このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クロルヘキシジンの微生物学的および薬理学的評価

2017年9月21日 更新者：Prof Jean-Damien RICARD、Hôpital Louis Mourier

ICU換気患者におけるクロルヘキシジン洗口剤の有効性：微生物学的効果と消毒剤残留濃度

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、ICU で最も頻繁に発生する生命を脅かす院内感染です。 細菌性病原体による口腔咽頭のコロニー形成は、肺感染症への第一歩です。 クロルヘキシジン洗口液 (CMW) による口腔衛生は、VAP を予防するための最も一般的な予防手段の 1 つです。 口腔咽頭のコロニー形成に対する CMW の有効性に関する正確な微生物の記録はありません。 研究者は、ICU 換気患者における CMW 抗菌効果を決定し、CMW 後の同じ時点で患者の唾液中のクロルヘキシジン残留濃度を測定したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、ICU で最も頻繁に発生する生命を脅かす院内感染です。 細菌性病原体による口腔咽頭のコロニー形成は、肺感染症への第一歩です。 クロルヘキシジン洗口液 (CMW) による口腔衛生は、VAP を予防するための最も一般的な予防手段の 1 つです。 多くのガイドラインや専門家の意見では、クロルヘキシジンによる口腔衛生が推奨されていますが、CMW の最適な使用条件は不明のままです。 さらに、口腔咽頭のコロニー形成に対する CMW の有効性に関する正確な微生物の記録はありません。 研究者は、ICU 換気下の患者における CMW 抗菌効果を決定し、CMW 後の同じ時点で唾液中のクロルヘキシジン残留濃度を測定したいと考えています。

参加ユニットでは、CMW は 0.12% クロルヘキシジン溶液で 6 時間ごとに実行されます。

したがって、微生物口腔咽頭サンプリングは、最後の CMW の 6 時間後 (および次の CMW の直前) に実行され、口腔咽頭の定着を評価し、新しい CMW の 15 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後に CMW を評価します。細菌の増殖に対する有効性。

患者のサブセットでは、同じ時点で 0.5 mL の唾液を注射器で採取し、追加の T30 時間 (30 分) でクロルヘキシジン濃度を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ICUに入院し、48時間以上侵襲的人工呼吸を受けている連続した重症患者

説明

包含基準:

  • ICUに入院し、48時間以上侵襲的人工呼吸を受けている重症患者

非包含基準:

  • 過去15日間の子宮頸部または口の手術;
  • -中咽頭腫瘍または頸部または中咽頭の放射線療法の病歴、
  • 気管切開、
  • 18歳未満

除外基準:

  • サンプルが 10 から 3 コロニー形成単位 (CFU)/mL 未満の細菌を取得した患者、および微生物学的サンプルが 2 つ以上欠落していた患者は、二次的に除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
調査対象母集団
-ICUに入院し、48時間以上侵襲的人工呼吸を受けている連続した重症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌増殖の経時変化
時間枠：6時間（360分）
クロルヘキシジンによる洗口の前後の口腔咽頭コロニー形成（すなわち、各口腔咽頭サンプル中の細菌増殖の量）は、異なる時点（（H0）および15分前、60分、120分、240分、および360分）で測定されます。クロルヘキシジンによる洗口後）
6時間（360分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各細菌種の細菌増殖の経時変化
時間枠：6時間（360分）
中咽頭で分離された各細菌種の細菌増殖の経時変化は、クロルヘキシジンによる洗口の前 (H0) および 15 分、60 分、120 分、240 分、および 360 分後に測定されます。
6時間（360分）
クロルヘキシジンに対する分離株の感受性
時間枠：1時間
各患者の支配的な病原体のクロルヘキシジンの最小阻害濃度は、Clinical & Laboratory Standards Institute が推奨するブロス微量希釈法を使用して決定されます。
1時間
クロルヘキシジンの唾液濃度
時間枠：6時間（360分）
クロルヘキシジンによる洗口後、15分、30分、60分、120分、240分、360分後の唾液中クロルヘキシジン濃度を高圧液体クロマトグラフィーにより測定する。
6時間（360分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital Louis Mourier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLM_JDR7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理