Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse efter ACLSCT for restaurering af cornea-epitel hos patienter med LSCD på grund af øjenforbrændinger (HOLOCORE-FU)

25. maj 2023 opdateret af: Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Multinationalt, multicenter, prospektivt, langsigtet sikkerheds- og effektopfølgningsstudie efter autolog dyrket limbal stamcelletransplantation (ACLSCT) til genoprettelse af hornhindeepitel hos patienter med limbal stamcellemangel på grund af øjenforbrændinger

Dette er et multinationalt, multicenter, prospektivt, ikke-farmakologisk opfølgningsstudie af det kliniske forsøg HOLOCORE. Alle patienter, der er transplanteret med Holoclar i det kliniske HOLOCORE-studie, og som giver samtykke til at deltage, vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse og observeret i mindst 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HOLOCORE FOLLOW-UP prospektiv undersøgelse giver mulighed for at indsamle langsigtede effekt- og sikkerhedsdata efter en eller to behandlinger med Holoclar. Da Holoclar (undersøgelseslægemiddel brugt i det primære HOLOCORE interventionelle kliniske forsøg) er mistænkt for at forbedre succesen med keratoplastik hos de patienter, der er kandidat til at modtage denne behandling, men der blev ikke indsamlet data i de tre tidligere retrospektive undersøgelser (HLSTM01, HLSTM02 og HLSTM04) på Holoclar menes dette opfølgende studie at observere sygdommens fremskridt og indsamle data om keratoplastik og evaluere fordelene ved Holoclar ved efterfølgende keratoplastik hos patienter behandlet en eller to gange med Holoclar.

Alle patienter, der behandles i det kliniske HOLOCORE-studie, og som giver samtykke til at rulle over til det nuværende forlængelsesstudie ved afslutningen af ​​HOLOCORE, vil blive observeret i en opfølgningsperiode, som kan variere fra minimum 12 måneder for den sidste patient til maksimalt 57 måneder for den første patient, der kom ind.

Der forventes i alt ca. 70 patienter (alle patienter, der gennemførte HOLOCORE-undersøgelsen).

I tilfælde af at den sidst indskrevne patient gennemgår keratoplastik ved det sidste besøg i opfølgningsstudiet, vil dette følgelig føre til en forlængelse af undersøgelsen op til yderligere 12 måneder for alle patienter.

Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og observeret på de samme undersøgelsescentre, hvor de blev rekrutteret til HOLOCORE kliniske forsøg.

Intet lægemiddel vil blive administreret inden for rammerne af denne undersøgelse. Oftalmologiske besøg, herunder billedindsamling og livskvalitetsvurderinger, vil blive udført hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Hospital San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede patienter, som deltog i kerne-HOLOCORE-studiet, vil blive bedt om samtykke til at rulle over i dette forlængelsesstudie, før deres inklusion. Ca. 70 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Sikkerhedspopulation: alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Den voksne sikkerhedspopulation vil blive brugt til at undersøge effektiviteten. Effektdata indsamlet på pædiatrisk population vil kun blive anført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (voksne og pædiatriske læger), som gennemførte HOLOCORE-kernestudiet, og som giver samtykke til at rulle over til det nuværende forlængelsesstudie ved afslutningen af ​​HOLOCORE-opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der tages ikke hensyn til noget specifikt eksklusionskriterium for denne undersøgelse, bortset fra patienter, der dropper ud af HOLOCORE-studiet eller trækker samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HOLOCORE patienter
Patienter, der gennemførte det kliniske hovedforsøg med HOLOCORE, vil gennemgå oftalmologiske undersøgelser, indsamling af digitale billeder og QoL-spørgeskemaer (NEI VFQ 25 og EQ-5D-3L/Y) vil blive udført/administreret ved hvert studiebesøg
Procedure: Oftalmologiske undersøgelser
vurdering af epiteldefekter ved fluoresceinfarvning; overfladisk vurdering af neovaskularisering af hornhinden; okulær tonometri; spaltelampe undersøgelse; vurdering af konjunktival (både bulbar og limbal) inflammation; hornhindefølsomhed; involvering af central hornhinde (for opacitet eller central CNV); Bedst korrigeret synsstyrke; vurdering af symptomer.
Andet: Digitale billeder
Digitale billeder 2D, der skal tages ved hvert besøg
Andet: QoL-spørgeskemaer
Livskvalitet (NEI VFQ 25 og EQ-5D-3L/Y) spørgeskemaer vil blive indsendt ved hvert besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med transplantation
Tidsramme: 1 år
Transplantation vil blive overvejet med en klinisk relevant succes, hvis sværhedsgraden af ​​overfladisk hornhinde-neovaskularisering vil blive vurderet til ikke at overstige én kvadrant af invasion (uden involvering af central hornhinde) af investigator og graden af ​​epiteldefekt som 'Ingen' eller ' Trace', henholdsvis.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cromsource

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
  • Studiestol: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-GPLSCD01-03-FU
  • 2015-001344-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oftalmologiske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger