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多発性骨髄腫の治療のためにBCMAおよびTACIを標的とするAPRIL CAR T細胞（AUTO2） (APRIL)

2020年9月30日 更新者：Autolus Limited

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、BCMAおよびTACIを標的とするCAR T細胞治療剤AUTO2の安全性と臨床活性を評価する単群、非盲検、多施設、第I/II相試験

この研究の目的は、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、BCMA および TACI を標的とする CAR T 細胞治療法である AUTO2 の安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、フェーズ I/用量漸増フェーズとフェーズ II/拡大フェーズの 2 フェーズで構成されます。 再発性および再発または難治性の多発性骨髄腫患者が研究の両段階に登録される。 適格な患者は、自己CAR T製品AUTO2の製造の出発材料であるT細胞を採取するために白血球除去療法を受けます。 AUTO2 には、BCMA (B 細胞成熟抗原) と TACI (膜貫通活性化因子、カルシウムモジュレーター、およびシクロフィリンリガンド相互作用因子) の二重標的があります。 化学療法レジメンによるプレコンディショニングの後、患者はAUTO2を単回または分割投与として静脈内投与され、その後12か月の追跡期間に入ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Centre Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
  3. MMの診断が確定しました。
  4. IMWG によって定義された測定可能な疾患。
  5. 再発または難治性疾患で、プロテアソーム阻害剤、アルキル化剤および免疫調節療法（IMiD）を含む少なくとも 3 つの異なる治療法を以前に受けたことがある、またはプロテアソーム阻害剤と IMiD に対する「二重難治性」疾患を患っている。
  6. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性であることを文書化し、治験治療を受ける前に確認する必要があります。
  7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  8. 末梢血総リンパ球数 > 0.5 x 10⁹/L。

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 研究中または承認された遺伝子治療製品または細胞治療製品による以前の治療。
  3. 患者は以前に同種幹細胞移植を受けたことがある。
  4. 臨床的に重大なコントロールされていない心臓病、または最近（6か月以内）の心臓イベント。
  5. 左心室駆出率が制度上の正常下限値より低い場合を除き、50 未満。
  6. 重大な肝疾患：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×ULN、または総ビリルビン＞2.0mg/dL、または末期肝疾患の証拠（例：肝疾患） 腹水、肝性脳症）。
  7. 透析を必要とする慢性腎障害、または計算上のクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満
  8. 治療を必要とする活動性の感染性細菌性またはウイルス性疾患（B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、ヒトTリンパ向性ウイルスまたは梅毒）。過去3か月以内のリツキシマブの使用。
  9. 免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
  10. プレコンディショニング前の過去21日以内、または白血球除去前の10日以内に抗骨髄腫療法を受けた。デキサメタゾン 160 mg までのステロイドの使用は、投与後 7 日を超えてからプレコンディショニングまたは白血球除去療法まで許可されます。
  11. アルブミン、ジメチルスルホキシド (DMSO)、シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オート2
再発または難治性の骨髄腫患者
生物学的：オート2

AUTO2 (APRIL CAR T 細胞) 化学療法 (シクロホスファミドおよびフルダラビン) によるプレコンディショニングの後、患者は 15 x 106 から 350 x 106 の用量の APRIL CAR T 細胞で治療されます。

第 2 相の用量決定後、患者は選択された用量の APRIL CAR T 細胞で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I - 用量制限毒性 (DLT) 期間中にグレード 3 ～ 5 の毒性を示した被験者の数
時間枠：注入後最大 28 日間
注入後最大 28 日間
フェーズ I - 用量制限毒性 (DLT) のある被験者の数
時間枠：注入後最大 28 日間

用量制限毒性は次のように定義されました。

NCI CTCAE (バージョン 4.03) を使用したグレード 3 以上の毒性の新たな非血液学的 AE。これはおそらく AUTO2 療法に関連している、または明らかに AUTO2 療法に関連しており、DLT 評価期間内に発生し、評価期間内にグレード 2 以上に解決しないもの。適切な支援策にもかかわらず14日間。グレード 4 CRS。 AUTO2 を受信した後に安全スイッチが作動するその他の理由。従来の支持措置では管理できない、または将来の患者における同様の危険を回避するために治験治療の用量減量またはその他の変更が必要であるとSECが判断する、その他の致命的事象（グレード5）または生命を脅かす事象（グレード4） 。 病因が不明瞭な致命的な出来事の場合には、解剖を行うよう努めるべきである。治療する治験責任医師および/または医療モニターの意見で、患者を過度のリスクにさらす事象も DLT とみなされる場合があります。
注入後最大 28 日間
最も良好な全体的な反応を示した注入患者の数
時間枠：最長2年
最良の全奏効は、AUTO2 による治療後の厳格な完全奏効 + 完全奏効 + 非常に良好な部分奏効 + 部分奏効として定義されました。 IMWG コンセンサス推奨事項に基づく対応基準
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUTO2 製品を生成できる患者の割合
時間枠：最長2年
製品生成の実現可能性は、白血球除去療法を受けている患者数（登録されているすべての患者）の一部として製造に成功した AUTO2 の数を評価することによって検討されました。
最長2年
臨床利益率
時間枠：最長2年
AUTO2による治療後に厳しい完全奏効、完全奏効、非常に良好な部分奏効、部分奏効または軽度の奏効を示した被験者の数
最長2年
反応期間
時間枠：最長2年
奏効者（少なくとも PR を達成）とみなされた患者について、sCR、CR、VGPR または PR の最初の観察日から疾患の進行、再発、または死亡の日まで計算されます。 進行も再発も死亡もしていない患者は、最後の適切な疾患評価時に打ち切られる。
最長2年
病気が進行するまでの時間
時間枠：最長2年
AUTO2治療日から進行日まで計算します。 進行も再発もしていない患者、あるいは進行/再発なしに死亡した患者は、最後の適切な疾患評価時に打ち切られる。
最長2年
進行なしのサバイバル
時間枠：最長2年
AUTO2 治療の日から進行または死亡の日まで計算されます。 進行も再発もしていない患者は、最後の適切な疾患評価時に打ち切られた
最長2年
全生存
時間枠：最長2年
データベースロック時（2020年5月1日）の生存患者数に基づく記述分析。
最長2年
末梢血中のRQR8/APRIL CAR陽性T細胞の持続が続く拡大患者数
時間枠：最長2年
定量的ポリメラーゼ連鎖反応および/またはフローサイトメトリーによって測定される、RQR8/APRIL CAR陽性T細胞の増殖および持続性。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Autolus Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Autolus Limited、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUTO2-MM1
  • 2016-003893-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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