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腹腔鏡検査中の腹部作業空間に対する深部神経筋遮断の影響の MRI 測定 (RELAX-2)

2019年4月1日 更新者：Radboud University Medical Center

前向きコホート研究における腹腔鏡手術中の腹部作業空間に対する中程度の神経筋遮断と深部神経筋遮断の影響の MRI 測定。

腹腔鏡検査中、気腹を作成することによって手術用作業スペースが得られます。 最適な手術条件は、患者の安全を確保するために不可欠です。 深部および中等度の神経筋遮断 (NMB) が腹腔鏡検査中の手術空間の状態の質に与える影響を比較した研究のメタアナリシス (1) では、中等度の NMB と比較して、深部神経筋遮断は手術空間の状態を改善することが示されました。 Martini と同僚によって報告された Leiden-Surgical Rating スケール (2)。

この前向きコホート研究では、腹腔鏡下ドナー腎摘出術が予定されている患者の磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された、手術空間に対する深い神経筋遮断の影響を評価します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 腹腔鏡検査中の腹部の作業空間に対する深い神経筋遮断 (NMB) の影響を確立すること。

研究デザイン：単一施設の前向きコホート研究

研究集団: 10 人の成人患者 (18 歳以上)、性別で均等に分布し、腹腔鏡下ドナー腎摘出術が予定されている

研究手順:

全身麻酔の導入とそれに続く挿管および気腹 (12 mmHg) の作成。

各患者は、次の 3 つの段階で MRI スキャンを受けます。

フェーズ 1: 神経筋遮断なし (TOF 比 1) フェーズ 2: 中等度の神経筋遮断 (TOF 1-3)。 フェーズ 3: 深い神経筋遮断 (PTC 0-1)

一次結果:

MRI で測定した腹部空間: 皮膚 - 仙骨岬間距離

副次的結果:

MRIによる腹腔内の3D容積測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下ドナー腎摘出術の予定
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -ミバキュリウム、ロクロニウムまたはスガマデクスに対する既知または疑わしいアレルギー
  • 神経筋疾患
  • 迅速なシーケンス誘導の適応
  • 何らかの理由で MRI を受けることができない場合 (例: MRI 非対応インプラント、てんかん)
  • BMI>30kg/m2
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 >2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロクロニウムなし
フェーズ 1: 神経筋遮断なし
手順：ロクロニウムなし
フェーズ 1: 患者は、神経筋遮断のない通常の腹部 MRI を受けます: TOF 比 = 1。
他の名前：
  • 神経筋遮断なし
実験的：ロクロニウム（中程度のNMB）
フェーズ 2: 中等度の神経筋遮断 (TOF 1-3)
薬：ロクロニウム（中程度のNMB）
フェーズ 2: ロクロニウムは、TOF ウォッチで監視しながら、中程度の NMB (TOF 1-3) に滴定されます。 適切な中等度の NMB が達成されると、患者は 2 回目の MRI 腹部を受けます。
他の名前：
  • 中等度の神経筋遮断（ロクロニウム）
実験的：ロクロニウム（ディープNMB）
フェーズ 3: 深い神経筋遮断 (PTC 0-1)
薬：ロクロニウム（ディープNMB）
フェーズ 3: 患者は 1.2 mg/kg のロクロニウム (理想体重に調整) のボーラスを受け取り、深いまたは強い NMB (PTC 0-1) を保証します。 その後、患者は腹部の最後の 3 回目の MRI スキャンを受けます。
他の名前：
  • 深い神経筋遮断（ロクロニウム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部作業スペース
時間枠：3 回 (フェーズ 1 (神経筋遮断なし)、フェーズ 2 中等度神経筋遮断、フェーズ 3 深部神経筋遮断。手術開始から 3 回目のスキャンまで、合計 30 分)
MRIで測定した皮膚仙骨岬間距離
3 回 (フェーズ 1 (神経筋遮断なし)、フェーズ 2 中等度神経筋遮断、フェーズ 3 深部神経筋遮断。手術開始から 3 回目のスキャンまで、合計 30 分)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部容積
時間枠：3 回 (フェーズ 1 神経筋遮断なし、フェーズ 2 中程度の神経筋遮断、フェーズ 3 深部神経筋遮断。手術開始から 3 回目のスキャンまで、合計 30 分
MRI によって測定された 3D 体積の腹腔
3 回 (フェーズ 1 神経筋遮断なし、フェーズ 2 中程度の神経筋遮断、フェーズ 3 深部神経筋遮断。手術開始から 3 回目のスキャンまで、合計 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michiel C Warlé, Dr.、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 63227.091.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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