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Mikrobielle und pharmakologische Bewertung von Chlorhexidin

21. September 2017 aktualisiert von: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Wirksamkeit von Chlorhexidin-Mundwasser bei auf der Intensivstation beatmeten Patienten: Mikrobiologische Wirkungen und antiseptische Restkonzentrationen

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste lebensbedrohliche nosokomiale Infektion auf der Intensivstation. Die oropharyngeale Besiedelung mit bakteriellen Krankheitserregern ist der erste Schritt zur Lungeninfektion. Die Mundhygiene mit Chlorhexidin-Mundspülung (CMW) gehört zu den am weitesten verbreiteten vorbeugenden Maßnahmen zur Vorbeugung von VAP. Eine genaue mikrobielle Dokumentation der CMW-Wirksamkeit auf die oropharyngeale Besiedlung fehlt. Die Forscher möchten die antimikrobielle Wirksamkeit von CMW bei auf der Intensivstation beatmeten Patienten bestimmen und die Chlorhexidin-Restkonzentration im Speichel der Patienten zu denselben Zeitpunkten nach CMW messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste lebensbedrohliche nosokomiale Infektion auf der Intensivstation. Die oropharyngeale Besiedelung mit bakteriellen Krankheitserregern ist der erste Schritt zur Lungeninfektion. Die Mundhygiene mit Chlorhexidin-Mundspülung (CMW) gehört zu den am weitesten verbreiteten vorbeugenden Maßnahmen zur Vorbeugung von VAP. Obwohl viele Leitlinien und Expertenmeinungen eine Mundhygiene mit Chlorhexidin empfehlen, sind die optimalen Bedingungen für die Anwendung von CMW noch unbekannt. Darüber hinaus fehlt eine genaue mikrobielle Dokumentation der CMW-Wirksamkeit auf die oropharyngeale Besiedlung. Die Forscher möchten die antimikrobielle Wirksamkeit von CMW bei auf der Intensivstation beatmeten Patienten bestimmen und die Chlorhexidin-Restkonzentration im Speichel zu denselben Zeitpunkten nach CMW messen.

In der teilnehmenden Einheit wird CMW alle 6 Stunden mit einer 0,12%igen Chlorhexidinlösung durchgeführt.

Daher wird eine mikrobielle oropharyngeale Probenahme 6 Stunden nach der letzten CMW (und kurz vor der nächsten) durchgeführt, um die oropharyngeale Besiedlung zu beurteilen, und dann 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach einer neuen CMW, um die CMW zu beurteilen Wirksamkeit in Bezug auf das Bakterienwachstum.

Bei einer Untergruppe von Patienten werden zu den gleichen Zeitpunkten 0,5 ml Speichel mit einer Spritze gesammelt, mit einer zusätzlichen T30-Zeit (bei 30 Minuten), um die Chlorhexidinkonzentration zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Konsekutive kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten

Nichtaufnahmekriterien:

  • zervikale oder mundchirurgische Eingriffe in den letzten 15 Tagen;
  • Vorgeschichte einer oropharyngealen Neoplasie oder einer zervikalen oder oropharyngealen Strahlentherapie,
  • Tracheotomie,
  • Alter unter 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Proben weniger als 10 hoch 3 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml Bakterien enthielten, und Patienten, bei denen zwei oder mehr mikrobiologische Proben fehlten, wurden sekundär ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und für mehr als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Laufe der Zeit des Bakterienwachstums
Zeitfenster: 6 Stunden (360 Minuten)
oropharyngeale Besiedlung (d. h. Menge des Bakterienwachstums in jeder oropharyngealen Probe) vor und nach einer Mundspülung mit Chlorhexidin wird zu verschiedenen Zeitpunkten (vor (H0) und 15 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten und 360 Minuten gemessen nach der Mundspülung mit Chlorhexidin)
6 Stunden (360 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Laufe der Zeit des Bakterienwachstums jeder Bakterienart
Zeitfenster: 6 Stunden (360 Minuten)
Änderungen des Bakterienwachstums jeder im Oropharynx isolierten Bakterienart über die Zeit werden vor (H0) und 15 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten und 360 Minuten nach der Mundspülung mit Chlorhexidin gemessen
6 Stunden (360 Minuten)
Empfindlichkeit von Isolaten gegenüber Chlorhexidin
Zeitfenster: 1 Stunde
Die minimale Chlorhexidin-Hemmkonzentration der dominanten Pathogene jedes Patienten wird unter Verwendung der vom Clinical & Laboratory Standards Institute empfohlenen Bouillon-Mikroverdünnungsmethode bestimmt
1 Stunde
Speichelkonzentration von Chlorhexidin
Zeitfenster: 6 Stunden (360 Minuten)
Die Speichelkonzentration von Chlorhexidin wird 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten und 360 Minuten nach der Mundspülung mit Chlorhexidin mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie gemessen
6 Stunden (360 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital Louis Mourier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLM_JDR7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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