Estudio de seguimiento después de ACLSCT para la restauración del epitelio corneal en pacientes con LSCD debido a quemaduras oculares (HOLOCORE-FU)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
Estudio de seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo, multinacional, multicéntrico, prospectivo después del trasplante autólogo de células madre limbares cultivadas (ACLSCT) para la restauración del epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras oculares
Se trata de un estudio multinacional, multicéntrico, prospectivo, de seguimiento no farmacológico del ensayo clínico HOLOCORE.
Todos los pacientes trasplantados con Holoclar en el ensayo clínico HOLOCORE que den su consentimiento para participar se inscribirán en este estudio prospectivo y serán observados durante al menos 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo HOLOCORE FOLLOW-UP ofrece la oportunidad de recopilar datos de eficacia y seguridad a largo plazo después de uno o dos tratamientos con Holoclar. Además, dado que se sospecha que Holoclar (fármaco de estudio utilizado en el principal ensayo clínico intervencionista HOLOCORE) mejora el éxito de la queratoplastia en aquellos pacientes candidatos a recibir este tratamiento, pero no se recopilaron datos en los tres estudios retrospectivos anteriores (HLSTM01, HLSTM02 y HLSTM04) sobre Holoclar, se ha pensado en este estudio de seguimiento para observar el progreso de la enfermedad y recopilar datos sobre la queratoplastia y evaluar los beneficios de Holoclar en queratoplastia posterior en pacientes tratados una o dos veces con Holoclar.
Todos los pacientes tratados en el ensayo clínico HOLOCORE que den su consentimiento para pasar al presente estudio de extensión al final de HOLOCORE serán observados durante un período de seguimiento que puede variar desde un mínimo de 12 meses para el último paciente hasta un máximo de 57 meses para el primer paciente ingresado.
Se espera un total de aproximadamente 70 pacientes (todos los pacientes que completaron el estudio HOLOCORE).
En caso de que el último paciente inscrito se someta a una queratoplastia en la última visita del estudio de seguimiento, esto dará lugar a una prolongación del estudio hasta 12 meses más para todos los pacientes.
Los sujetos serán inscritos y observados en los mismos centros de investigación donde fueron reclutados para el ensayo clínico HOLOCORE.
No se administrará ningún medicamento para el alcance de este estudio. Las visitas oftalmológicas, incluida la toma de imágenes y las evaluaciones de calidad de vida, se realizarán cada 6 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20100
- Hospital San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A todos los pacientes elegibles que ingresaron al estudio central HOLOCORE se les pedirá su consentimiento para pasar a este estudio de extensión antes de su inclusión. Aproximadamente 70 pacientes se inscribirán en este estudio.
Población de seguridad: todos los pacientes que ingresan al estudio. La población de seguridad de adultos se utilizará para explorar la eficacia. Solo se enumerarán los datos de eficacia recopilados en la población pediátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (adultos y pediátricos) que completaron el estudio central HOLOCORE y que dieron su consentimiento para pasar al presente estudio de extensión al final del seguimiento HOLOCORE.
Criterio de exclusión:
- No se considera ningún criterio de exclusión específico para este estudio, excepto que los pacientes abandonen el estudio HOLOCORE o retiren su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes HOLOCORE
Los pacientes que completaron el ensayo clínico principal de HOLOCORE se someterán a exámenes oftalmológicos, se realizarán y administrarán cuestionarios de calidad de vida (NEI VFQ 25 y EQ-5D-3L/Y) en cada visita del estudio.
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evaluación de defectos epiteliales mediante tinción con fluoresceína; evaluación de la neovascularización corneal superficial; tonometría ocular; examen con lámpara de hendidura; evaluación de la inflamación conjuntival (tanto bulbar como limbal); sensibilidad corneal; afectación de la córnea central (por opacidad o NVC central); agudeza visual mejor corregida; evaluación de los síntomas.
Fotografías digitales 2D a tomar en cada visita
Se enviarán cuestionarios de calidad de vida (NEI VFQ 25 y EQ-5D-3L/Y) en cada visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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El trasplante se considerará con un éxito clínicamente relevante si el investigador juzga que la gravedad de la neovascularización corneal superficial no excede un cuadrante de invasión (sin afectación de la córnea central) y el grado de defecto epitelial como 'Ninguno' o ' Traza', respectivamente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Silla de estudio: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .