Porównanie bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego 14-dniowego doustnego schematu dawkowania ATB-346 z naproksenem sodowym u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby dorosłe w wieku od ≥18 do ≤65 lat 2. Osoby zdrowe bez historii poważnych chorób przewodu pokarmowego, zapalenia stawów lub zaburzeń krzepliwości krwi -istotne klinicznie, według uznania badacza 4. BMI ≤35 kg/m2 5. Niepalący przez ponad 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym 6. Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu 7. Kobieta w wieku rozrodczym stosując odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez 60 dni po ostatnim podaniu leku, jak określono w jednej z poniższych opcji:

  • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
  • Antykoncepcja obejmująca pigułki antykoncepcyjne, wstrzykiwany/implant/plaster transdermalny
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne
  • Kapturek lub diafragma z użyciem środka plemnikobójczego

  • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub stosowania powyższych metod antykoncepcji przez okres 3 miesięcy od ostatniego podania leku.

    8. Kobieta niezdolna do zajścia w ciążę, która jest albo bezpłodna (po całkowitej histerektomii, obustronnej resekcji jajników lub podwiązaniu jajowodów) albo w stanie menopauzy przez co najmniej rok 9. Osoba, która spożywa nie więcej niż 1 porcję/napój alkoholowy dziennie ( np. 355 ml (12 płynnych (fl) uncji (oz)) zwykłego piwa; 148 ml (5 uncji) wina; 45 ml (1,5 uncji) spirytusu destylowanego) 10. Pacjent wyraża chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed endoskopią przesiewową i randomizacją oraz 48 godzin przed endoskopią w dniu 14.

    11. Endoskopia przesiewowa jest wolna od widocznych nadżerek lub owrzodzeń żołądka i dwunastnicy oraz nie więcej niż 10 wybroczyn na błonie śluzowej.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent z nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami laboratoryjnymi uznanymi przez Badacza za klinicznie istotne 2. Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, preparatów naturalnych/ziołowych lub witaminowych, które w opinii Badacza mogłyby wpływać na cele badania lub wpływ na bezpieczeństwo uczestników (z wyjątkiem ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) 3. Stosowanie badanych leków do trzydziestu (30) dni przed badaniem przesiewowym 4. Stosowanie następujących leków w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją:

  1. NLPZ, aspiryna, produkty zawierające aspirynę lub leki zawierające naproksen, produkty zawierające NLPZ
  2. Inhibitory pompy protonowej
  3. Blokery H-2
  4. Środki przeciwpłytkowe
  5. Antykoagulanty
  6. Środki przeciwdrobnoustrojowe

  7. Inne środki chroniące żołądek, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy, mizoprostol lub produkty zawierające bizmut 5. Zgłaszane przez pacjenta przebyte wrzody żołądkowo-jelitowe lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne istotne klinicznie choroby żołądkowo-jelitowe.

     6. Pozytywny wynik mocznikowego testu oddechowego na Helicobacter pylori podczas wizyty przesiewowej 7. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że znacząco wpływają lub zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku (leków) 8 Klinicznie istotne przeszłe lub obecne choroby lub choroby, które w opinii badacza mogłyby kolidować z celami lub integralnością badania lub bezpieczeństwem uczestnika.

     9. Pacjent z częstością tętna w pozycji siedzącej <50 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 bpm podczas badania przesiewowego 10. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <100/60 mm Hg lub >140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego 11. Znane nadwrażliwości na naproksen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze i preparaty) 12. Znane nadwrażliwości na leki stosowane w celu uspokojenia podczas endoskopii 13. Ciężka nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki 14. Stosowanie leków o znanych interakcjach lekowych, w tym silnych leków modyfikujących enzymy, silnych inhibitorów i/lub induktorów enzymów CYP (takich jak fluoksetyna, barbiturany lub ziele dziurawca) w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni przed randomizacją 15. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią 16. Pozytywny wynik testu na obecność kombinacji antygen/przeciwciało HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 17. Dodatni test na obecność narkotyków w moczu podczas skriningu 18. Dodatni test na obecność alkoholu w moczu przed skriningową endoskopią 19. Każda klinicznie istotna choroba do trzydziestu (30) dni przed badaniem przesiewowym