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Valutazione microbica e farmacologica della clorexidina

21 settembre 2017 aggiornato da: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Efficacia del collutorio con clorexidina nei pazienti ventilati in terapia intensiva: effetti microbiologici e concentrazioni residue di antisettico

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l'infezione nosocomiale pericolosa per la vita più frequente in terapia intensiva. La colonizzazione orofaringea con agenti patogeni batterici è il primo passo verso l'infezione polmonare. L'igiene orale con collutorio alla clorexidina (CMW) è tra le misure preventive più diffuse per prevenire la VAP. Manca una documentazione microbica precisa dell'efficacia del CMW sulla colonizzazione orofaringea. Gli investigatori desiderano determinare l'efficacia antimicrobica del CMW nei pazienti ventilati in terapia intensiva e misurare la concentrazione residua di clorexidina nella saliva dei pazienti negli stessi punti temporali dopo il CMW.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l'infezione nosocomiale potenzialmente letale più frequente in terapia intensiva. La colonizzazione orofaringea con agenti patogeni batterici è il primo passo verso l'infezione polmonare. L'igiene orale con collutorio alla clorexidina (CMW) è tra le misure preventive più diffuse per prevenire la VAP. Sebbene molte linee guida e pareri di esperti raccomandino l'igiene orale con clorexidina, le condizioni ottimali per l'uso di CMW rimangono sconosciute. Inoltre, manca una documentazione microbica precisa dell'efficacia del CMW sulla colonizzazione orofaringea. Gli investigatori desiderano determinare l'efficacia antimicrobica del CMW nei pazienti ventilati in terapia intensiva e misurare la concentrazione residua di clorexidina nella saliva negli stessi punti temporali dopo il CMW.

Nell'unità partecipante, il CMW viene eseguito ogni 6 ore con una soluzione di clorexidina allo 0,12%.

Pertanto, il campionamento microbico orofaringeo verrà eseguito 6 ore dopo l'ultimo CMW (e appena prima del successivo), per valutare la colonizzazione orofaringea e quindi 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo un nuovo CMW per valutare CMW efficacia in termini di crescita batterica.

In un sottogruppo di pazienti, 0,5 ml di saliva saranno raccolti con una siringa negli stessi punti temporali, con un tempo T30 aggiuntivo (a 30 minuti) per misurare la concentrazione di clorexidina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Pazienti critici consecutivi ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore

Criteri di non inclusione:

  • intervento chirurgico alla cervice o alla bocca negli ultimi 15 giorni;
  • storia di neoplasia orofaringea o di radioterapia cervicale o orofaringea,
  • tracheotomia,
  • età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti i cui campioni hanno recuperato meno di 10 batteri nelle 3 unità formanti colonia (CFU)/mL e quelli che avevano due o più campioni microbiologici mancanti sono stati secondariamente esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
popolazione di studio
Pazienti consecutivi in ​​condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel tempo della crescita batterica
Lasso di tempo: 6 ore (360 minuti)
la colonizzazione orofaringea (cioè la quantità di crescita batterica in ciascun campione orofaringeo) prima e dopo un collutorio con clorexidina sarà misurata in diversi momenti (prima (H0) e 15 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 240 minuti e 360 ​​minuti dopo il collutorio con clorexidina)
6 ore (360 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel tempo della crescita batterica di ciascuna specie batterica
Lasso di tempo: 6 ore (360 minuti)
i cambiamenti nel tempo nella crescita batterica di ciascuna specie batterica isolata nell'orofaringe saranno misurati prima (H0) e 15 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 240 minuti e 360 ​​minuti dopo il collutorio con clorexidina
6 ore (360 minuti)
sensibilità degli isolati alla clorexidina
Lasso di tempo: 1 ora
la concentrazione minima inibitoria della clorexidina dei patogeni dominanti di ciascun paziente sarà determinata utilizzando il metodo di microdiluizione del brodo raccomandato dal Clinical & Laboratory Standards Institute
1 ora
concentrazione salivare di clorexidina
Lasso di tempo: 6 ore (360 minuti)
la concentrazione salivare di clorexidina sarà misurata 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 240 minuti e 360 ​​minuti dopo il collutorio con clorexidina mediante cromatografia liquida ad alta pressione
6 ore (360 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital Louis Mourier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLM_JDR7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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