Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Folgestudie nach ACLSCT zur Wiederherstellung des Hornhautepithels bei Patienten mit LSCD aufgrund von Augenverbrennungen (HOLOCORE-FU)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Multinationale, multizentrische, prospektive, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie nach autologer kultivierter Limbus-Stammzellen-Transplantation (ACLSCT) zur Wiederherstellung des Hornhautepithels bei Patienten mit Limbus-Stammzellen-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen

Dies ist eine multinationale, multizentrische, prospektive, nicht-pharmakologische Folgestudie der klinischen Studie HOLOCORE. Alle mit Holoclar transplantierten Patienten in der klinischen HOLOCORE-Studie, die einer Teilnahme zustimmen, werden in diese prospektive Studie aufgenommen und mindestens 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive HOLOCORE FOLLOW-UP-Studie bietet die Möglichkeit, langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach einer oder zwei Behandlungen mit Holoclar zu sammeln. Da außerdem Holoclar (Studienmedikament, das in der wichtigsten interventionellen klinischen Studie von HOLOCORE verwendet wird) im Verdacht steht, den Erfolg der Keratoplastik bei den Patienten zu verbessern, die für diese Behandlung in Frage kommen, wurden in den drei vorherigen retrospektiven Studien (HLSTM01, HLSTM02 und HLSTM04) keine Daten erhoben. zu Holoclar soll diese Nachfolgestudie den Krankheitsverlauf beobachten und Daten zur Keratoplastik sammeln sowie den Nutzen von Holoclar bei nachfolgenden Keratoplastiken bei Patienten bewerten, die ein- oder zweimal mit Holoclar behandelt wurden.

Alle in der klinischen HOLOCORE-Studie behandelten Patienten, die am Ende der HOLOCORE-Studie in die vorliegende Verlängerungsstudie übergehen, werden für einen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet, der zwischen einem Minimum von 12 Monaten für den letzten Patienten und einem Maximum von 12 Monaten variieren kann 57 Monate für den ersten eingetragenen Patienten.

Insgesamt werden etwa 70 Patienten erwartet (alle Patienten, die die HOLOCORE-Studie abgeschlossen haben).

Falls sich der letzte eingeschriebene Patient beim letzten Besuch der Follow-up-Studie einer Keratoplastik unterzieht, führt dies folglich zu einer Verlängerung der Studie um weitere 12 Monate für alle Patienten.

Die Probanden werden in denselben Prüfzentren aufgenommen und beobachtet, in denen sie für die klinische Studie HOLOCORE rekrutiert wurden.

Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Alle 6 Monate werden augenärztliche Besuche einschließlich Bilderfassung und Lebensqualitätsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Hospital San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in Frage kommenden Patienten, die an der HOLOCORE-Kernstudie teilgenommen haben, werden vor ihrer Aufnahme um ihre Zustimmung gebeten, in diese Erweiterungsstudie überzugehen. Etwa 70 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Sicherheitspopulation: alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden. Die Sicherheitspopulation von Erwachsenen wird verwendet, um die Wirksamkeit zu untersuchen. Es werden nur Wirksamkeitsdaten aufgeführt, die bei Kindern und Jugendlichen erhoben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die die HOLOCORE-Kernstudie abgeschlossen haben und sich bereit erklären, am Ende der HOLOCORE-Follow-up-Studie in die vorliegende Verlängerungsstudie überzugehen.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie wird kein spezifisches Ausschlusskriterium berücksichtigt, mit Ausnahme von Patienten, die die HOLOCORE-Studie abbrechen oder ihre Einwilligung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HOLOCORE-Patienten
Patienten, die die klinische HOLOCORE-Hauptstudie abgeschlossen haben, werden bei jedem Studienbesuch augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, es werden digitale Bilder gesammelt und QoL-Fragebögen (NEI VFQ 25 und EQ-5D-3L/Y) durchgeführt/verabreicht
Verfahren: Augenärztliche Untersuchungen
Beurteilung von Epitheldefekten durch Fluorescein-Färbung; Beurteilung der oberflächlichen Hornhautneovaskularisation; Augentonometrie; Spaltlampenuntersuchung; Bewertung der Entzündung der Bindehaut (sowohl bulbär als auch limbal); Hornhautempfindlichkeit; zentrale Hornhautbeteiligung (für Trübung oder zentrale CNV); Bestkorrigierte Sehschärfe; Bewertung der Symptome.
Sonstiges: Digitale Bilder
Bei jedem Besuch zu machende digitale 2D-Bilder
Sonstiges: QoL-Fragebögen
Fragebögen zur Lebensqualität (NEI VFQ 25 und EQ-5D-3L/Y) werden bei jedem Besuch eingereicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Transplantation wird als klinisch relevanter Erfolg angesehen, wenn der Schweregrad der oberflächlichen Hornhautneovaskularisation vom Prüfarzt als nicht mehr als einen Invasionsquadranten (ohne Beteiligung der zentralen Hornhaut) und der Grad des Epitheldefekts als „Keine“ oder „Keine“ beurteilt wird. Trace' bzw.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cromsource

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
  • Studienstuhl: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-GPLSCD01-03-FU
  • 2015-001344-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenärztliche Untersuchungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten