Kliniczne efekty programu ćwiczeń dodanego do rehabilitacji oddechowej u pacjentów z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza (CF) jest autosomalną recesywną chorobą wieloukładową. Najważniejszą przyczyną śmiertelności w mukowiscydozie są powikłania płucne. Zapobieganie powikłaniom płucnym jest możliwe tylko dzięki rehabilitacji pulmonologicznej. Metody rehabilitacji oddechowej stosowane w mukowiscydozie nazywane są technikami oczyszczania dróg oddechowych, które obejmują drenaż ułożeniowy, techniki oddychania i stosowanie urządzeń. Techniki te nie zostały udowodnione jako lepsze od siebie. Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT) jest jedną z technik oddechowych stosowanych w celu usunięcia wydzieliny z płuc.
Progresja choroby płuc w mukowiscydozie powoduje upośledzenie postawy i zmniejszenie tolerancji wysiłku, co może zmniejszać skuteczność rehabilitacji pulmonologicznej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń posturalnych dodanego do programu rehabilitacji oddechowej na jakość życia, tolerancję wysiłku i stabilność postawy u dzieci z mukowiscydozą.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozować KF
- Być w stanie zrozumieć polecenia
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 poniżej %30
- serce płucne
- Zaawansowany refluks żołądkowo-przełykowy
- Aktualne przyjęcie do szpitala z powodu infekcji płuc
- Zdiagnozować chorobę nerwowo-mięśniową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja oddechowa + grupa ćwiczeń
Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT) i program ćwiczeń posturalnych
|
ACBT obejmuje trzy fazy (kontrola oddychania, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i kaszel).
Te fazy będą obowiązywać z sekwencją usuwania wydzieliny.
ACBT będzie stosować 1 na tydzień przez 6 tygodni.
Program ćwiczeń posturalnych będzie obejmował mobilizację kręgów piersiowych, rozciąganie klatki piersiowej, wzmocnienie łopatek i prostowników klatki piersiowej oraz ćwiczenia stabilności rdzenia.
Program ćwiczeń posturalnych będzie obowiązywał 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa rehabilitacji pulmonologicznej
Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT)
|
ACBT obejmuje trzy fazy (kontrola oddychania, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i kaszel).
Te fazy będą obowiązywać z sekwencją usuwania wydzieliny.
ACBT będzie stosować 1 na tydzień przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zmodyfikowany test wahadłowy (MST) służy do pomiaru tolerancji wysiłku.
Pacjent jest proszony o chodzenie do momentu odczuwania zmęczenia między dwoma stałymi obiektami w odstępie 10 metrów, zaczynając od normalnej prędkości chodu i zwiększając prędkość na początku każdej minuty.
Podczas testu mierzona jest maksymalna odległość (w metrach).
|
Przed leczeniem
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmodyfikowany test wahadłowy (MST) służy do pomiaru tolerancji wysiłku.
Pacjent jest proszony o chodzenie do momentu odczuwania zmęczenia między dwoma stałymi obiektami w odstępie 10 metrów, zaczynając od normalnej prędkości chodu i zwiększając prędkość na początku każdej minuty.
Podczas testu mierzona jest maksymalna odległość (w metrach).
|
6 tygodni
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany test wahadłowy (MST) służy do pomiaru tolerancji wysiłku.
Pacjent jest proszony o chodzenie do momentu odczuwania zmęczenia między dwoma stałymi obiektami w odstępie 10 metrów, zaczynając od normalnej prędkości chodu i zwiększając prędkość na początku każdej minuty.
Podczas testu mierzona jest maksymalna odległość (w metrach).
|
3 miesiące
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany test wahadłowy (MST) służy do pomiaru tolerancji wysiłku.
Pacjent jest proszony o chodzenie do momentu odczuwania zmęczenia między dwoma stałymi obiektami w odstępie 10 metrów, zaczynając od normalnej prędkości chodu i zwiększając prędkość na początku każdej minuty.
Podczas testu mierzona jest maksymalna odległość (w metrach).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zrewidowany Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQR) służy do pomiaru jakości życia.
Skala ta została uznana za ważną i wiarygodną w języku tureckim.
Wersja tego testu dla dzieci składa się z 35 pytań dotyczących sprawności fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, wyglądu ciała, zaburzeń odżywiania, trudności w leczeniu, objawów ze strony układu oddechowego i trawiennego.
Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki określają lepszy stan.
|
Przed leczeniem
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zrewidowany Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQR) służy do pomiaru jakości życia.
Skala ta została uznana za ważną i wiarygodną w języku tureckim.
Wersja tego testu dla dzieci składa się z 35 pytań dotyczących sprawności fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, wyglądu ciała, zaburzeń odżywiania, trudności w leczeniu, objawów ze strony układu oddechowego i trawiennego.
Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki określają lepszy stan.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zrewidowany Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQR) służy do pomiaru jakości życia.
Skala ta została uznana za ważną i wiarygodną w języku tureckim.
Wersja tego testu dla dzieci składa się z 35 pytań dotyczących sprawności fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, wyglądu ciała, zaburzeń odżywiania, trudności w leczeniu, objawów ze strony układu oddechowego i trawiennego.
Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki określają lepszy stan.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zrewidowany Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQR) służy do pomiaru jakości życia.
Skala ta została uznana za ważną i wiarygodną w języku tureckim.
Wersja tego testu dla dzieci składa się z 35 pytań dotyczących sprawności fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, wyglądu ciała, zaburzeń odżywiania, trudności w leczeniu, objawów ze strony układu oddechowego i trawiennego.
Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki określają lepszy stan.
|
6 miesięcy
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Balance Master Device – Limits of Stability Test (LOS) służy do pomiaru stabilności posturalnej dzieci.
LOS składa się z platformy ciśnieniowej o wymiarach 18x60 cali, która jest połączona z systemem komputerowym.
Pacjent proszony jest o stanie boso na platformie i obserwowanie na monitorze komputera obrazu, który może być przesuwany ruchem tułowia.
Konieczne jest przesunięcie obrazu w kierunku docelowych punktów na monitorze za pomocą poleceń.
Podczas tych ruchów tułowia obliczany jest czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i parametry sterowania kierunkiem.
W tym badaniu preferowany jest parametr czasu reakcji (sekundy).
|
Przed leczeniem
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Balance Master Device – Limits of Stability Test (LOS) służy do pomiaru stabilności posturalnej dzieci.
LOS składa się z platformy ciśnieniowej o wymiarach 18x60 cali, która jest połączona z systemem komputerowym.
Pacjent proszony jest o stanie boso na platformie i obserwowanie na monitorze komputera obrazu, który może być przesuwany ruchem tułowia.
Konieczne jest przesunięcie obrazu w kierunku docelowych punktów na monitorze za pomocą poleceń.
Podczas tych ruchów tułowia obliczany jest czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i parametry sterowania kierunkiem.
W tym badaniu preferowany jest parametr czasu reakcji (sekundy).
|
6 tygodni
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Balance Master Device – Limits of Stability Test (LOS) służy do pomiaru stabilności posturalnej dzieci.
LOS składa się z platformy ciśnieniowej o wymiarach 18x60 cali, która jest połączona z systemem komputerowym.
Pacjent proszony jest o stanie boso na platformie i obserwowanie na monitorze komputera obrazu, który może być przesuwany ruchem tułowia.
Konieczne jest przesunięcie obrazu w kierunku docelowych punktów na monitorze za pomocą poleceń.
Podczas tych ruchów tułowia obliczany jest czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i parametry sterowania kierunkiem.
W tym badaniu preferowany jest parametr czasu reakcji (sekundy).
|
3 miesiące
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Balance Master Device – Limits of Stability Test (LOS) służy do pomiaru stabilności posturalnej dzieci.
LOS składa się z platformy ciśnieniowej o wymiarach 18x60 cali, która jest połączona z systemem komputerowym.
Pacjent proszony jest o stanie boso na platformie i obserwowanie na monitorze komputera obrazu, który może być przesuwany ruchem tułowia.
Konieczne jest przesunięcie obrazu w kierunku docelowych punktów na monitorze za pomocą poleceń.
Podczas tych ruchów tułowia obliczany jest czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i parametry sterowania kierunkiem.
W tym badaniu preferowany jest parametr czasu reakcji (sekundy).
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
|
Przed leczeniem
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
|
6 tygodni
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
|
3 miesiące
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
|
6 miesięcy
|
|
Deformacja kręgosłupa – kąt Cobba (badacz 1)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Kąt Cobba mierzono na wykresach skoliozy przednio-tylnej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu, gdzie zaczyna się krzywa, a płytką końcową trzonu kręgu, na której kończy się krzywa.
|
Przed leczeniem
|
|
Deformacja kręgosłupa – kąt Cobba (badacz 2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Kąt Cobba mierzono na wykresach skoliozy przednio-tylnej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu, gdzie zaczyna się krzywa, a płytką końcową trzonu kręgu, na której kończy się krzywa.
|
Przed leczeniem
|
|
Deformacja kręgosłupa – kąt Cobba (badacz 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kąt Cobba mierzono na wykresach skoliozy przednio-tylnej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu, gdzie zaczyna się krzywa, a płytką końcową trzonu kręgu, na której kończy się krzywa.
|
6 miesięcy
|
|
Deformacja kręgosłupa – kąt Cobba (badacz 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kąt Cobba mierzono na wykresach skoliozy przednio-tylnej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu, gdzie zaczyna się krzywa, a płytką końcową trzonu kręgu, na której kończy się krzywa.
|
6 miesięcy
|
|
Deformacja kręgosłupa – zmodyfikowany kąt Cobba (badacz 1)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zmodyfikowany kąt Cobba został znaleziony na wykresach skoliozy bocznej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgów T4 a dolną płytką końcową trzonu kręgów T12.
|
Przed leczeniem
|
|
Deformacja kręgosłupa – zmodyfikowany kąt Cobba (badacz 2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zmodyfikowany kąt Cobba został znaleziony na wykresach skoliozy bocznej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgów T4 a dolną płytką końcową trzonu kręgów T12.
|
Przed leczeniem
|
|
Deformacja kręgosłupa – zmodyfikowany kąt Cobba (badacz 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany kąt Cobba został znaleziony na wykresach skoliozy bocznej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu T4 a dolną płytką końcową trzonu kręgu T12.
|
6 miesięcy
|
|
Deformacja kręgosłupa – zmodyfikowany kąt Cobba (badacz 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany kąt Cobba został znaleziony na wykresach skoliozy bocznej jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgów T4 a dolną płytką końcową trzonu kręgów T12.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edwards J, Clarke A, Greenop D. Adults with cystic fibrosis - responding to a new ageing population. Chronic Illn. 2013 Dec;9(4):312-9. doi: 10.1177/1742395313479982. Epub 2013 May 23.
- Barker N, Raghavan A, Buttling P, Douros K, Everard ML. Thoracic Kyphosis is Now Uncommon Amongst Children and Adolescents with Cystic Fibrosis. Front Pediatr. 2014 Feb 17;2:11. doi: 10.3389/fped.2014.00011. eCollection 2014.
- Tattersall R, Walshaw MJ. Posture and cystic fibrosis. J R Soc Med. 2003;96 Suppl 43(Suppl 43):18-22. No abstract available.
- Daniels T. Physiotherapeutic management strategies for the treatment of cystic fibrosis in adults. J Multidiscip Healthc. 2010 Nov 19;3:201-12. doi: 10.2147/JMDH.S8878.
- Massery M. Musculoskeletal and neuromuscular interventions: a physical approach to cystic fibrosis. J R Soc Med. 2005;98 Suppl 45(Suppl 45):55-66.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2015.287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
NCT07228481Zakończony
-
NCT06250673ZakończonyDieta, zdrowy | Trądzik Cystic
-
NCT05538299RekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płuc
-
NCT07522879Rekrutacyjny
-
NCT02883374Nieznany
-
NCT02662608ZakończonyRak gruczołowo-torbielowaty
-
NCT04974866RekrutacyjnyRak, Adenoid Cystic