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ニコチン依存症クリニックを終わらせる

2020年4月10日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

ニコチン依存症終焉（END）クリニック

この研究の目的は、オハイオ州北東部の成人喫煙者を対象とした禁煙プログラムを研究することです。 この研究では、さまざまな人々がこのプログラムにどのように反応するかについても調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: 証拠に基づいた禁煙のための認知行動療法 (CBT) を複数の形式で実施する実現可能性を検討する。 参加者は、空き状況と参加者の好みに基づいていくつかの形式（対面、電話、ビデオカウンセリング）で提供されるCBTベースのタバコ介入を受ける機会があります。 研究参加者は、認知行動的禁煙と再発防止戦略について学び、禁煙の障壁、過去の禁煙試み、危険な状況、禁煙後に観察された利点について話し合います。 参加者は、禁煙の試みを支援するために設計された演習（例：精神的および行動的対処スキル、認知的リフレーミング演習、禁煙の健康上の利点、および禁煙行動契約）を完了することもできます。 補足治療として、参加者は最大 8 週間のニコチン補充療法とテキスト メッセージ サポートを受けることができます。

目的 2: 介入形式全体での禁煙率を調べること。 研究者はプログラム終了後6か月間、参加者の追跡調査を試みます。 研究者は、介入実施方法ごとに禁欲率のポイントを評価します。

目的 3: 結果に影響を与える個人差変数を評価する。 研究者らは、禁煙の準備、社会的サポート、苦痛、環境要因など、結果の個人差の予測因子を調査する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 禁煙を希望している現在喫煙者（1日あたり5本以上、および/または呼気の一酸化炭素（CO）測定値が8 ppm以上）
  • 英語を話し、読むことができる
  • 少なくとも 1 つの介入形式を使用して関与できる。

除外基準:

  • 別の禁煙プログラムへの登録
  • 英語を話したり読んだりしないでください
  • 少なくとも 1 つの介入フォーマットにアクセスできません
  • NRTの禁忌がある
  • 連絡先情報（住所、電話番号など）がない
  • 薬物乱用（違法薬物、アルコール乱用など）の治療を受けている
  • 彼らは別の物質（違法薬物やアルコールなど）への積極的な依存症を支持します。
  • 重度の精神疾患を患っていると自己申告している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループカウンセリング

参加者は一連のアンケートに回答するよう求められますが、完了までに約 30 分かかります。 調査では、参加者、健康歴、禁煙願望、信念や態度について質問します。 4 週間に 8 回のセッションがあり、各セッションは 1 ～ 2 時間続きます。 これらのセッション中、参加者は習慣を変えて禁煙する方法について学びます。 セッションは音声またはビデオで録画される場合があります。

研究チームは、すべての参加者と連絡を取り合う方法としてテキスト メッセージングを使用します。 参加者は、選択したセッション形式に関係なく、プログラム全体を通じてテキストベースのサポートを受けることができます。 被験者は最長8週間のニコチン補充療法を受けることになる。
行動：グループカウンセリング
4週間で8回のセッション。 それぞれ1〜2時間持続します
行動：テキストメッセージのサポート
プログラム全体を通して禁煙をサポートするテキスト
薬：ニコチン代替療法
参加者は最長8週間の市販ニコチン代替療法を受けることになる
他の名前：
  • NRT
  • ニコチンガム
  • ニコチンパッチ
実験的：個別カウンセリング

参加者は一連のアンケートに回答するよう求められますが、完了までに約 30 分かかります。 調査では、参加者、健康歴、禁煙願望、信念や態度について質問します。 4 週間に 8 回のセッションがあり、各セッションは 30 ～ 45 分続きます。 これらのセッション中、参加者は習慣を変えて禁煙する方法について学びます。 セッションは音声またはビデオで録画される場合があります。

