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Effetti clinici del programma di esercizi aggiunti alla riabilitazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica

25 gennaio 2018 aggiornato da: Marmara University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di esercizio posturale aggiunto al programma di riabilitazione polmonare sulla qualità della vita, la tolleranza all'esercizio e la stabilità posturale nei bambini con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è una malattia a coinvolgimento multisistemico autosomica recessiva. La più importante causa di mortalità nella FC sono le complicanze polmonari. La prevenzione delle complicanze polmonari è possibile solo con la riabilitazione polmonare. I metodi di riabilitazione polmonare utilizzati nella FC sono chiamati tecniche di pulizia delle vie aeree che includono il drenaggio posturale, le tecniche di respirazione e l'uso di dispositivi. Queste tecniche non hanno dimostrato di essere superiori l'una all'altra. Il ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT) è una delle tecniche di respirazione utilizzate per rimuovere le secrezioni dai polmoni.

La progressione della malattia polmonare nella FC causa compromissione posturale e diminuzione della tolleranza all'esercizio, che possono ridurre l'efficacia della riabilitazione polmonare. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di esercizio posturale aggiunto al programma di riabilitazione polmonare sulla qualità della vita, la tolleranza all'esercizio e la stabilità posturale nei bambini con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere diagnosticato con KF
  2. Essere in grado di comprendere i comandi

Criteri di esclusione:

  1. FEV1 inferiore a %30
  2. cuore polmonare
  3. Reflusso gastroesofageo avanzato
  4. Attuale ricovero ospedaliero a causa di infezione polmonare
  5. Essere diagnosticato con malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione polmonare+gruppo di esercizi
Ciclo attivo di tecniche di respirazione (ACBT) e programma di esercizi posturali
L'ACBT prevede tre fasi (controllo della respirazione, esercizio di espansione del torace e tosse). Queste fasi verranno applicate con una sequenza per rimuovere la secrezione. ACBT applicherà 1 a settimana per 6 settimane.
Il programma di esercizi posturali includerà la mobilizzazione delle vertebre toraciche, l'allungamento dei pettorali, il rafforzamento della scapola e degli estensori toracici e esercizi di stabilità del core. Il programma di esercizi posturali verrà applicato 1 alla settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione polmonare
Ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT)
L'ACBT prevede tre fasi (controllo della respirazione, esercizio di espansione del torace e tosse). Queste fasi verranno applicate con una sequenza per rimuovere la secrezione. ACBT applicherà 1 a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il Modified Shuttle Test (MST) viene utilizzato per misurare la tolleranza all'esercizio. Al paziente viene chiesto di camminare fino a sentirsi stanco tra due oggetti fissi con un intervallo di 10 metri, iniziando alla normale velocità di deambulazione e aumentando la velocità all'inizio di ogni minuto. La distanza massima (metri) è misurata per il test.
Prima del trattamento
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Modified Shuttle Test (MST) viene utilizzato per misurare la tolleranza all'esercizio. Al paziente viene chiesto di camminare fino a sentirsi stanco tra due oggetti fissi con un intervallo di 10 metri, iniziando alla normale velocità di deambulazione e aumentando la velocità all'inizio di ogni minuto. La distanza massima (metri) è misurata per il test.
6 settimane
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Modified Shuttle Test (MST) viene utilizzato per misurare la tolleranza all'esercizio. Al paziente viene chiesto di camminare fino a sentirsi stanco tra due oggetti fissi con un intervallo di 10 metri, iniziando alla normale velocità di deambulazione e aumentando la velocità all'inizio di ogni minuto. La distanza massima (metri) è misurata per il test.
3 mesi
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Modified Shuttle Test (MST) viene utilizzato per misurare la tolleranza all'esercizio. Al paziente viene chiesto di camminare fino a sentirsi stanco tra due oggetti fissi con un intervallo di 10 metri, iniziando alla normale velocità di deambulazione e aumentando la velocità all'inizio di ogni minuto. La distanza massima (metri) è misurata per il test.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Questa scala è risultata valida e affidabile in turco. La versione per bambini di questo test consiste in 35 domande sulla funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale, l'aspetto del corpo, i disturbi alimentari, le difficoltà di trattamento, i sintomi respiratori e digestivi. Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 100 e i punteggi più alti definiscono la condizione migliore.
Prima del trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Questa scala è risultata valida e affidabile in turco. La versione per bambini di questo test consiste in 35 domande sulla funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale, l'aspetto del corpo, i disturbi alimentari, le difficoltà di trattamento, i sintomi respiratori e digestivi. Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 100 e i punteggi più alti definiscono la condizione migliore.
6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Questa scala è risultata valida e affidabile in turco. La versione per bambini di questo test consiste in 35 domande sulla funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale, l'aspetto del corpo, i disturbi alimentari, le difficoltà di trattamento, i sintomi respiratori e digestivi. Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 100 e i punteggi più alti definiscono la condizione migliore.
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Questa scala è risultata valida e affidabile in turco. La versione per bambini di questo test consiste in 35 domande sulla funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale, l'aspetto del corpo, i disturbi alimentari, le difficoltà di trattamento, i sintomi respiratori e digestivi. Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 100 e i punteggi più alti definiscono la condizione migliore.
6 mesi
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) viene utilizzato per misurare la stabilità posturale dei bambini. Il LOS è costituito da una piattaforma di pressione di 18x60 pollici collegata a un sistema informatico. Al paziente viene chiesto di stare sulla piattaforma a piedi nudi e guardare l'immagine che può essere spostata dal movimento del tronco sul monitor del computer. È necessario spostare l'immagine verso i punti target sul monitor con i comandi. Durante questi movimenti del tronco vengono calcolati il ​​tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione finale, l'escursione massima e i parametri di controllo della direzione. Il parametro del tempo di reazione (secondi) è preferito da utilizzare per questo studio.
Prima del trattamento
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) viene utilizzato per misurare la stabilità posturale dei bambini. Il LOS è costituito da una piattaforma di pressione di 18x60 pollici collegata a un sistema informatico. Al paziente viene chiesto di stare sulla piattaforma a piedi nudi e guardare l'immagine che può essere spostata dal movimento del tronco sul monitor del computer. È necessario spostare l'immagine verso i punti target sul monitor con i comandi. Durante questi movimenti del tronco vengono calcolati il ​​tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione finale, l'escursione massima e i parametri di controllo della direzione. Il parametro del tempo di reazione (secondi) è preferito da utilizzare per questo studio.
6 settimane
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) viene utilizzato per misurare la stabilità posturale dei bambini. Il LOS è costituito da una piattaforma di pressione di 18x60 pollici collegata a un sistema informatico. Al paziente viene chiesto di stare sulla piattaforma a piedi nudi e guardare l'immagine che può essere spostata dal movimento del tronco sul monitor del computer. È necessario spostare l'immagine verso i punti target sul monitor con i comandi. Durante questi movimenti del tronco vengono calcolati il ​​tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione finale, l'escursione massima e i parametri di controllo della direzione. Il parametro del tempo di reazione (secondi) è preferito da utilizzare per questo studio.
3 mesi
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) viene utilizzato per misurare la stabilità posturale dei bambini. Il LOS è costituito da una piattaforma di pressione di 18x60 pollici collegata a un sistema informatico. Al paziente viene chiesto di stare sulla piattaforma a piedi nudi e guardare l'immagine che può essere spostata dal movimento del tronco sul monitor del computer. È necessario spostare l'immagine verso i punti target sul monitor con i comandi. Durante questi movimenti del tronco vengono calcolati il ​​tempo di reazione, la velocità di movimento, l'escursione finale, l'escursione massima e i parametri di controllo della direzione. Il parametro del tempo di reazione (secondi) è preferito da utilizzare per questo studio.
6 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Prima del trattamento
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
6 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
3 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
6 mesi
Deformità spinale - L'angolo di Cobb (Ricercatore 1)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
L'angolo di Cobb è stato misurato sui grafici della scoliosi anteroposteriore dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra dove inizia la curva e la placca terminale del corpo della vertebra dove termina la curva.
Prima del trattamento
Deformità spinale - L'angolo di Cobb (Ricercatore 2)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
L'angolo di Cobb è stato misurato sui grafici della scoliosi anteroposteriore dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra dove inizia la curva e la placca terminale del corpo della vertebra dove termina la curva.
Prima del trattamento
Deformità spinale - L'angolo di Cobb (Ricercatore 1)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'angolo di Cobb è stato misurato sui grafici della scoliosi anteroposteriore dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra dove inizia la curva e la placca terminale del corpo della vertebra dove termina la curva.
6 mesi
Deformità spinale - L'angolo di Cobb (Ricercatore 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'angolo di Cobb è stato misurato sui grafici della scoliosi anteroposteriore dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra dove inizia la curva e la placca terminale del corpo della vertebra dove termina la curva.
6 mesi
Deformità spinale - L'angolo di Cobb modificato (Ricercatore 1)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
L'angolo di Cobb modificato è stato trovato sui grafici della scoliosi laterale dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra T4 e la placca terminale inferiore del corpo della vertebra T12.
Prima del trattamento
Deformità spinale - L'angolo di Cobb modificato (Ricercatore 2)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
L'angolo di Cobb modificato è stato trovato sui grafici della scoliosi laterale dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra T4 e la placca terminale inferiore del corpo della vertebra T12.
Prima del trattamento
Deformità spinale - L'angolo di Cobb modificato (Ricercatore 1)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'angolo di Cobb modificato è stato trovato sui grafici della scoliosi laterale dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra T4 e la placca terminale inferiore del corpo della vertebra T12.
6 mesi
Deformità spinale - L'angolo di Cobb modificato (Ricercatore 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'angolo di Cobb modificato è stato trovato sui grafici della scoliosi laterale dall'angolo tra la placca terminale superiore del corpo della vertebra T4 e la placca terminale inferiore del corpo della vertebra T12.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2015.287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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