Effetti clinici del programma di esercizi aggiunti alla riabilitazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è una malattia a coinvolgimento multisistemico autosomica recessiva. La più importante causa di mortalità nella FC sono le complicanze polmonari. La prevenzione delle complicanze polmonari è possibile solo con la riabilitazione polmonare. I metodi di riabilitazione polmonare utilizzati nella FC sono chiamati tecniche di pulizia delle vie aeree che includono il drenaggio posturale, le tecniche di respirazione e l'uso di dispositivi. Queste tecniche non hanno dimostrato di essere superiori l'una all'altra. Il ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT) è una delle tecniche di respirazione utilizzate per rimuovere le secrezioni dai polmoni.
La progressione della malattia polmonare nella FC causa compromissione posturale e diminuzione della tolleranza all'esercizio, che possono ridurre l'efficacia della riabilitazione polmonare. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di esercizio posturale aggiunto al programma di riabilitazione polmonare sulla qualità della vita, la tolleranza all'esercizio e la stabilità posturale nei bambini con FC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con KF
- Essere in grado di comprendere i comandi
Criteri di esclusione:
- FEV1 inferiore a %30
- cuore polmonare
- Reflusso gastroesofageo avanzato
- Attuale ricovero ospedaliero a causa di infezione polmonare
- Essere diagnosticato con malattia neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione polmonare+gruppo di esercizi
Ciclo attivo di tecniche di respirazione (ACBT) e programma di esercizi posturali
|
L'ACBT prevede tre fasi (controllo della respirazione, esercizio di espansione del torace e tosse).
Queste fasi verranno applicate con una sequenza per rimuovere la secrezione.
ACBT applicherà 1 a settimana per 6 settimane.
Il programma di esercizi posturali includerà la mobilizzazione delle vertebre toraciche, l'allungamento dei pettorali, il rafforzamento della scapola e degli estensori toracici e esercizi di stabilità del core.
Il programma di esercizi posturali verrà applicato 1 alla settimana per 6 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione polmonare
Ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT)
|
L'ACBT prevede tre fasi (controllo della respirazione, esercizio di espansione del torace e tosse).
Queste fasi verranno applicate con una sequenza per rimuovere la secrezione.
ACBT applicherà 1 a settimana per 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
Il Modified Shuttle Test (MST) viene utilizzato per misurare la tolleranza all'esercizio.
Al paziente viene chiesto di camminare fino a sentirsi stanco tra due oggetti fissi con un intervallo di 10 metri, iniziando alla normale velocità di deambulazione e aumentando la velocità all'inizio di ogni minuto.
La distanza massima (metri) è misurata per il test.
|
Prima del trattamento
|
|
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il Modified Shuttle Test (MST) viene utilizzato per misurare la tolleranza all'esercizio.
Al paziente viene chiesto di camminare fino a sentirsi stanco tra due oggetti fissi con un intervallo di 10 metri, iniziando alla normale velocità di deambulazione e aumentando la velocità all'inizio di ogni minuto.
La distanza massima (metri) è misurata per il test.
|
6 settimane
|
|
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Modified Shuttle Test (MST) viene utilizzato per misurare la tolleranza all'esercizio.
Al paziente viene chiesto di camminare fino a sentirsi stanco tra due oggetti fissi con un intervallo di 10 metri, iniziando alla normale velocità di deambulazione e aumentando la velocità all'inizio di ogni minuto.
La distanza massima (metri) è misurata per il test.
|
3 mesi
|
|
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Modified Shuttle Test (MST) viene utilizzato per misurare la tolleranza all'esercizio.
Al paziente viene chiesto di camminare fino a sentirsi stanco tra due oggetti fissi con un intervallo di 10 metri, iniziando alla normale velocità di deambulazione e aumentando la velocità all'inizio di ogni minuto.
La distanza massima (metri) è misurata per il test.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) viene utilizzato per misurare la qualità della vita.
Questa scala è risultata valida e affidabile in turco.
La versione per bambini di questo test consiste in 35 domande sulla funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale, l'aspetto del corpo, i disturbi alimentari, le difficoltà di trattamento, i sintomi respiratori e digestivi.
Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 100 e i punteggi più alti definiscono la condizione migliore.
|
Prima del trattamento
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) viene utilizzato per misurare la qualità della vita.
Questa scala è risultata valida e affidabile in turco.
La versione per bambini di questo test consiste in 35 domande sulla funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale, l'aspetto del corpo, i disturbi alimentari, le difficoltà di trattamento, i sintomi respiratori e digestivi.
Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 100 e i punteggi più alti definiscono la condizione migliore.
|
6 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) viene utilizzato per misurare la qualità della vita.
Questa scala è risultata valida e affidabile in turco.
La versione per bambini di questo test consiste in 35 domande sulla funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale, l'aspetto del corpo, i disturbi alimentari, le difficoltà di trattamento, i sintomi respiratori e digestivi.
Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 100 e i punteggi più alti definiscono la condizione migliore.
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) viene utilizzato per misurare la qualità della vita.
Questa scala è risultata valida e affidabile in turco.
La versione per bambini di questo test consiste in 35 domande sulla funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale, l'aspetto del corpo, i disturbi alimentari, le difficoltà di trattamento, i sintomi respiratori e digestivi.
Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 100 e i punteggi più alti definiscono la condizione migliore.
|
6 mesi
|
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
Il Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) viene utilizzato per misurare la stabilità posturale dei bambini.
Il LOS è costituito da una piattaforma di pressione di 18x60 pollici collegata a un sistema informatico.
Al paziente viene chiesto di stare sulla piattaforma a piedi nudi e guardare l'immagine che può essere spostata dal movimento del tronco sul monitor del computer.
È necessario spostare l'immagine verso i punti target sul monitor con i comandi.
Durante questi movimenti del tronco vengono calcolati il tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione finale, l'escursione massima e i parametri di controllo della direzione.
Il parametro del tempo di reazione (secondi) è preferito da utilizzare per questo studio.
|
Prima del trattamento
|
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) viene utilizzato per misurare la stabilità posturale dei bambini.
Il LOS è costituito da una piattaforma di pressione di 18x60 pollici collegata a un sistema informatico.
Al paziente viene chiesto di stare sulla piattaforma a piedi nudi e guardare l'immagine che può essere spostata dal movimento del tronco sul monitor del computer.
È necessario spostare l'immagine verso i punti target sul monitor con i comandi.
Durante questi movimenti del tronco vengono calcolati il tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione finale, l'escursione massima e i parametri di controllo della direzione.
Il parametro del tempo di reazione (secondi) è preferito da utilizzare per questo studio.
|
6 settimane
|
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) viene utilizzato per misurare la stabilità posturale dei bambini.
Il LOS è costituito da una piattaforma di pressione di 18x60 pollici collegata a un sistema informatico.
Al paziente viene chiesto di stare sulla piattaforma a piedi nudi e guardare l'immagine che può essere spostata dal movimento del tronco sul monitor del computer.
È necessario spostare l'immagine verso i punti target sul monitor con i comandi.
Durante questi movimenti del tronco vengono calcolati il tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione finale, l'escursione massima e i parametri di controllo della direzione.
Il parametro del tempo di reazione (secondi) è preferito da utilizzare per questo studio.
|
3 mesi
|
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) viene utilizzato per misurare la stabilità posturale dei bambini.
Il LOS è costituito da una piattaforma di pressione di 18x60 pollici collegata a un sistema informatico.
Al paziente viene chiesto di stare sulla piattaforma a piedi nudi e guardare l'immagine che può essere spostata dal movimento del tronco sul monitor del computer.
È necessario spostare l'immagine verso i punti target sul monitor con i comandi.
Durante questi movimenti del tronco vengono calcolati il tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione finale, l'escursione massima e i parametri di controllo della direzione.
Il parametro del tempo di reazione (secondi) è preferito da utilizzare per questo studio.
|
6 mesi
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
|
Prima del trattamento
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
|
6 settimane
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
|
3 mesi
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
|
6 mesi
|
|
Deformità spinale - L'angolo di Cobb (Ricercatore 1)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
L'angolo di Cobb è stato misurato sui grafici della scoliosi anteroposteriore dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra dove inizia la curva e la placca terminale del corpo della vertebra dove termina la curva.
|
Prima del trattamento
|
|
Deformità spinale - L'angolo di Cobb (Ricercatore 2)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
L'angolo di Cobb è stato misurato sui grafici della scoliosi anteroposteriore dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra dove inizia la curva e la placca terminale del corpo della vertebra dove termina la curva.
|
Prima del trattamento
|
|
Deformità spinale - L'angolo di Cobb (Ricercatore 1)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'angolo di Cobb è stato misurato sui grafici della scoliosi anteroposteriore dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra dove inizia la curva e la placca terminale del corpo della vertebra dove termina la curva.
|
6 mesi
|
|
Deformità spinale - L'angolo di Cobb (Ricercatore 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'angolo di Cobb è stato misurato sui grafici della scoliosi anteroposteriore dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra dove inizia la curva e la placca terminale del corpo della vertebra dove termina la curva.
|
6 mesi
|
|
Deformità spinale - L'angolo di Cobb modificato (Ricercatore 1)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
L'angolo di Cobb modificato è stato trovato sui grafici della scoliosi laterale dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra T4 e la placca terminale inferiore del corpo della vertebra T12.
|
Prima del trattamento
|
|
Deformità spinale - L'angolo di Cobb modificato (Ricercatore 2)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
L'angolo di Cobb modificato è stato trovato sui grafici della scoliosi laterale dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra T4 e la placca terminale inferiore del corpo della vertebra T12.
|
Prima del trattamento
|
|
Deformità spinale - L'angolo di Cobb modificato (Ricercatore 1)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'angolo di Cobb modificato è stato trovato sui grafici della scoliosi laterale dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra T4 e la placca terminale inferiore del corpo della vertebra T12.
|
6 mesi
|
|
Deformità spinale - L'angolo di Cobb modificato (Ricercatore 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'angolo di Cobb modificato è stato trovato sui grafici della scoliosi laterale dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra T4 e la placca terminale inferiore del corpo della vertebra T12.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edwards J, Clarke A, Greenop D. Adults with cystic fibrosis - responding to a new ageing population. Chronic Illn. 2013 Dec;9(4):312-9. doi: 10.1177/1742395313479982. Epub 2013 May 23.
- Barker N, Raghavan A, Buttling P, Douros K, Everard ML. Thoracic Kyphosis is Now Uncommon Amongst Children and Adolescents with Cystic Fibrosis. Front Pediatr. 2014 Feb 17;2:11. doi: 10.3389/fped.2014.00011. eCollection 2014.
- Tattersall R, Walshaw MJ. Posture and cystic fibrosis. J R Soc Med. 2003;96 Suppl 43(Suppl 43):18-22. No abstract available.
- Daniels T. Physiotherapeutic management strategies for the treatment of cystic fibrosis in adults. J Multidiscip Healthc. 2010 Nov 19;3:201-12. doi: 10.2147/JMDH.S8878.
- Massery M. Musculoskeletal and neuromuscular interventions: a physical approach to cystic fibrosis. J R Soc Med. 2005;98 Suppl 45(Suppl 45):55-66.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2015.287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .