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낭포성 섬유증 환자에서 폐재활에 운동 프로그램을 추가한 임상적 효과

2018년 1월 25일 업데이트: Marmara University
본 연구의 목적은 폐재활 프로그램에 자세운동 프로그램을 추가하여 낭포성섬유증 환아의 삶의 질, 운동내성 및 자세안정성에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

낭포성 섬유증(CF)은 상염색체 열성, 다기관 침범 질환입니다. CF에서 사망의 가장 중요한 원인은 폐 합병증입니다. 폐 합병증의 예방은 폐 재활을 통해서만 가능합니다. CF에서 사용되는 폐 재활 방법은 기도 청소 기술이라고 하며 체위 배액, 호흡 기술 및 장치 사용을 포함합니다. 이러한 기술은 서로 우월한 것으로 입증되지 않았습니다. ACBT(Active Cycle of Breathing Techniques)는 폐에서 분비물을 제거하는 데 사용되는 호흡 기술 중 하나입니다.

CF에서 폐 질환의 진행은 자세 장애 및 운동 내성 감소를 유발하여 폐 재활의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 본 연구의 목적은 폐재활 프로그램에 자세운동 프로그램을 추가하여 CF 아동의 삶의 질, 운동내성 및 자세안정성에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. KF 진단을 받다
  2. 명령을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. %30 미만 FEV1
  2. 폐심장
  3. 고급 위식도 역류
  4. 현재 폐 감염으로 인한 입원
  5. 신경근 질환 진단을 받다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 폐재활+운동단체
능동적 호흡 기술(ACBT) 및 자세 운동 프로그램
다른: 호흡 기술의 활성 주기(ACBT)
ACBT는 3단계(호흡 조절, 가슴 확장 운동 및 허프 기침)를 포함합니다. 이 단계는 분비물을 제거하는 순서로 적용됩니다. ACBT는 6주간 주 1회 적용됩니다.
다른: 자세 운동
자세 운동 프로그램에는 흉추 동원, 가슴 스트레칭, 견갑골 및 흉부 신근 강화 및 코어 안정성 운동이 포함됩니다. 자세 운동 프로그램은 6주 동안 주당 1회 적용됩니다.
활성 비교기: 폐재활그룹
호흡 기술의 활성 주기(ACBT)
다른: 호흡 기술의 활성 주기(ACBT)
ACBT는 3단계(호흡 조절, 가슴 확장 운동 및 허프 기침)를 포함합니다. 이 단계는 분비물을 제거하는 순서로 적용됩니다. ACBT는 6주간 주 1회 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성
기간: 치료 전
MST(Modified Shuttle Test)는 운동 내성을 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 10미터 간격으로 두 개의 고정된 물체 사이에서 피곤함을 느낄 때까지 걷도록 요청받았으며, 정상적인 보행 속도로 시작하여 매 분 초에 속도를 높였습니다. 테스트를 위해 최대 거리(미터)를 측정합니다.
치료 전
운동 내성
기간: 6주
MST(Modified Shuttle Test)는 운동 내성을 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 10미터 간격으로 두 개의 고정된 물체 사이에서 피곤함을 느낄 때까지 걷도록 요청받았으며, 정상적인 보행 속도로 시작하여 매 분 초에 속도를 높였습니다. 테스트를 위해 최대 거리(미터)를 측정합니다.
6주
운동 내성
기간: 3 개월
MST(Modified Shuttle Test)는 운동 내성을 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 10미터 간격으로 두 개의 고정된 물체 사이에서 피곤함을 느낄 때까지 걷도록 요청받았으며, 정상적인 보행 속도로 시작하여 매 분 초에 속도를 높였습니다. 테스트를 위해 최대 거리(미터)를 측정합니다.
3 개월
운동 내성
기간: 6 개월
MST(Modified Shuttle Test)는 운동 내성을 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 10미터 간격으로 두 개의 고정된 물체 사이에서 피곤함을 느낄 때까지 걷도록 요청받았으며, 정상적인 보행 속도로 시작하여 매 분 초에 속도를 높였습니다. 테스트를 위해 최대 거리(미터)를 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 치료 전
CFQR(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)은 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 터키어에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 테스트의 어린이 버전은 신체 기능, 정서 기능, 사회적 기능, 외모, 섭식 장애, 치료 어려움, 호흡기 및 소화기 증상에 대한 35개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 0-100 사이에서 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 조건을 정의합니다.
치료 전
삶의 질
기간: 6주
CFQR(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)은 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 터키어에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 테스트의 어린이 버전은 신체 기능, 정서 기능, 사회적 기능, 외모, 섭식 장애, 치료 어려움, 호흡기 및 소화기 증상에 대한 35개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 0-100 사이에서 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 조건을 정의합니다.
6주
삶의 질
기간: 3 개월
CFQR(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)은 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 터키어에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 테스트의 어린이 버전은 신체 기능, 정서 기능, 사회적 기능, 외모, 섭식 장애, 치료 어려움, 호흡기 및 소화기 증상에 대한 35개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 0-100 사이에서 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 조건을 정의합니다.
3 개월
삶의 질
기간: 6 개월
CFQR(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)은 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 터키어에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 테스트의 어린이 버전은 신체 기능, 정서 기능, 사회적 기능, 외모, 섭식 장애, 치료 어려움, 호흡기 및 소화기 증상에 대한 35개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 0-100 사이에서 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 조건을 정의합니다.
6 개월
자세 안정성
기간: 치료 전
Balance Master Device-안정성 한계 테스트(LOS)는 어린이의 자세 안정성을 측정하는 데 사용됩니다. LOS는 컴퓨터 시스템에 연결된 18x60인치의 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 환자는 맨발로 플랫폼에 서서 컴퓨터 모니터에서 몸통 움직임으로 움직일 수 있는 이미지를 보도록 요청받습니다. 명령을 사용하여 모니터의 목표 지점을 향해 이미지를 이동해야 합니다. 반응 시간, 이동 속도, 끝점 편위, 최대 편위 및 방향 제어 매개변수는 이러한 트렁크 이동 중에 계산됩니다. 반응 시간(초) 매개변수는 이 연구에 사용하는 것이 좋습니다.
치료 전
자세 안정성
기간: 6주
Balance Master Device-안정성 한계 테스트(LOS)는 어린이의 자세 안정성을 측정하는 데 사용됩니다. LOS는 컴퓨터 시스템에 연결된 18x60인치의 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 환자는 맨발로 플랫폼에 서서 컴퓨터 모니터에서 몸통 움직임으로 움직일 수 있는 이미지를 보도록 요청받습니다. 명령을 사용하여 모니터의 목표 지점을 향해 이미지를 이동해야 합니다. 반응 시간, 이동 속도, 끝점 편위, 최대 편위 및 방향 제어 매개변수는 이러한 트렁크 이동 중에 계산됩니다. 반응 시간(초) 매개변수는 이 연구에 사용하는 것이 좋습니다.
6주
자세 안정성
기간: 3 개월
Balance Master Device-안정성 한계 테스트(LOS)는 어린이의 자세 안정성을 측정하는 데 사용됩니다. LOS는 컴퓨터 시스템에 연결된 18x60인치의 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 환자는 맨발로 플랫폼에 서서 컴퓨터 모니터에서 몸통 움직임으로 움직일 수 있는 이미지를 보도록 요청받습니다. 명령을 사용하여 모니터의 목표 지점을 향해 이미지를 이동해야 합니다. 반응 시간, 이동 속도, 끝점 편위, 최대 편위 및 방향 제어 매개변수는 이러한 트렁크 이동 중에 계산됩니다. 반응 시간(초) 매개변수는 이 연구에 사용하는 것이 좋습니다.
3 개월
자세 안정성
기간: 6 개월
Balance Master Device-안정성 한계 테스트(LOS)는 어린이의 자세 안정성을 측정하는 데 사용됩니다. LOS는 컴퓨터 시스템에 연결된 18x60인치의 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 환자는 맨발로 플랫폼에 서서 컴퓨터 모니터에서 몸통 움직임으로 움직일 수 있는 이미지를 보도록 요청받습니다. 명령을 사용하여 모니터의 목표 지점을 향해 이미지를 이동해야 합니다. 반응 시간, 이동 속도, 끝점 편위, 최대 편위 및 방향 제어 매개변수는 이러한 트렁크 이동 중에 계산됩니다. 반응 시간(초) 매개변수는 이 연구에 사용하는 것이 좋습니다.
6 개월
폐 기능
기간: 치료 전
1초간 강제 호기량(FEV1)
치료 전
폐 기능
기간: 6주
1초간 강제 호기량(FEV1)
6주
폐 기능
기간: 3 개월
1초간 강제 호기량(FEV1)
3 개월
폐 기능
기간: 6 개월
1초간 강제 호기량(FEV1)
6 개월
척추 기형 - 콥 앵글(연구자 1)
기간: 치료 전
Cobb angle은 전후방 척추측만증 그래프에서 만곡이 시작되는 척추체 상종판과 만곡이 끝나는 척추체 종판이 이루는 각도로 측정하였다.
치료 전
척추 기형 - Cobb Angle(연구자 2)
기간: 치료 전
Cobb angle은 전후방 척추측만증 그래프에서 만곡이 시작되는 척추체 상종판과 만곡이 끝나는 척추체 종판이 이루는 각도로 측정하였다.
치료 전
척추 기형 - 콥 앵글(연구자 1)
기간: 6 개월
Cobb angle은 전후방 척추측만증 그래프에서 만곡이 시작되는 척추체 상종판과 만곡이 끝나는 척추체 종판이 이루는 각도로 측정하였다.
6 개월
척추 기형 - Cobb Angle(연구자 2)
기간: 6 개월
Cobb angle은 전후방 척추측만증 그래프에서 만곡이 시작되는 척추체 상종판과 만곡이 끝나는 척추체 종판이 이루는 각도로 측정하였다.
6 개월
척추 기형 - 수정된 Cobb 각도(연구자 1)
기간: 치료 전
Modified Cobb angle은 T4 척추체의 상종판과 T12 척추체의 하종판이 이루는 각도에 의해 측방 측만증 그래프에서 발견되었다.
치료 전
척추 기형 - 수정된 Cobb 각도(연구자 2)
기간: 치료 전
Modified Cobb angle은 T4 척추체의 상종판과 T12 척추체의 하종판이 이루는 각도에 의해 측방 측만증 그래프에서 발견되었다.
치료 전
척추 기형 - 수정된 Cobb 각도(연구자 1)
기간: 6 개월
Modified Cobb angle은 T4 척추체의 상종판과 T12 척추체의 하종판이 이루는 각도에 의해 측방 측만증 그래프에서 발견되었다.
6 개월
척추 기형 - 수정된 Cobb 각도(연구자 2)
기간: 6 개월
Modified Cobb angle은 T4 척추체의 상종판과 T12 척추체의 하종판이 이루는 각도에 의해 측방 측만증 그래프에서 발견되었다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Marmara University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 09.2015.287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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