Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne efekty programu ćwiczeń dodanego do rehabilitacji oddechowej u pacjentów z mukowiscydozą

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Marmara University
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń posturalnych dodanych do programu rehabilitacji oddechowej na jakość życia, tolerancję wysiłku i stabilność postawy u dzieci z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest autosomalną recesywną chorobą wieloukładową. Najważniejszą przyczyną śmiertelności w mukowiscydozie są powikłania płucne. Zapobieganie powikłaniom płucnym jest możliwe tylko dzięki rehabilitacji pulmonologicznej. Metody rehabilitacji oddechowej stosowane w mukowiscydozie nazywane są technikami oczyszczania dróg oddechowych, które obejmują drenaż ułożeniowy, techniki oddychania i stosowanie urządzeń. Techniki te nie zostały udowodnione jako lepsze od siebie. Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT) jest jedną z technik oddechowych stosowanych w celu usunięcia wydzieliny z płuc.

Progresja choroby płuc w mukowiscydozie powoduje upośledzenie postawy i zmniejszenie tolerancji wysiłku, co może zmniejszać skuteczność rehabilitacji pulmonologicznej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń posturalnych dodanego do programu rehabilitacji oddechowej na jakość życia, tolerancję wysiłku i stabilność postawy u dzieci z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozować KF
  2. Być w stanie zrozumieć polecenia

Kryteria wyłączenia:

  1. FEV1 poniżej %30
  2. serce płucne
  3. Zaawansowany refluks żołądkowo-przełykowy
  4. Aktualne przyjęcie do szpitala z powodu infekcji płuc
  5. Zdiagnozować chorobę nerwowo-mięśniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja oddechowa + grupa ćwiczeń
Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT) i program ćwiczeń posturalnych
ACBT obejmuje trzy fazy (kontrola oddychania, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i kaszel). Te fazy będą obowiązywać z sekwencją usuwania wydzieliny. ACBT będzie stosować 1 na tydzień przez 6 tygodni.
Program ćwiczeń posturalnych będzie obejmował mobilizację kręgów piersiowych, rozciąganie klatki piersiowej, wzmocnienie łopatek i prostowników klatki piersiowej oraz ćwiczenia stabilności rdzenia. Program ćwiczeń posturalnych będzie obowiązywał 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa rehabilitacji pulmonologicznej
Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT)
ACBT obejmuje trzy fazy (kontrola oddychania, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i kaszel). Te fazy będą obowiązywać z sekwencją usuwania wydzieliny. ACBT będzie stosować 1 na tydzień przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Zmodyfikowany test wahadłowy (MST) służy do pomiaru tolerancji wysiłku. Pacjent jest proszony o chodzenie do momentu odczuwania zmęczenia między dwoma stałymi obiektami w odstępie 10 metrów, zaczynając od normalnej prędkości chodu i zwiększając prędkość na początku każdej minuty. Podczas testu mierzona jest maksymalna odległość (w metrach).
Przed leczeniem
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmodyfikowany test wahadłowy (MST) służy do pomiaru tolerancji wysiłku. Pacjent jest proszony o chodzenie do momentu odczuwania zmęczenia między dwoma stałymi obiektami w odstępie 10 metrów, zaczynając od normalnej prędkości chodu i zwiększając prędkość na początku każdej minuty. Podczas testu mierzona jest maksymalna odległość (w metrach).
6 tygodni
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowany test wahadłowy (MST) służy do pomiaru tolerancji wysiłku. Pacjent jest proszony o chodzenie do momentu odczuwania zmęczenia między dwoma stałymi obiektami w odstępie 10 metrów, zaczynając od normalnej prędkości chodu i zwiększając prędkość na początku każdej minuty. Podczas testu mierzona jest maksymalna odległość (w metrach).
3 miesiące
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany test wahadłowy (MST) służy do pomiaru tolerancji wysiłku. Pacjent jest proszony o chodzenie do momentu odczuwania zmęczenia między dwoma stałymi obiektami w odstępie 10 metrów, zaczynając od normalnej prędkości chodu i zwiększając prędkość na początku każdej minuty. Podczas testu mierzona jest maksymalna odległość (w metrach).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Zrewidowany Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQR) służy do pomiaru jakości życia. Skala ta została uznana za ważną i wiarygodną w języku tureckim. Wersja tego testu dla dzieci składa się z 35 pytań dotyczących sprawności fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, wyglądu ciała, zaburzeń odżywiania, trudności w leczeniu, objawów ze strony układu oddechowego i trawiennego. Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki określają lepszy stan.
Przed leczeniem
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zrewidowany Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQR) służy do pomiaru jakości życia. Skala ta została uznana za ważną i wiarygodną w języku tureckim. Wersja tego testu dla dzieci składa się z 35 pytań dotyczących sprawności fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, wyglądu ciała, zaburzeń odżywiania, trudności w leczeniu, objawów ze strony układu oddechowego i trawiennego. Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki określają lepszy stan.
6 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zrewidowany Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQR) służy do pomiaru jakości życia. Skala ta została uznana za ważną i wiarygodną w języku tureckim. Wersja tego testu dla dzieci składa się z 35 pytań dotyczących sprawności fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, wyglądu ciała, zaburzeń odżywiania, trudności w leczeniu, objawów ze strony układu oddechowego i trawiennego. Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki określają lepszy stan.
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zrewidowany Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQR) służy do pomiaru jakości życia. Skala ta została uznana za ważną i wiarygodną w języku tureckim. Wersja tego testu dla dzieci składa się z 35 pytań dotyczących sprawności fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, wyglądu ciała, zaburzeń odżywiania, trudności w leczeniu, objawów ze strony układu oddechowego i trawiennego. Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki określają lepszy stan.
6 miesięcy
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Balance Master Device – Limits of Stability Test (LOS) służy do pomiaru stabilności posturalnej dzieci. LOS składa się z platformy ciśnieniowej o wymiarach 18x60 cali, która jest połączona z systemem komputerowym. Pacjent proszony jest o stanie boso na platformie i obserwowanie na monitorze komputera obrazu, który może być przesuwany ruchem tułowia. Konieczne jest przesunięcie obrazu w kierunku docelowych punktów na monitorze za pomocą poleceń. Podczas tych ruchów tułowia obliczany jest czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i parametry sterowania kierunkiem. W tym badaniu preferowany jest parametr czasu reakcji (sekundy).
Przed leczeniem
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Balance Master Device – Limits of Stability Test (LOS) służy do pomiaru stabilności posturalnej dzieci. LOS składa się z platformy ciśnieniowej o wymiarach 18x60 cali, która jest połączona z systemem komputerowym. Pacjent proszony jest o stanie boso na platformie i obserwowanie na monitorze komputera obrazu, który może być przesuwany ruchem tułowia. Konieczne jest przesunięcie obrazu w kierunku docelowych punktów na monitorze za pomocą poleceń. Podczas tych ruchów tułowia obliczany jest czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i parametry sterowania kierunkiem. W tym badaniu preferowany jest parametr czasu reakcji (sekundy).
6 tygodni
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Balance Master Device – Limits of Stability Test (LOS) służy do pomiaru stabilności posturalnej dzieci. LOS składa się z platformy ciśnieniowej o wymiarach 18x60 cali, która jest połączona z systemem komputerowym. Pacjent proszony jest o stanie boso na platformie i obserwowanie na monitorze komputera obrazu, który może być przesuwany ruchem tułowia. Konieczne jest przesunięcie obrazu w kierunku docelowych punktów na monitorze za pomocą poleceń. Podczas tych ruchów tułowia obliczany jest czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i parametry sterowania kierunkiem. W tym badaniu preferowany jest parametr czasu reakcji (sekundy).
3 miesiące
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Balance Master Device – Limits of Stability Test (LOS) służy do pomiaru stabilności posturalnej dzieci. LOS składa się z platformy ciśnieniowej o wymiarach 18x60 cali, która jest połączona z systemem komputerowym. Pacjent proszony jest o stanie boso na platformie i obserwowanie na monitorze komputera obrazu, który może być przesuwany ruchem tułowia. Konieczne jest przesunięcie obrazu w kierunku docelowych punktów na monitorze za pomocą poleceń. Podczas tych ruchów tułowia obliczany jest czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i parametry sterowania kierunkiem. W tym badaniu preferowany jest parametr czasu reakcji (sekundy).
6 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Przed leczeniem
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
6 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
3 miesiące
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
6 miesięcy
Deformacja kręgosłupa – kąt Cobba (badacz 1)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Kąt Cobba mierzono na wykresach skoliozy przednio-tylnej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu, gdzie zaczyna się krzywa, a płytką końcową trzonu kręgu, na której kończy się krzywa.
Przed leczeniem
Deformacja kręgosłupa – kąt Cobba (badacz 2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Kąt Cobba mierzono na wykresach skoliozy przednio-tylnej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu, gdzie zaczyna się krzywa, a płytką końcową trzonu kręgu, na której kończy się krzywa.
Przed leczeniem
Deformacja kręgosłupa – kąt Cobba (badacz 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kąt Cobba mierzono na wykresach skoliozy przednio-tylnej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu, gdzie zaczyna się krzywa, a płytką końcową trzonu kręgu, na której kończy się krzywa.
6 miesięcy
Deformacja kręgosłupa – kąt Cobba (badacz 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kąt Cobba mierzono na wykresach skoliozy przednio-tylnej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu, gdzie zaczyna się krzywa, a płytką końcową trzonu kręgu, na której kończy się krzywa.
6 miesięcy
Deformacja kręgosłupa – zmodyfikowany kąt Cobba (badacz 1)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Zmodyfikowany kąt Cobba został znaleziony na wykresach skoliozy bocznej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgów T4 a dolną płytką końcową trzonu kręgów T12.
Przed leczeniem
Deformacja kręgosłupa – zmodyfikowany kąt Cobba (badacz 2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Zmodyfikowany kąt Cobba został znaleziony na wykresach skoliozy bocznej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgów T4 a dolną płytką końcową trzonu kręgów T12.
Przed leczeniem
Deformacja kręgosłupa – zmodyfikowany kąt Cobba (badacz 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany kąt Cobba został znaleziony na wykresach skoliozy bocznej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu T4 a dolną płytką końcową trzonu kręgu T12.
6 miesięcy
Deformacja kręgosłupa – zmodyfikowany kąt Cobba (badacz 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany kąt Cobba został znaleziony na wykresach skoliozy bocznej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgów T4 a dolną płytką końcową trzonu kręgów T12.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2015.287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby