Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki APRIL CAR T (AUTO2) ukierunkowane na BCMA i TACI w leczeniu szpiczaka mnogiego (APRIL)

30 września 2020 zaktualizowane przez: Autolus Limited

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną AUTO2, terapii komórkami T CAR ukierunkowanej na BCMA i TACI, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności AUTO2, terapii komórkami T CAR ukierunkowanej na BCMA i TACI, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 faz, fazy I/fazy zwiększania dawki i fazy II/fazy rozszerzenia. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim nawrotowym i nawrotowym lub opornym na leczenie zostaną włączeni do obu faz badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania limfocytów T, które są materiałem wyjściowym do produkcji autologicznego produktu CAR T AUTO2. AUTO2 ma podwójny cel BCMA (antygen dojrzewania komórek B) i TACI (aktywator przezbłonowy i modulator wapnia oraz interaktor z ligandem cyklofiliny). Po wstępnym kondycjonowaniu przez schemat chemioterapeutyczny pacjent otrzyma dożylnie AUTO2 w dawce pojedynczej lub podzielonej, a następnie rozpocznie 12-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Centre Amsterdam
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  3. Potwierdzona diagnoza MM.
  4. Mierzalna choroba zdefiniowana przez IMWG.
  5. Nawrót choroby lub choroba oporna na leczenie i przebyta co najmniej 3 różne wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu, alkilator i terapia immunomodulacyjna (IMiD) lub choroba „podwójnie oporna” na inhibitor proteasomu i IMiD.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu należy udokumentować podczas badania przesiewowego i potwierdzić przed otrzymaniem badanego leku.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1.
  8. Całkowita liczba limfocytów we krwi obwodowej > 0,5 x 10⁹/l.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wcześniejsze leczenie za pomocą eksperymentalnych lub zatwierdzonych produktów terapii genowej lub terapii komórkowej.
  3. Pacjent otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  4. Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca lub niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent sercowy.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50, chyba że instytucjonalna dolna granica normy jest niższa.
  6. Poważna choroba wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl lub objawy schyłkowej niewydolności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa).
  7. Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min
  8. Czynna zakaźna choroba bakteryjna lub wirusowa (wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności, ludzki wirus limfotropowy lub kiła) wymagająca leczenia. Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca immunosupresji.
  10. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciw szpiczakowi w ciągu ostatnich 21 dni przed przygotowaniem wstępnym lub 10 dni przed leukaferezą; sterydy w dawce do 160 mg deksametazonu są dozwolone, o ile > 7 dni po podaniu dawki przed kondycjonowaniem wstępnym lub leukaferezą.
  11. Znana alergia na albuminę, sulfotlenek dimetylu (DMSO), cyklofosfamid lub fludarabinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AUTO2
Pacjenci ze szpiczakiem nawrotowym lub opornym na leczenie
Biologiczny: AUTO2

AUTO2 (Komórki T APRIL CAR) Po wstępnym przygotowaniu chemioterapią (cyklofosfamidem i fludarabiną) pacjenci będą leczeni dawkami od 15 x 10⁶ do 350 x 10⁶ Komórek T APRIL CAR.

Po ustaleniu dawki fazy 2 pacjenci będą leczeni wybraną dawką komórek T APRIL CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I — liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3 do 5 w okresie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji
Do 28 dni po infuzji
Faza I — liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji

Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowano jako:

Jakiekolwiek nowe niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia toksyczności 3. lub wyższego według NCI CTCAE (wersja 4.03), które jest prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z terapią AUTO2, które występuje w okresie oceny DLT i które nie ustępuje do stopnia 2. lub lepszego w ciągu 14 dni, pomimo odpowiednich środków pomocniczych; CRS stopnia 4; Jakikolwiek inny powód aktywacji wyłącznika bezpieczeństwa po otrzymaniu AUTO2; Każde inne zdarzenie zakończone zgonem (stopień 5) lub zdarzenie zagrażające życiu (stopień 4), którego nie można opanować za pomocą konwencjonalnych środków wspomagających lub które w opinii SEC wymaga zmniejszenia dawki lub innej modyfikacji leczenia próbnego w celu uniknięcia podobnego zagrożenia u przyszłych pacjentów . Należy dołożyć starań, aby przeprowadzić sekcję zwłok w przypadku zdarzenia śmiertelnego, którego etiologia jest niejasna; Każde zdarzenie, które w opinii prowadzących badanie i/lub monitora medycznego naraża pacjenta na nadmierne ryzyko, również może zostać uznane za DLT.
Do 28 dni po infuzji
Liczba pacjentów poddanych infuzji z najlepszą odpowiedzią ogólną
Ramy czasowe: Do 2 lat
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako rygorystyczną odpowiedź całkowitą + odpowiedź całkowitą + bardzo dobrą odpowiedź częściową + odpowiedź częściową po leczeniu AUTO2. Kryteria odpowiedzi Zgodnie z zaleceniami konsensusu IMWG
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, dla których można wygenerować produkt AUTO2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność wytwarzania produktu zbadano, oceniając liczbę pomyślnie wyprodukowanych AUTO2 jako ułamek liczby pacjentów poddawanych leukaferezie (wszyscy zarejestrowani pacjenci).
Do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów wykazujących rygorystyczną odpowiedź całkowitą, odpowiedź całkowitą, bardzo dobrą odpowiedź częściową, odpowiedź częściową lub odpowiedź niewielką po leczeniu AUTO2
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczono od daty pierwszej obserwacji sCR, CR, VGPR lub PR do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu dla pacjentów, których uznano za odpowiadających (osiągnęli co najmniej PR). Pacjenci, u których nie doszło do progresji, nawrotu lub zgonu, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny choroby.
Do 2 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczono od daty leczenia AUTO2 do daty progresji. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, nawrót lub zmarli bez progresji/nawrotu, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny choroby.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczany od daty leczenia AUTO2 do daty progresji lub zgonu. Pacjenci, u których nie doszło do progresji lub nawrotu, zostali ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny choroby
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza opisowa na podstawie liczby pacjentów żyjących w momencie blokady bazy danych (1-maj-2020).
Do 2 lat
Liczba pacjentów z ekspansją, po której nastąpiła trwałość limfocytów T RQR8/APRIL CAR-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ekspansja i utrzymywanie się komórek T RQR8/APRIL CAR dodatnich, jak określono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy i/lub cytometrii przepływowej.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Autolus Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Autolus Limited, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUTO2-MM1
  • 2016-003893-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami