眼熱傷による LSCD 患者の角膜上皮修復のための ACLSCT 後のフォローアップ研究 (HOLOCORE-FU)

HOLOCORE FOLLOW-UP 研究は、Holoclar による 1 回または 2 回の治療後に、長期的な有効性と安全性に関するデータを収集する機会を提供します。 さらに、Holoclar（主な HOLOCORE 介入臨床試験で使用された治験薬）は、この治療を受ける患者候補の角膜形成術の成功を改善すると疑われていますが、以前の 3 つのレトロスペクティブ研究（HLSTM01、HLSTM02、および HLSTM04）ではデータが収集されませんでした。ホロクラーに関して、このフォローアップ研究は、疾患の進行を観察し、角膜形成術に関するデータを収集し、ホロクラーで1回または2回治療された患者のその後の角膜形成術におけるホロクラーの利点を評価すると考えられてきました.

HOLOCORE 臨床試験で治療を受け、HOLOCORE の終了時に現在の延長試験に引き継ぐことに同意したすべての患者は、最後の患者の最低 12 か月から最大最初の患者が入ったのは57ヶ月。

合計約 70 人の患者が予想されます (HOLOCORE 試験を完了したすべての患者)。

最後に登録された患者がフォローアップ研究の最終来院時に角膜形成術を受けた場合、その結果、すべての患者の研究がさらに 12 か月まで延長されます。

被験者は、HOLOCORE 臨床試験のために募集されたのと同じ治験センターに登録され、観察されます。

この研究の範囲では、薬物は投与されません。 写真の収集や生活の質の評価を含む眼科の訪問は、6か月ごとに行われます。