Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie etter ACLSCT for restaurering av hornhinneepitel hos pasienter med LSCD på grunn av okulære brannskader (HOLOCORE-FU)

25. mai 2023 oppdatert av: Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Multinasjonal, multisenter, prospektiv, langsiktig sikkerhets- og effektoppfølgingsstudie etter autolog dyrket limbal stamcelletransplantasjon (ACLSCT) for restaurering av hornhinneepitel hos pasienter med limbal stamcellemangel på grunn av okulære brannskader

Dette er en multinasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-farmakologisk oppfølgingsstudie av den kliniske studien HOLOCORE. Alle pasienter transplantert med Holoclar i den kliniske HOLOCORE-studien som samtykker til å delta, vil bli registrert i denne prospektive studien og observert i minst 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOLOCORE OPPFØLGING prospektiv studie gir muligheten til å samle inn langsiktige effekt- og sikkerhetsdata etter en eller to behandlinger med Holoclar. Dessuten, siden Holoclar (studiemedikament brukt i den viktigste HOLOCORE intervensjonelle kliniske studien) mistenkes å forbedre suksessen til keratoplastikk hos de pasientene som er kandidater til å motta denne behandlingen, men ingen data ble samlet inn i de tre tidligere retrospektive studiene (HLSTM01, HLSTM02 og HLSTM04) på Holoclar har denne oppfølgingsstudien blitt antatt å observere sykdomsforløpet og samle inn data om keratoplastikk og evaluere fordelene med Holoclar ved påfølgende keratoplastikk hos pasienter behandlet en eller to ganger med Holoclar.

Alle pasienter behandlet i HOLOCORE kliniske studie som samtykker til å rulle over til den nåværende utvidelsesstudien ved slutten av HOLOCORE vil bli observert i en oppfølgingsperiode som kan variere fra minimum 12 måneder for den siste pasienten til maksimalt 57 måneder for den første pasienten som kom inn.

Det forventes totalt ca. 70 pasienter (alle pasienter som fullførte HOLOCORE-studien).

I tilfelle den siste innrullerte pasienten gjennomgår keratoplastikk ved siste besøk i oppfølgingsstudien, vil dette følgelig føre til en forlengelse av studien opp til ytterligere 12 måneder for alle pasienter.

Forsøkspersonene vil bli registrert og observert ved de samme undersøkelsessentrene der de ble rekruttert til den kliniske HOLOCORE-studien.

Ingen medikamenter vil bli administrert innenfor omfanget av denne studien. Oftalmologiske besøk inkludert bildeinnsamling og livskvalitetsvurderinger vil bli utført hver 6. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20100
        • Hospital San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som deltok i HOLOCORE-kjernestudien vil bli bedt om samtykke til å gå over til denne utvidelsesstudien før de blir inkludert. Omtrent 70 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Sikkerhetspopulasjon: alle pasienter som deltar i studien. Den voksne sikkerhetspopulasjonen vil bli brukt til å utforske effekten. Effektdata samlet inn på pediatrisk populasjon vil kun bli oppført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (voksne og pediatri) som fullførte HOLOCORE-kjernestudien og som samtykker til å rulle over til den nåværende utvidelsesstudien ved slutten av HOLOCORE-oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikt eksklusjonskriterium vurderes for denne studien, bortsett fra pasienter som dropper ut av HOLOCORE-studien eller trekker tilbake samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HOLOCORE-pasienter
Pasienter som fullførte den kliniske hovedstudien med HOLOCORE vil gjennomgå oftalmologiske undersøkelser, digital bildeinnsamling og QoL-spørreskjemaer (NEI VFQ 25 og EQ-5D-3L/Y) vil bli utført/administrert ved hvert studiebesøk
Fremgangsmåte: Oftalmologiske undersøkelser
vurdering av epiteldefekter ved fluoresceinfarging; overfladisk hornhinneneovaskulariseringsvurdering; okulær tonometri; spaltelampe undersøkelse; konjunktival (både bulbar og limbal) betennelsesvurdering; hornhinnefølsomhet; sentral hornhinneinvolvering (for opasitet eller sentral CNV); Best korrigert synsskarphet; vurdering av symptomer.
Annen: Digitale bilder
Digitale bilder 2D som tas ved hvert besøk
Annen: QoL spørreskjemaer
Spørreskjemaer for livskvalitet (NEI VFQ 25 og EQ-5D-3L/Y) vil bli sendt inn ved hvert besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Transplantasjon vil bli vurdert med en klinisk relevant suksess hvis alvorlighetsgraden av overfladisk hornhinneneovaskularisering vil bli vurdert til å ikke overstige én kvadrant av invasjon (uten sentral hornhinneinvolvering) av etterforskeren og graden av epiteldefekt som 'Ingen' eller ' Trace', henholdsvis.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cromsource

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
  • Studiestol: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCD-GPLSCD01-03-FU
  • 2015-001344-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oftalmologiske undersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger