嚢胞性線維症患者の肺リハビリテーションに加えた運動プログラムの臨床効果
2018年1月25日 更新者：Marmara University
この研究の目的は、嚢胞性線維症の子供の生活の質、運動耐性、および姿勢の安定性に対する呼吸リハビリテーション プログラムに追加された姿勢運動プログラムの効果を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) は、常染色体劣性多系統関与疾患です。 CF の死亡率の最も重要な原因は、肺の合併症です。 肺合併症の予防は、呼吸リハビリテーションによってのみ可能です。 CF で使用される呼吸リハビリテーション法は、体位ドレナージ、呼吸法、およびデバイスの使用を含む気道洗浄法と呼ばれます。 これらの手法が互いに優れていることは証明されていません。 呼吸法のアクティブ サイクル (ACBT) は、肺から分泌物を除去するために使用される呼吸法の 1 つです。
CF における肺疾患の進行は、姿勢障害および運動耐容能の低下を引き起こし、呼吸リハビリテーションの有効性を低下させる可能性があります。 この研究の目的は、CF 児の生活の質、運動耐性、および姿勢の安定性に対する呼吸リハビリテーション プログラムに追加された姿勢運動プログラムの効果を調査することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
22
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KFと診断される
- コマンドを理解できるようになる
除外基準:
- FEV1 が %30 未満
- 肺性心
- 高度な胃食道逆流
- 肺感染症による現在の入院
- 神経筋疾患と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーション＋運動群
アクティブ サイクル オブ 呼吸 テクニック (ACBT) と姿勢運動プログラム
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ACBT には、3 つのフェーズ (呼吸制御、胸部拡張運動、および咳き込み) が含まれます。
これらのフェーズは、分泌物を除去するためのシーケンスで適用されます。
ACBT は 1 週間に 1 回、6 週間適用されます。
姿勢運動プログラムには、胸椎の動員、胸筋のストレッチ、肩甲骨と胸部の伸筋の強化、体幹の安定運動が含まれます。
姿勢運動プログラムは、週に 1 回、6 週間適用されます。
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アクティブコンパレータ：呼吸リハビリテーショングループ
アクティブ サイクル オブ 呼吸 テクニック (ACBT)
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ACBT には、3 つのフェーズ (呼吸制御、胸部拡張運動、および咳き込み) が含まれます。
これらのフェーズは、分泌物を除去するためのシーケンスで適用されます。
ACBT は 1 週間に 1 回、6 週間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠：治療前
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修正シャトル テスト (MST) は、運動耐容能を測定するために使用されます。
患者は、通常の歩行速度から開始し、1 分ごとに速度を上げて、10 メートルの間隔で 2 つの固定された物体の間を疲れを感じるまで歩くように求められます。
テストでは、最大距離 (メートル) が測定されます。
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治療前
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運動耐性
時間枠：6週間
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修正シャトル テスト (MST) は、運動耐容能を測定するために使用されます。
患者は、通常の歩行速度から開始し、1 分ごとに速度を上げて、10 メートルの間隔で 2 つの固定された物体の間を疲れを感じるまで歩くように求められます。
テストでは、最大距離 (メートル) が測定されます。
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6週間
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運動耐性
時間枠：3ヶ月
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修正シャトル テスト (MST) は、運動耐容能を測定するために使用されます。
患者は、通常の歩行速度から開始し、1 分ごとに速度を上げて、10 メートルの間隔で 2 つの固定された物体の間を疲れを感じるまで歩くように求められます。
テストでは、最大距離 (メートル) が測定されます。
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3ヶ月
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運動耐性
時間枠：6ヵ月
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修正シャトル テスト (MST) は、運動耐容能を測定するために使用されます。
患者は、通常の歩行速度から開始し、1 分ごとに速度を上げて、10 メートルの間隔で 2 つの固定された物体の間を疲れを感じるまで歩くように求められます。
テストでは、最大距離 (メートル) が測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：治療前
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嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQR) は、生活の質を測定するために使用されます。
このスケールは、トルコ語で有効で信頼できることがわかっています。
このテストの子供向けバージョンは、身体機能、情緒機能、社会機能、体型、摂食障害、治療上の困難、呼吸器および消化器症状に関する 35 の質問で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の間で計算され、スコアが高いほど状態が良好であると定義されます。
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治療前
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生活の質
時間枠：6週間
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嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQR) は、生活の質を測定するために使用されます。
このスケールは、トルコ語で有効で信頼できることがわかっています。
このテストの子供向けバージョンは、身体機能、情緒機能、社会機能、体型、摂食障害、治療上の困難、呼吸器および消化器症状に関する 35 の質問で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の間で計算され、スコアが高いほど状態が良好であると定義されます。
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6週間
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQR) は、生活の質を測定するために使用されます。
このスケールは、トルコ語で有効で信頼できることがわかっています。
このテストの子供向けバージョンは、身体機能、情緒機能、社会機能、体型、摂食障害、治療上の困難、呼吸器および消化器症状に関する 35 の質問で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の間で計算され、スコアが高いほど状態が良好であると定義されます。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQR) は、生活の質を測定するために使用されます。
このスケールは、トルコ語で有効で信頼できることがわかっています。
このテストの子供向けバージョンは、身体機能、情緒機能、社会機能、体型、摂食障害、治療上の困難、呼吸器および消化器症状に関する 35 の質問で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の間で計算され、スコアが高いほど状態が良好であると定義されます。
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6ヵ月
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姿勢安定性
時間枠：治療前
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バランス マスター デバイス - 安定性テスト (LOS) の限界は、子供の姿勢の安定性を測定するために使用されます。
LOS は、コンピューター システムに接続された 18 x 60 インチの圧力プラットフォームで構成されています。
患者は台の上に裸足で立ち、体幹の動きによって動く画像をコンピューターのモニターで見るように求められます。
コマンドを使用して、モニター上のターゲット ポイントに向かって画像を移動する必要があります。
反応時間、移動速度、エンドポイント エクスカーション、最大エクスカーション、および方向制御パラメーターは、これらの体幹の動きの間に計算されます。
この研究では、反応時間 (秒) パラメーターを使用することをお勧めします。
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治療前
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姿勢安定性
時間枠：6週間
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バランス マスター デバイス - 安定性テスト (LOS) の限界は、子供の姿勢の安定性を測定するために使用されます。
LOS は、コンピューター システムに接続された 18 x 60 インチの圧力プラットフォームで構成されています。
患者は台の上に裸足で立ち、体幹の動きによって動く画像をコンピューターのモニターで見るように求められます。
コマンドを使用して、モニター上のターゲット ポイントに向かって画像を移動する必要があります。
反応時間、移動速度、エンドポイント エクスカーション、最大エクスカーション、および方向制御パラメーターは、これらの体幹の動きの間に計算されます。
この研究では、反応時間 (秒) パラメーターを使用することをお勧めします。
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6週間
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姿勢安定性
時間枠：3ヶ月
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バランス マスター デバイス - 安定性テスト (LOS) の限界は、子供の姿勢の安定性を測定するために使用されます。
LOS は、コンピューター システムに接続された 18 x 60 インチの圧力プラットフォームで構成されています。
患者は台の上に裸足で立ち、体幹の動きによって動く画像をコンピューターのモニターで見るように求められます。
コマンドを使用して、モニター上のターゲット ポイントに向かって画像を移動する必要があります。
反応時間、移動速度、エンドポイント エクスカーション、最大エクスカーション、および方向制御パラメーターは、これらの体幹の動きの間に計算されます。
この研究では、反応時間 (秒) パラメーターを使用することをお勧めします。
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3ヶ月
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姿勢安定性
時間枠：6ヵ月
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バランス マスター デバイス - 安定性テスト (LOS) の限界は、子供の姿勢の安定性を測定するために使用されます。
LOS は、コンピューター システムに接続された 18 x 60 インチの圧力プラットフォームで構成されています。
患者は台の上に裸足で立ち、体幹の動きによって動く画像をコンピューターのモニターで見るように求められます。
コマンドを使用して、モニター上のターゲット ポイントに向かって画像を移動する必要があります。
反応時間、移動速度、エンドポイント エクスカーション、最大エクスカーション、および方向制御パラメーターは、これらの体幹の動きの間に計算されます。
この研究では、反応時間 (秒) パラメーターを使用することをお勧めします。
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6ヵ月
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肺機能
時間枠：治療前
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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治療前
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肺機能
時間枠：6週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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6週間
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肺機能
時間枠：3ヶ月
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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3ヶ月
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肺機能
時間枠：6ヵ月
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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6ヵ月
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脊椎変形 - コブ角 (研究者 1)
時間枠：治療前
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コブ角は、湾曲が始まる椎体の上部終板と湾曲が終了する椎体の終板との間の角度によって、前後側弯症グラフで測定されました。
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治療前
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脊椎変形 - コブ角 (研究者 2)
時間枠：治療前
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コブ角は、湾曲が始まる椎体の上部終板と湾曲が終了する椎体の終板との間の角度によって、前後側弯症グラフで測定されました。
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治療前
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脊椎変形 - コブ角 (研究者 1)
時間枠：6ヵ月
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コブ角は、湾曲が始まる椎体の上部終板と湾曲が終了する椎体の終板との間の角度によって、前後側弯症グラフで測定されました。
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6ヵ月
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脊椎変形 - コブ角 (研究者 2)
時間枠：6ヵ月
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コブ角は、湾曲が始まる椎体の上部終板と湾曲が終了する椎体の終板との間の角度によって、前後側弯症グラフで測定されました。
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6ヵ月
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脊椎変形 - 修正されたコブ角 (研究者 1)
時間枠：治療前
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修正コブ角は、T4 椎体の上端板と T12 椎体の下端板の間の角度によって、側弯症のグラフで見つかりました。
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治療前
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脊椎変形 - 修正されたコブ角 (研究者 2)
時間枠：治療前
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修正コブ角は、T4 椎体の上端板と T12 椎体の下端板の間の角度によって、側弯症のグラフで見つかりました。
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治療前
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脊椎変形 - 修正されたコブ角 (研究者 1)
時間枠：6ヵ月
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修正コブ角は、T4 椎体の上端板と T12 椎体の下端板の間の角度によって、側弯症のグラフで見つかりました。
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6ヵ月
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脊椎変形 - 修正されたコブ角 (研究者 2)
時間枠：6ヵ月
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修正コブ角は、T4 椎体の上端板と T12 椎体の下端板の間の角度によって、側弯症のグラフで見つかりました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Evrim Karadag Saygi, MD, Prof、Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edwards J, Clarke A, Greenop D. Adults with cystic fibrosis - responding to a new ageing population. Chronic Illn. 2013 Dec;9(4):312-9. doi: 10.1177/1742395313479982. Epub 2013 May 23.
- Barker N, Raghavan A, Buttling P, Douros K, Everard ML. Thoracic Kyphosis is Now Uncommon Amongst Children and Adolescents with Cystic Fibrosis. Front Pediatr. 2014 Feb 17;2:11. doi: 10.3389/fped.2014.00011. eCollection 2014.
- Tattersall R, Walshaw MJ. Posture and cystic fibrosis. J R Soc Med. 2003;96 Suppl 43(Suppl 43):18-22. No abstract available.
- Daniels T. Physiotherapeutic management strategies for the treatment of cystic fibrosis in adults. J Multidiscip Healthc. 2010 Nov 19;3:201-12. doi: 10.2147/JMDH.S8878.
- Massery M. Musculoskeletal and neuromuscular interventions: a physical approach to cystic fibrosis. J R Soc Med. 2005;98 Suppl 45(Suppl 45):55-66.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年10月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年11月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 09.2015.287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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