Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële en farmacologische beoordeling van chloorhexidine

21 september 2017 bijgewerkt door: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Werkzaamheid van mondwater met chloorhexidine bij op de IC geventileerde patiënten: microbiologische effecten en antiseptische restconcentraties

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is de meest voorkomende levensbedreigende nosocomiale infectie op de IC. Orofaryngeale kolonisatie met bacteriële pathogenen is de eerste stap naar longinfectie. Mondhygiëne met chloorhexidine mondspoeling (CMW) is een van de meest voorkomende preventieve maatregelen om VAP te voorkomen. Nauwkeurige microbiële documentatie van CMW-werkzaamheid op orofaryngeale kolonisatie ontbreekt. Onderzoekers willen de antimicrobiële werkzaamheid van CMW bepalen bij op de IC beademde patiënten en de restconcentratie van chloorhexidine in het speeksel van patiënten op dezelfde tijdstippen na CMW meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is de meest voorkomende levensbedreigende nosocomiale infectie op de IC. Orofaryngeale kolonisatie met bacteriële pathogenen is de eerste stap naar longinfectie. Mondhygiëne met chloorhexidine mondspoeling (CMW) is een van de meest voorkomende preventieve maatregelen om VAP te voorkomen. Hoewel veel richtlijnen en adviezen van deskundigen mondhygiëne met chloorhexidine aanbevelen, blijven de optimale omstandigheden voor het gebruik van CMW onbekend. Bovendien ontbreekt nauwkeurige microbiële documentatie van de werkzaamheid van CMW op orofaryngeale kolonisatie. Onderzoekers willen de antimicrobiële werkzaamheid van CMW bepalen bij op de IC beademde patiënten en de restconcentratie van chloorhexidine in het speeksel op dezelfde tijdstippen na CMW meten.

In de deelnemerseenheid wordt CMW elke 6 uur uitgevoerd met een 0,12% chloorhexidine-oplossing.

Daarom zal microbiële orofaryngeale bemonstering worden uitgevoerd 6 uur na de laatste CMW (en net voor de volgende), om orofaryngeale kolonisatie te beoordelen en vervolgens 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na een nieuwe CMW om CMW te beoordelen werkzaamheid in termen van bacteriegroei.

Bij een subgroep van patiënten wordt op dezelfde tijdstippen 0,5 ml speeksel verzameld met een injectiespuit, met een extra T30-tijd (na 30 minuten) om de chloorhexidineconcentratie te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

- Opeenvolgende ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen en langer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen en gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen

Criteria voor niet-opname:

  • cervicale of mondoperaties in de afgelopen 15 dagen;
  • voorgeschiedenis van orofaryngeaal neoplasma of van cervicale of orofaryngeale radiotherapie,
  • tracheotomie,
  • leeftijd onder de 18

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de monsters minder dan 10 tot de 3 kolonievormende eenheden (CFU)/ml bacteriën ophaalden en degenen die twee of meer ontbrekende microbiologische monsters hadden, werden secundair uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
studie populatie
Opeenvolgende ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen en gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de tijd van bacteriegroei
Tijdsspanne: 6 uur (360 minuten)
orofaryngeale kolonisatie (d.w.z. hoeveelheid bacteriegroei in elk orofaryngeaal monster) voor en na een mondspoeling met chloorhexidine zal op verschillende tijdstippen worden gemeten (vóór (H0) en 15 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na het mondspoelen met chloorhexidine)
6 uur (360 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de tijd van bacteriegroei van elke bacteriesoort
Tijdsspanne: 6 uur (360 minuten)
veranderingen in de bacteriegroei in de loop van de tijd van elke bacteriesoort geïsoleerd in de orofarynx worden gemeten vóór (H0) en 15 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na de mondspoeling met chloorhexidine
6 uur (360 minuten)
gevoeligheid van isolaten voor chloorhexidine
Tijdsspanne: 1 uur
chloorhexidine minimale remmende concentratie van dominante pathogenen van elke patiënt zal worden bepaald met behulp van de bouillon-microdilutiemethode aanbevolen door het Clinical & Laboratory Standards Institute
1 uur
speekselconcentratie van chloorhexidine
Tijdsspanne: 6 uur (360 minuten)
speekselconcentratie van chloorhexidine wordt gemeten 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na het mondspoelen met chloorhexidine met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie
6 uur (360 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hôpital Louis Mourier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HLM_JDR7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, ventilator-geassocieerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen