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腹腔鏡検査中の腹部作業空間に対する深部神経筋遮断の影響の MRI 測定 (RELAX-2)

2019年4月1日 更新者：Radboud University Medical Center

前向きコホート研究における腹腔鏡手術中の腹部作業空間に対する中程度の神経筋遮断と深部神経筋遮断の影響の MRI 測定。

腹腔鏡検査中、気腹を作成することによって手術用作業スペースが得られます。 最適な手術条件は、患者の安全を確保するために不可欠です。 深部および中等度の神経筋遮断 (NMB) が腹腔鏡検査中の手術空間の状態の質に与える影響を比較した研究のメタアナリシス (1) では、中等度の NMB と比較して、深部神経筋遮断は手術空間の状態を改善することが示されました。 Martini と同僚によって報告された Leiden-Surgical Rating スケール (2)。

この前向きコホート研究では、腹腔鏡下ドナー腎摘出術が予定されている患者の磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された、手術空間に対する深い神経筋遮断の影響を評価します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 腹腔鏡検査中の腹部の作業空間に対する深い神経筋遮断 (NMB) の影響を確立すること。

研究デザイン：単一施設の前向きコホート研究

研究集団: 10 人の成人患者 (18 歳以上)、性別で均等に分布し、腹腔鏡下ドナー腎摘出術が予定されている

研究手順:

全身麻酔の導入とそれに続く挿管および気腹 (12 mmHg) の作成。

各患者は、次の 3 つの段階で MRI スキャンを受けます。

フェーズ 1: 神経筋遮断なし (TOF 比 1) フェーズ 2: 中等度の神経筋遮断 (TOF 1-3)。 フェーズ 3: 深い神経筋遮断 (PTC 0-1)

一次結果:

MRI で測定した腹部空間: 皮膚 - 仙骨岬間距離

副次的結果:

MRIによる腹腔内の3D容積測定。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下ドナー腎摘出術の予定
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -ミバキュリウム、ロクロニウムまたはスガマデクスに対する既知または疑わしいアレルギー
  • 神経筋疾患
  • 迅速なシーケンス誘導の適応
  • 何らかの理由で MRI を受けることができない場合 (例: MRI 非対応インプラント、てんかん)
  • BMI>30kg/m2
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 >2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロクロニウムなし
フェーズ 1: 神経筋遮断なし
手順：ロクロニウムなし
フェーズ 1: 患者は、神経筋遮断のない通常の腹部 MRI を受けます: TOF 比 = 1。
他の名前：
  • 神経筋遮断なし
実験的：ロクロニウム（中程度のNMB）
フェーズ 2: 中等度の神経筋遮断 (TOF 1-3)
薬：ロクロニウム（中程度のNMB）
フェーズ 2: ロクロニウムは、TOF ウォッチで監視しながら、中程度の NMB (TOF 1-3) に滴定されます。 適切な中等度の NMB が達成されると、患者は 2 回目の MRI 腹部を受けます。
他の名前：
  • 中等度の神経筋遮断（ロクロニウム）
実験的：ロクロニウム（ディープNMB）
フェーズ 3: 深い神経筋遮断 (PTC 0-1)
薬：ロクロニウム（ディープNMB）
フェーズ 3: 患者は 1.2 mg/kg のロクロニウム (理想体重に調整) のボーラスを受け取り、深いまたは強い NMB (PTC 0-1) を保証します。 その後、患者は腹部の最後の 3 回目の MRI スキャンを受けます。
他の名前：
  • 深い神経筋遮断（ロクロニウム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部作業スペース
時間枠：3 回 (フェーズ 1 (神経筋遮断なし)、フェーズ 2 中等度神経筋遮断、フェーズ 3 深部神経筋遮断。手術開始から 3 回目のスキャンまで、合計 30 分)
MRIで測定した皮膚仙骨岬間距離
3 回 (フェーズ 1 (神経筋遮断なし)、フェーズ 2 中等度神経筋遮断、フェーズ 3 深部神経筋遮断。手術開始から 3 回目のスキャンまで、合計 30 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部容積
時間枠：3 回 (フェーズ 1 神経筋遮断なし、フェーズ 2 中程度の神経筋遮断、フェーズ 3 深部神経筋遮断。手術開始から 3 回目のスキャンまで、合計 30 分
MRI によって測定された 3D 体積の腹腔
3 回 (フェーズ 1 神経筋遮断なし、フェーズ 2 中程度の神経筋遮断、フェーズ 3 深部神経筋遮断。手術開始から 3 回目のスキャンまで、合計 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Michiel C Warlé, Dr.、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年5月1日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 63227.091.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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