Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование после ACLSCT для восстановления эпителия роговицы у пациентов с LSCD вследствие ожогов глаз (HOLOCORE-FU)

25 мая 2023 г. обновлено: Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Многонациональное, многоцентровое, проспективное, долгосрочное последующее исследование безопасности и эффективности после аутологичной трансплантации культивированных лимбальных стволовых клеток (ACLSCT) для восстановления эпителия роговицы у пациентов с дефицитом лимбальных стволовых клеток вследствие ожогов глаз

Это многонациональное, многоцентровое, проспективное, немедикаментозное последующее исследование клинического исследования HOLOCORE. Все пациенты, перенесшие трансплантацию Holoclar в рамках клинического исследования HOLOCORE, которые дали согласие на участие, будут включены в это проспективное исследование и будут наблюдаться в течение не менее 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное исследование HOOCORE FOLLOW-UP дает возможность собрать долгосрочные данные об эффективности и безопасности после одного или двух сеансов лечения Holoclar. Более того, предполагается, что Holoclar (исследуемый препарат, использованный в основном интервенционном клиническом исследовании HOLOCORE) улучшает успех кератопластики у пациентов-кандидатов на это лечение, но в трех предыдущих ретроспективных исследованиях (HLSTM01, HLSTM02 и HLSTM04) не было собрано никаких данных. на Holoclar, это последующее исследование, как предполагалось, наблюдало за прогрессом заболевания и собирало данные о кератопластике, а также оценивало преимущества Holoclar при последующей кератопластике у пациентов, получавших Holoclar один или два раза.

Все пациенты, получающие лечение в рамках клинического исследования HOLCORE, которые согласятся перейти к настоящему расширенному исследованию в конце HOLOCORE, будут наблюдаться в течение периода последующего наблюдения, который может варьироваться от минимум 12 месяцев для последнего пациента до максимум 57 месяцев для первого введенного пациента.

Всего ожидается примерно 70 пациентов (все пациенты, завершившие исследование HOLOCORE).

В случае, если последнему зарегистрированному пациенту будет выполнена кератопластика во время последнего визита в рамках последующего исследования, это приведет к продлению исследования еще на 12 месяцев для всех пациентов.

Субъекты будут зарегистрированы и будут наблюдаться в тех же исследовательских центрах, где они были набраны для клинического испытания HOLOCORE.

Никакое лекарство не будет вводиться в рамках данного исследования. Офтальмологические визиты, включая сбор снимков и оценку качества жизни, будут проводиться каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20100
        • Hospital San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем подходящим пациентам, которые вошли в основное исследование HOLCORE, будет предложено дать согласие на переход в это дополнительное исследование перед их включением. В этом исследовании примут участие около 70 пациентов.

Популяция безопасности: все пациенты, включенные в исследование. Для изучения эффективности будет использоваться взрослая группа безопасности. Данные об эффективности, собранные на педиатрической популяции, будут только перечислены.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты (взрослые и педиатрические), завершившие основное исследование HOLOCORE и давшие согласие на переход к текущему расширенному исследованию в конце последующего наблюдения HOLOCORE.

Критерий исключения:

  • Для этого исследования не рассматривается какой-либо конкретный критерий исключения, за исключением пациентов, выбывших из исследования HOLOCORE или отозвавших свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ГОЛОКОР Пациенты
Пациенты, завершившие основное клиническое исследование HOLOCORE, будут проходить офтальмологические осмотры, сбор цифровых изображений и опросники QoL (NEI VFQ 25 и EQ-5D-3L/Y) будут выполняться/вводиться при каждом визите в рамках исследования.
Процедура: Офтальмологические обследования
оценка дефектов эпителия с помощью окрашивания флуоресцеином; оценка поверхностной неоваскуляризации роговицы; глазная тонометрия; обследование с помощью щелевой лампы; оценка конъюнктивального (как бульбарного, так и лимбального) воспаления; чувствительность роговицы; поражение центральной части роговицы (при помутнении или центральной ХНВ); Острота зрения с наилучшей коррекцией; оценка симптомов.
Другой: Цифровые изображения
Цифровые фотографии 2D, которые нужно делать при каждом посещении
Другой: Анкеты качества жизни
Анкеты качества жизни (NEI VFQ 25 и EQ-5D-3L/Y) будут предоставляться при каждом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех трансплантации
Временное ограничение: 1 год
Трансплантация считается клинически значимой, если тяжесть поверхностной неоваскуляризации роговицы оценивается исследователем как не превышающая одного квадранта инвазии (без вовлечения центральной части роговицы), а степень дефекта эпителия оценивается как «Нет» или « След», соответственно.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cromsource

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
  • Учебный стул: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCD-GPLSCD01-03-FU
  • 2015-001344-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками