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回旋筋腱板損傷患者の痛みと肩の動きに対する横隔膜筋療法の効果

2020年3月9日 更新者：Isidro Fernández López、Universidad Complutense de Madrid

ローテーターカフ損傷と診断された人々を対象とした無作為化対照試験で、肩筋膜トリガーポイントの解放、手動による横隔膜の解放、ヒポプレッシブ体操による横隔膜の可動化の 3 つの治療グループに分けられます。 すべての参加者の痛みと肩の動きの範囲は、治療の前後に評価されます。

臨床研究の仮説:手動リリースまたは積極的な動員による横隔膜筋の治療は、肩の筋膜トリガーポイントリリースの標準的な治療と比較して、回旋腱板損傷の症状に影響を与えます。

考察: 神経支配 (横隔神経と腕神経叢)、発生学、筋筋膜の接続を介した肩と横隔膜の筋肉の関係は、回旋腱板損傷の横隔膜領域など、肩帯以外の他の構造の検査と治療を臨床診療に含めることにつながる可能性があります。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、肩の筋膜トリガーポイント解放の標準的な治療と比較して、手動リリースまたは能動動員による横隔膜治療の臨床効果を評価するランダム化比較試験です。

治療の 3 つのグループの説明:

  1. - 実験グループ 1: Chaitow、Ward、および Ricard による 3 つの横隔膜ストレッチ テクニックを、理学療法士がこの実験グループで 10 分間使用します。 参加者は、座位、仰臥位、側屈の位置に置かれます。
  2. - 実験グループ 2: 2 つの異なる姿勢で Caufriez によるアクティブなヒッププレッシブ体操運動による横隔膜動員。
  3. - アクティブ コンパレータ グループ: 棘下筋および棘上筋の最も痛みを伴う筋筋膜トリガー ポイントに、それぞれ 1 分間の虚血性圧迫法。

肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲は、介入の前後に評価され、アルゴメーターを使用した圧迫痛の閾値、および数値評価尺度を使用した肩の可動性で個人が経験した痛みも評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Universidad Complutense de Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女の参加者
  • 回旋筋腱板損傷の超音波および/または磁気共鳴画像診断
  • アクティブな肩の屈曲および/または外転における痛みまたは可動域の制限

除外基準:

  • -鎮痛薬または抗炎症薬の使用 研究の72時間前
  • 肩関節脱臼または亜脱臼、またはバンカート関節唇損傷による肩甲上腕骨不安定症の人
  • 先週理学療法を受けた方
  • 胸部または肩の手術を受けた人、またはリウマチに苦しんでいる人
  • 糖尿病患者
  • 神経学的病理と診断された人
  • メンタルヘルスに問題があると診断された個人
  • インフォームドコンセントと情報シートを理解して署名することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：横隔膜手技療法
この実験グループでは、理学療法士によって実行される 3 つの横隔膜ストレッチ テクニックが 10 分間使用されます。 参加者は、座位、仰臥位、側屈の位置に置かれます。 研究の包含基準を満たすために、20人が募集されます。 彼らは、超音波または磁気共鳴によって診断された回旋腱板損傷を持っています。
他の：横隔膜手技療法のテクニック
この実験グループでは、理学療法士が行う 3 つの横隔膜手動療法を 10 分間使用します。 参加者は、座位、仰臥位、側屈の位置に置かれます。
実験的：横隔膜ヒポプレッシブエクササイズ
2 つの異なる姿勢でのアクティブなヒポプレス体操による横隔膜の可動化。 研究の包含基準を満たすために、20人が募集されます。 彼らは、超音波または磁気共鳴によって診断された回旋腱板損傷を持っています。
他の：積極的なヒポプレッシブ体操による横隔膜の可動化
立位と立位前屈の 2 つの異なる姿勢でのアクティブなヒポプレッシブ体操による横隔膜の可動化。
ACTIVE_COMPARATOR：肩筋膜トリガーポイント治療
このグループでは、理学療法士が行う棘下筋および棘上筋の筋膜トリガー ポイントにおける虚血性圧迫法が採用されています。 研究の包含基準を満たすために、20人が募集されます。 彼らは、超音波または磁気共鳴によって診断された回旋腱板損傷を持っていました。
他の：肩の筋膜トリガーポイントにおける虚血性圧迫技術
棘下筋および棘上筋の筋膜トリガーポイントでの虚血性圧縮技術は、各筋肉に 1 分間かかります。 個人が耐えられる痛みを感じるまで、圧力は徐々に増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル傾斜計を使用してベースラインから介入後の肩関節可動域に変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
Baseline デジタル傾斜計に登録された、仰臥位での 90 度の外転運動での屈曲、外転、および外旋の治療前および治療後の評価
ベースラインおよび介入直後
圧力アルゴリズムを使用した棘上筋腱および剣状突起におけるベースラインから介入後の圧痛閾値への変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
治療前および治療後 仰臥位で圧痛計に登録された棘上筋腱および剣状突起の圧痛閾値
ベースラインおよび介入直後
ベースラインから介入後の変化 数値評価 肩の可動性における疼痛尺度
時間枠：ベースラインおよび介入直後
治療前および治療後の数値評価 肩の可動性における疼痛尺度：90度外転立位での屈曲、外転および外旋
ベースラインおよび介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Complutense de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UComplutenseMadrid Fasisifer1
  • 2017-003316-39 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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