研究チームは、すべての参加者と連絡を取り合う方法としてテキスト メッセージングを使用します。 参加者は、選択したセッション形式に関係なく、プログラム全体を通じてテキストベースのサポートを受けることができます。 被験者は最長8週間のニコチン補充療法を受けることになる。
行動：テキストメッセージのサポート
プログラム全体を通して禁煙をサポートするテキスト
薬：ニコチン代替療法
参加者は最長8週間の市販ニコチン代替療法を受けることになる
他の名前：
  • NRT
  • ニコチンガム
  • ニコチンパッチ
行動：個別カウンセリング
4週間で8回の対面セッション。 それぞれ30〜45分続きます
実験的：電話カウンセリング

参加者は一連のアンケートに回答するよう求められますが、完了までに約 30 分かかります。 調査では、参加者、健康歴、禁煙願望、信念や態度について質問します。 電話は 4 週間で 8 回行われ、それぞれの通話時間は 30 ～ 45 分です。 これらの電話通話中に、参加者は習慣を変えて禁煙する方法について学びます。 セッションは音声テープに録音される場合があります。

研究チームは、すべての参加者と連絡を取り合う方法としてテキスト メッセージングを使用します。 参加者は、選択したセッション形式に関係なく、プログラム全体を通じてテキストベースのサポートを受けることができます。 被験者は最長8週間のニコチン補充療法を受けることになる。
行動：テキストメッセージのサポート
プログラム全体を通して禁煙をサポートするテキスト
薬：ニコチン代替療法
参加者は最長8週間の市販ニコチン代替療法を受けることになる
他の名前：
  • NRT
  • ニコチンガム
  • ニコチンパッチ
行動：電話カウンセリング
4週間で8回の電話セッション。 それぞれ30〜45分続きます
実験的：ビデオカウンセリング

参加者は一連のアンケートに回答するよう求められますが、完了までに約 30 分かかります。 調査では、参加者、健康歴、禁煙願望、信念や態度について質問します。 ビデオ通話は 4 週間で 8 回行われ、それぞれの時間は 30 ～ 45 分です。 これらのビデオ通話中に、参加者は習慣を変えて禁煙する方法について学びます。 セッションは記録される場合があります。

研究チームは、すべての参加者と連絡を取り合う方法としてテキスト メッセージングを使用します。 参加者は、選択したセッション形式に関係なく、プログラム全体を通じてテキストベースのサポートを受けることができます。 被験者は最長8週間のニコチン補充療法を受けることになる。
行動：テキストメッセージのサポート
プログラム全体を通して禁煙をサポートするテキスト
薬：ニコチン代替療法
参加者は最長8週間の市販ニコチン代替療法を受けることになる
他の名前：
  • NRT
  • ニコチンガム
  • ニコチンパッチ
行動：ビデオカウンセリング
4 週間で 8 回のビデオ通話セッション。 それぞれ30〜45分続きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の24時間禁煙率
時間枠：セッション 1 後最大 24 時間
24時間喫煙しなかった参加者の数。 バイナリとしてコード化されます (1 = 禁煙、0 = 喫煙)
セッション 1 後最大 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の7日間の禁煙率
時間枠：セッション 1 から 7 日後まで
7 日間喫煙しなかった参加者の数 (1 = 禁煙、0 = 喫煙)
セッション 1 から 7 日後まで
介入後の28日間の禁煙率
時間枠：セッション 1 から 28 日後まで
28 日間喫煙しなかった参加者の数 (1 = 禁煙、0 = 喫煙)
セッション 1 から 28 日後まで
平均介入評価
時間枠：セッション 1 から最大 4 週間
大規模な調査は、介入の質と内容（つまり、その内容がどの程度有益で、勇気づけられ、注目を集め、信頼でき、彼らの生活に当てはまり、理解しやすいものであったか）を評価するために使用されます。
セッション 1 から最大 4 週間
完了したセッション
時間枠：セッション 1 から最大 4 週間
各参加者が完了したセッションの平均数 (1 ～ 8)
セッション 1 から最大 4 週間
研究の保持
時間枠：セッション 1 から最大 4 週間
セッション 1 から最大 4 週間
ニコチン代替療法（NRT）が完了しました
時間枠：セッション 1 から最大 4 週間
参加者が摂取したNRTの平均投与数
セッション 1 から最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monica Webb Hooper, PhD、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE3Z17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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