Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinin mikrobiaalinen ja farmakologinen arviointi

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Klooriheksidiini-suuveden teho teho-osastolla hengitetyillä potilailla: mikrobiologiset vaikutukset ja antiseptiset jäännöspitoisuudet

Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleisin hengenvaarallinen sairaalainfektio teho-osastolla. Orofaryngeaalinen kolonisaatio bakteeripatogeeneillä on ensimmäinen askel kohti keuhkoinfektiota. Suun hygienia klooriheksidiini-suuvedellä (CMW) on yksi yleisimmistä ehkäisevistä toimenpiteistä VAP:n estämiseksi. CMW:n tehokkuudesta suunielun kolonisaatiossa ei ole tarkkaa mikrobidokumentaatiota. Tutkijat haluavat määrittää CMW:n mikrobilääkkeiden tehokkuuden tehohoitopotilailla ja mitata klooriheksidiinin jäännöspitoisuutta potilaiden syljestä samoissa pisteissä CMW:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitykseen liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleisin hengenvaarallinen sairaalainfektio teho-osastolla. Orofaryngeaalinen kolonisaatio bakteeripatogeeneillä on ensimmäinen askel kohti keuhkoinfektiota. Suun hygienia klooriheksidiini-suuvedellä (CMW) on yksi yleisimmistä ehkäisevistä toimenpiteistä VAP:n estämiseksi. Vaikka monet ohjeet ja asiantuntijalausunnot suosittelevat suuhygieniaa klooriheksidiinillä, CMW:n optimaaliset käyttöolosuhteet ovat edelleen tuntemattomia. Lisäksi CMW:n tehokkuudesta suunielun kolonisaatiossa ei ole tarkkaa mikrobiologista dokumentaatiota. Tutkijat haluavat määrittää CMW:n antimikrobisen tehon tehohoitopotilailla ja mitata klooriheksidiinin jäännöspitoisuutta syljestä samoissa pisteissä CMW:n jälkeen.

Osallistujayksikössä CMW suoritetaan 6 tunnin välein 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella.

Tästä syystä mikrobinäyte otetaan 6 tuntia viimeisen CMW:n jälkeen (ja juuri ennen seuraavaa) suunielun kolonisaation arvioimiseksi ja sitten 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia uuden CMW:n jälkeen CMW:n arvioimiseksi. tehokkuutta bakteerien kasvun kannalta.

Potilaiden osaryhmästä kerätään ruiskulla 0,5 ml sylkeä samaan aikaan, ja lisäksi T30-aika (30 minuutin kohdalla) klooriheksidiinipitoisuuden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Peräkkäiset kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • kohdunkaulan tai suun leikkaus viimeisten 15 päivän aikana;
  • aiempi suunielun kasvain tai kohdunkaulan tai suunielun sädehoito,
  • trakeotomia,
  • ikä alle 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden näytteistä löydettiin alle 10 bakteeria 3 pesäkettä muodostavaan yksikköön (CFU)/ml, ja ne, joilta puuttui kaksi tai useampi mikrobiologinen näytettä, suljettiin pois toissijaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
tutkimuspopulaatio
Peräkkäiset kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset bakteerien kasvun aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia (360 minuuttia)
Suun nielun kolonisaatio (eli bakteerikasvun määrä kussakin suunielun näytteessä) ennen ja jälkeen klooriheksidiinillä tehdyn suuhuuhtelun mitataan eri ajankohtina (ennen (H0) ja 15 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia ja 360 minuuttia) klooriheksidiinillä suoritetun suun huuhtelun jälkeen)
6 tuntia (360 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset kunkin bakteerilajin bakteerikasvun aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia (360 minuuttia)
ajan mittaan tapahtuvat muutokset kunkin suunieluun eristettyjen bakteerilajien bakteerikasvussa mitataan ennen (H0) ja 15 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia ja 360 minuuttia klooriheksidiinillä tehdyn suun huuhtelun jälkeen.
6 tuntia (360 minuuttia)
isolaattien herkkyys klooriheksidiinille
Aikaikkuna: 1 tunti
Kunkin potilaan hallitsevien patogeenien minimaalinen estävä klooriheksidiinipitoisuus määritetään käyttämällä Clinical & Laboratory Standards Instituten suosittelemaa liemen mikrolaimennusmenetelmää
1 tunti
syljen klooriheksidiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia (360 minuuttia)
klooriheksidiinin syljen pitoisuus mitataan 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia ja 360 minuuttia klooriheksidiinillä suoritetun suun huuhtelun jälkeen korkeapainenestekromatografialla
6 tuntia (360 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hôpital Louis Mourier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HLM_JDR7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia