Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические эффекты программы упражнений, добавленной к легочной реабилитации у пациентов с кистозным фиброзом

25 января 2018 г. обновлено: Marmara University
Целью данного исследования является изучение влияния программы постуральных упражнений, добавленной к программе легочной реабилитации, на качество жизни, толерантность к физической нагрузке и постуральную стабильность у детей с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Муковисцидоз (МВ) — аутосомно-рецессивное заболевание с мультисистемным поражением. Наиболее важной причиной смертности при МВ являются легочные осложнения. Профилактика легочных осложнений возможна только при легочной реабилитации. Методы легочной реабилитации, используемые при муковисцидозе, называются методами очистки дыхательных путей, которые включают постуральный дренаж, методы дыхания и использование устройств. Не было доказано, что эти методы превосходят друг друга. Активный цикл дыхательных техник (ACBT) — одна из дыхательных техник, используемых для удаления выделений из легких.

Прогрессирование легочной патологии при МВ вызывает нарушение осанки и снижение толерантности к физической нагрузке, что может снижать эффективность легочной реабилитации. Целью данного исследования является изучение влияния программы постуральных упражнений, добавленной к программе легочной реабилитации, на качество жизни, толерантность к физической нагрузке и постуральную стабильность у детей с муковисцидозом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть диагностированным с KF
  2. Уметь понимать команды

Критерий исключения:

  1. ОФВ1 ниже %30
  2. легочное сердце
  3. Прогрессирующий гастроэзофагеальный рефлюкс
  4. Текущая госпитализация в связи с легочной инфекцией
  5. Быть диагностированным нервно-мышечным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Легочная реабилитация+группа упражнений
Активный цикл дыхательных техник (ACBT) и программа постуральных упражнений
Другой: Активный цикл дыхательных техник (ACBT)
ACBT включает три фазы (контроль дыхания, упражнение по расширению грудной клетки и кашель). Эти фазы будут применяться с последовательностью удаления секреции. ACBT будет применяться 1 раз в неделю в течение 6 недель.
Другой: Постуральные упражнения
Программа постуральных упражнений будет включать мобилизацию грудных позвонков, растяжку грудных мышц, укрепление лопаток и разгибателей грудного отдела, а также упражнения на стабильность корпуса. Программа постуральных упражнений будет применяться 1 раз в неделю в течение 6 недель.
Активный компаратор: Группа легочной реабилитации
Активный цикл дыхательных техник (ACBT)
Другой: Активный цикл дыхательных техник (ACBT)
ACBT включает три фазы (контроль дыхания, упражнение по расширению грудной клетки и кашель). Эти фазы будут применяться с последовательностью удаления секреции. ACBT будет применяться 1 раз в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: До лечения
Модифицированный челночный тест (MST) используется для измерения толерантности к физической нагрузке. Пациента просят пройтись до ощущения усталости между двумя неподвижными объектами с интервалом 10 м, начиная с нормальной скорости ходьбы и увеличивая скорость в начале каждой минуты. Максимальное расстояние (метры) измеряется для теста.
До лечения
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 6 недель
Модифицированный челночный тест (MST) используется для измерения толерантности к физической нагрузке. Пациента просят пройтись до ощущения усталости между двумя неподвижными объектами с интервалом 10 м, начиная с нормальной скорости ходьбы и увеличивая скорость в начале каждой минуты. Максимальное расстояние (метры) измеряется для теста.
6 недель
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированный челночный тест (MST) используется для измерения толерантности к физической нагрузке. Пациента просят пройтись до ощущения усталости между двумя неподвижными объектами с интервалом 10 м, начиная с нормальной скорости ходьбы и увеличивая скорость в начале каждой минуты. Максимальное расстояние (метры) измеряется для теста.
3 месяца
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированный челночный тест (MST) используется для измерения толерантности к физической нагрузке. Пациента просят пройтись до ощущения усталости между двумя неподвижными объектами с интервалом 10 м, начиная с нормальной скорости ходьбы и увеличивая скорость в начале каждой минуты. Максимальное расстояние (метры) измеряется для теста.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До лечения
Пересмотренный вопросник муковисцидоза (CFQR) используется для измерения качества жизни. Эта шкала признана действительной и надежной на турецком языке. Детская версия этого теста состоит из 35 вопросов о физических функциях, эмоциональных функциях, социальных функциях, внешности, расстройствах пищевого поведения, трудностях лечения, респираторных и пищеварительных симптомах. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы определяют лучшее состояние.
До лечения
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
Пересмотренный вопросник муковисцидоза (CFQR) используется для измерения качества жизни. Эта шкала признана действительной и надежной на турецком языке. Детская версия этого теста состоит из 35 вопросов о физических функциях, эмоциональных функциях, социальных функциях, внешности, расстройствах пищевого поведения, трудностях лечения, респираторных и пищеварительных симптомах. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы определяют лучшее состояние.
6 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Пересмотренный вопросник муковисцидоза (CFQR) используется для измерения качества жизни. Эта шкала признана действительной и надежной на турецком языке. Детская версия этого теста состоит из 35 вопросов о физических функциях, эмоциональных функциях, социальных функциях, внешности, расстройствах пищевого поведения, трудностях лечения, респираторных и пищеварительных симптомах. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы определяют лучшее состояние.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренный вопросник муковисцидоза (CFQR) используется для измерения качества жизни. Эта шкала признана действительной и надежной на турецком языке. Детская версия этого теста состоит из 35 вопросов о физических функциях, эмоциональных функциях, социальных функциях, внешности, расстройствах пищевого поведения, трудностях лечения, респираторных и пищеварительных симптомах. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы определяют лучшее состояние.
6 месяцев
Постуральная стабильность
Временное ограничение: До лечения
Устройство Balance Master - тест пределов стабильности (LOS) используется для измерения постуральной стабильности детей. LOS состоит из напорной платформы размером 18x60 дюймов, которая подключена к компьютерной системе. Больного просят встать на платформу босиком и наблюдать за изображением, которое можно перемещать движением туловища на компьютерном мониторе. Требуется перемещать изображение по направлению к целевым точкам на мониторе с помощью команд. Время реакции, скорость движения, экскурсию в конечной точке, максимальную экскурсию и параметры управления направлением рассчитывают во время этих движений туловища. Параметр времени реакции (секунды) предпочтительно использовать для этого исследования.
До лечения
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 6 недель
Устройство Balance Master - тест пределов стабильности (LOS) используется для измерения постуральной стабильности детей. LOS состоит из напорной платформы размером 18x60 дюймов, которая подключена к компьютерной системе. Больного просят встать на платформу босиком и наблюдать за изображением, которое можно перемещать движением туловища на компьютерном мониторе. Требуется перемещать изображение по направлению к целевым точкам на мониторе с помощью команд. Время реакции, скорость движения, экскурсию в конечной точке, максимальную экскурсию и параметры управления направлением рассчитывают во время этих движений туловища. Параметр времени реакции (секунды) предпочтительно использовать для этого исследования.
6 недель
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 3 месяца
Устройство Balance Master - тест пределов стабильности (LOS) используется для измерения постуральной стабильности детей. LOS состоит из напорной платформы размером 18x60 дюймов, которая подключена к компьютерной системе. Больного просят встать на платформу босиком и наблюдать за изображением, которое можно перемещать движением туловища на компьютерном мониторе. Требуется перемещать изображение по направлению к целевым точкам на мониторе с помощью команд. Время реакции, скорость движения, экскурсию в конечной точке, максимальную экскурсию и параметры управления направлением рассчитывают во время этих движений туловища. Параметр времени реакции (секунды) предпочтительно использовать для этого исследования.
3 месяца
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 6 месяцев
Устройство Balance Master - тест пределов стабильности (LOS) используется для измерения постуральной стабильности детей. LOS состоит из напорной платформы размером 18x60 дюймов, которая подключена к компьютерной системе. Больного просят встать на платформу босиком и наблюдать за изображением, которое можно перемещать движением туловища на компьютерном мониторе. Требуется перемещать изображение по направлению к целевым точкам на мониторе с помощью команд. Время реакции, скорость движения, экскурсию в конечной точке, максимальную экскурсию и параметры управления направлением рассчитывают во время этих движений туловища. Параметр времени реакции (секунды) предпочтительно использовать для этого исследования.
6 месяцев
Легочная функция
Временное ограничение: До лечения
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
До лечения
Легочная функция
Временное ограничение: 6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
6 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
3 месяца
Легочная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
6 месяцев
Деформация позвоночника - угол Кобба (Исследователь 1)
Временное ограничение: До лечения
Угол Кобба измеряли на переднезадних графиках сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка, где начинается кривая, и концевой пластинкой тела позвонка, которой кривая заканчивается.
До лечения
Деформация позвоночника - угол Кобба (Исследователь 2)
Временное ограничение: До лечения
Угол Кобба измеряли на переднезадних графиках сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка, где начинается кривая, и концевой пластинкой тела позвонка, которой кривая заканчивается.
До лечения
Деформация позвоночника - угол Кобба (Исследователь 1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Угол Кобба измеряли на переднезадних графиках сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка, где начинается кривая, и концевой пластинкой тела позвонка, которой кривая заканчивается.
6 месяцев
Деформация позвоночника - угол Кобба (Исследователь 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Угол Кобба измеряли на переднезадних графиках сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка, где начинается кривая, и концевой пластинкой тела позвонка, которой кривая заканчивается.
6 месяцев
Деформация позвоночника – модифицированный угол Кобба (Исследователь 1)
Временное ограничение: До лечения
Модифицированный угол Кобба определяли на графиках бокового сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка Т4 и нижней концевой пластинкой тела позвонка Т12.
До лечения
Деформация позвоночника – модифицированный угол Кобба (Исследователь 2)
Временное ограничение: До лечения
Модифицированный угол Кобба определяли на графиках бокового сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка Т4 и нижней концевой пластинкой тела позвонка Т12.
До лечения
Деформация позвоночника – модифицированный угол Кобба (Исследователь 1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированный угол Кобба определяли на графиках бокового сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка Т4 и нижней концевой пластинкой тела позвонка Т12.
6 месяцев
Деформация позвоночника – модифицированный угол Кобба (Исследователь 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированный угол Кобба определяли на графиках бокового сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка Т4 и нижней концевой пластинкой тела позвонка Т12.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marmara University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09.2015.287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками