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Effetti della terapia muscolare del diaframma sul dolore e sul movimento della spalla in soggetti con lesioni della cuffia dei rotatori

9 marzo 2020 aggiornato da: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Uno studio randomizzato e controllato su persone con diagnosi di lesioni della cuffia dei rotatori suddivise in 3 gruppi di trattamento: rilascio dei punti trigger miofasciali della spalla, rilascio manuale del diaframma e mobilizzazione del diaframma attraverso l'esercizio di ginnastica ipopressiva. Il dolore e la gamma di movimenti della spalla vengono valutati prima e dopo il trattamento in tutti i partecipanti.

Ipotesi dello studio clinico: il trattamento del muscolo del diaframma, tramite rilascio manuale o mobilizzazione attiva, ha un impatto sui sintomi della lesione della cuffia dei rotatori rispetto a un trattamento standard del rilascio dei punti trigger miofasciali della spalla.

Discussione: La relazione tra spalla e muscolo diaframma, attraverso l'innervazione (nervo frenico e plesso brachiale), l'embriologia e le connessioni miofasciali, potrebbe portare ad includere nella pratica clinica l'esame e il trattamento di altre strutture oltre al cingolo scapolare come la regione diaframmatica nelle lesioni della cuffia dei rotatori .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti clinici di un trattamento del diaframma, tramite rilascio manuale o mobilizzazione attiva, confrontandoli con un trattamento standard di rilascio dei punti trigger miofasciali della spalla.

Una descrizione dei 3 gruppi di trattamento:

  1. - Gruppo sperimentale 1: 3 tecniche di stretching del diaframma secondo Chaitow, Ward e Ricard, eseguite da un fisioterapista sono impiegate in questo gruppo sperimentale per 10 minuti. I partecipanti sono situati in posizione seduta, supina e di flessione laterale.
  2. - Gruppo sperimentale 2: mobilizzazione del diaframma mediante esercizio di ginnastica ipopressiva attiva secondo Caufriez in due diverse posture.
  3. - Gruppo di confronto attivo: una tecnica di compressione ischemica nei punti trigger miofasciali più dolorosi nel muscolo infraespinoso e sovraspinato durante un minuto ciascuno.

La flessione della spalla, l'abduzione e il range di movimento della rotazione esterna saranno valutati prima e dopo gli interventi, così come la soglia del dolore alla pressione con un algometro e il dolore provato dall'individuo nella mobilità della spalla con una scala di valutazione numerica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi ecografica e/o di risonanza magnetica delle lesioni della cuffia dei rotatori
  • Dolore o restrizione del range di movimento nella flessione attiva della spalla e/o nell'abduzione

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci analgesici o antinfiammatori 72 ore prima dello studio
  • Individui con instabilità gleno-omerale dovuta a lussazione o sublussazione della spalla o lesione del labbro di Bankart
  • Individui che hanno ricevuto un trattamento di terapia fisica nell'ultima settimana
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici al torace o alla spalla o persone che soffrono di reumatismi
  • Pazienti diabetici
  • Persone con una patologia neurologica diagnosticata
  • Individui con un problema di salute mentale diagnosticato
  • Non essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato e il foglio informativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia manuale del diaframma
In questo gruppo sperimentale vengono impiegate 3 tecniche di allungamento del diaframma eseguite da un fisioterapista per 10 minuti. I partecipanti sono situati in posizione seduta, supina e di flessione laterale. 20 persone vengono reclutate in base ai criteri di inclusione per lo studio. Hanno lesioni alla cuffia dei rotatori diagnosticate da ultrasuoni o risonanza magnetica.
Altro: Tecniche di terapia manuale del diaframma
In questo gruppo sperimentale vengono impiegate 3 tecniche di terapia manuale del diaframma eseguite da un fisioterapista per 10 minuti. I partecipanti sono situati in posizione seduta, supina e di flessione laterale.
SPERIMENTALE: Esercizio ipopressivo del diaframma
Mobilizzazione del diaframma mediante esercizio ginnico ipopressivo attivo in due diverse posture. 20 persone vengono reclutate in base ai criteri di inclusione per lo studio. Hanno lesioni alla cuffia dei rotatori diagnosticate da ultrasuoni o risonanza magnetica.
Altro: Mobilizzazione del diaframma attraverso l'esercizio ginnico ipopressivo attivo
Mobilizzazione del diaframma mediante esercizio ginnico ipopressivo attivo in due diverse posture: in piedi e in piedi piegati in avanti.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento dei punti trigger miofasciali della spalla
In questo gruppo viene impiegata una tecnica di compressione ischemica nei punti trigger miofasciali infraspinato e sovraspinato eseguita da un fisioterapista. 20 persone vengono reclutate in base ai criteri di inclusione per lo studio. Avevano lesioni alla cuffia dei rotatori diagnosticate da ultrasuoni o risonanza magnetica.
Altro: Tecniche di compressione ischemica nei punti trigger miofasciali della spalla
Tecniche di compressione ischemica nei punti trigger miofasciali sottospinato e sopraespinoso durante un minuto per muscolo. La pressione aumenta gradualmente fino a quando l'individuo avverte un dolore tollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il range di movimento della spalla dalla linea di base a quello post intervento con un inclinometro digitale
Lasso di tempo: Linea di base e immediatamente dopo l'intervento
Valutazione pre e post trattamento di flessione, abduzione e rotazione esterna a movimenti di abduzione di 90º in posizione supina, registrati con un inclinometro digitale di riferimento
Linea di base e immediatamente dopo l'intervento
Modifica della soglia del dolore pressorio dal basale a quella post-intervento nel tendine sovraespinoso e nel processo xifoideo con un algoritmo di pressione
Lasso di tempo: Linea di base e immediatamente dopo l'intervento
Pre e post trattamento Soglia del dolore pressorio nel tendine sovraespinoso e nel processo xifoideo registrata con un algoritmo di pressione in posizione supina
Linea di base e immediatamente dopo l'intervento
Variazione dal basale al post intervento Numerical Rating Pain Scale nella mobilità della spalla
Lasso di tempo: Linea di base e immediatamente dopo l'intervento
Pre e post trattamento Scala numerica del dolore nella mobilità della spalla: flessione, abduzione e rotazione esterna a 90° di abduzione in piedi
Linea di base e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UComplutenseMadrid Fasisifer1
  • 2017-003316-39 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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