健康な被験者におけるATB-346の14日間経口投与計画の胃腸の安全性をナプロキセンナトリウムと比較するには

包含基準:

• 1. 18 歳以上から 65 歳以下の成人被験者 2. 重大な胃腸 (GI) 疾患、関節炎、または出血性疾患の病歴のない健康な被験者 3. 臨床検査値が正常かつ許容範囲内にある被験者、または検査値が正常で許容範囲外である被験者、または検査値が正常でないとみなされる範囲外の被験者-研究者の裁量による臨床的に重要な患者 4. BMI ≤35 kg/m2 5. スクリーニング前 1 か月以上非喫煙者 6. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、プロトコールの要件を理解して遵守する被験者 7. 女性以下の選択肢のいずれかに指定されているように、治験薬の初回投与前の少なくとも28日間および最後の薬剤投与後60日間、適切な避妊を行った妊娠の可能性。

  • 異性間性交の禁欲
  • 経口避妊薬、注射剤/インプラント/経皮パッチなどの避妊法
  • 子宮内避妊器具
  • 殺精子剤を使用した子宮頸管または隔膜

  • 殺精子剤入りコンドーム 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、最後の薬剤投与後 3 か月間、性交や上記の避妊方法の使用を控えることに同意しなければなりません。

    8. 不妊症（子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術による）であるか、または少なくとも1年間閉経状態にある、妊娠の可能性のない女性 9. 1日当たりアルコール摂取量/ドリンクを1杯以下の被験者（例えば 通常のビール 355 mL (12 液量 (fl) オンス (oz))。ワイン 148 mL (5 液量オンス)。蒸留酒 45 mL (1.5 液量オンス)) 10. スクリーニング内視鏡検査および無作為化の48時間前、および14日目の内視鏡検査の48時間前にアルコール摂取を控える意思がある被験者。

    11. スクリーニング内視鏡検査で胃十二指腸びらんや潰瘍が観察されず、粘膜点状出血が 10 個以下であること。

除外基準:

• 1. 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした異常なベースライン検査値を有する被験者 2. 治験責任医師の意見により、臨床検査を妨げると思われる処方薬、市販薬、または天然/ハーブまたはビタミン製剤の継続使用3. スクリーニングの 30 日前までの治験薬の使用。 4. ランダム化前 2 週間以内に以下の薬剤を使用。

  1. NSAID、アスピリン、アスピリン含有製品またはナプロキセン含有医薬品、NSAID 含有製品
  2. プロトンポンプ阻害剤
  3. H-2ブロッカー
  4. 抗血小板剤
  5. 抗凝固剤
  6. 抗菌剤

  7. 制酸薬、ミソプロストール、またはビスマス含有製品などの他の胃保護剤 5. 被験者が報告した胃腸潰瘍または胃腸出血、または臨床的に重大な胃腸疾患の過去の病歴。

     6. スクリーニング訪問時にヘリコバクター・ピロリ尿素呼気検査で陽性である 7. 臨床的に重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または治験薬の吸収、分布、代謝または排出に重大な影響を与えるか、またはそれらを妨げることが知られているその他の状態 8研究者の意見において、研究の目的、完全性、または被験者の安全を妨げるであろう、臨床的に重大な過去または現在の疾患または病気。

     9. スクリーニング時に着座時の脈拍数が 50 bpm 未満、または 100 bpm を超える被験者。 スクリーニング時の着座血圧 <100/60 mm Hg または > 140/90 mm Hg 11. ナプロキセン、他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、関連製品（賦形剤および製剤を含む）に対する既知の過敏症 12. 内視鏡検査中の鎮静に使用される薬剤に対する既知の過敏症 13. 薬物に対する重度の過敏症（血管浮腫を含む）14． ランダム化前の過去30日間における、強力な酵素修飾薬、強力な阻害剤および/またはCYP酵素の誘導剤（フルオキセチン、バルビツール酸塩またはセントジョーンズワートなど）を含む薬物間相互作用が知られている薬剤の使用。15. 妊娠中または授乳中の女性 16． HIV抗原/抗体の組み合わせ、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎ウイルス検査の陽性検査 17. スクリーニング時の尿薬物検査陽性 18. スクリーニング内視鏡検査前の尿アルコール検査陽性 19. スクリーニングの 30 日前までの臨床的に重大な病気