腎代替療法の開始方法としての漸増的血液透析

主な具体的な目的は、治療開始から 12 か月で 24 時間利尿が 100 ml 未満であると定義される腎機能の喪失を評価することです。 二次的な目的は、エリスロポエチンの投与量、ベータ 2-ミクログロブリンの濃度、p-クレゾール、フェノール、水分補給と栄養の状態、副作用、入院、死亡率、生活の質、両治療群の比較です。

デザイン: 多施設ランダム化臨床試験。 無作為化は、両腕間の均一なバランスを保証する外部エージェントによって実行されます。 無作為化シーケンスは、患者を担当する研究者には利用できません。

包含基準：最低1年間のフォローアップで2.5 ml /分以上の残留利尿および尿素クリアランスを維持する血液透析を開始する患者。

除外基準：無尿症患者、急性腎不全患者、腎移植後に血液透析を開始した患者。

分析される変数は、24時間利尿、尿素クリアランス、クレアチニンクリアランス、ヘモグロビン、白血球、血小板、クレアチニン、尿素、Na、K、アルブミン、プレアルブミン、Ca、P、PTH、PCR、フェリチン、B2ミクログロブリン、BNP、KT/ V、エリスロポエチンの投与量、水和状態および生活の質。

サンプルサイズは、95% の信頼度 (α=0.05) と 80% の統計的検出力 (β=0.20) を得るために、治療の各アームで 42 人の患者でなければなりません。

データの正規性は、パラメトリック検定 (T-学生) またはノンパラメトリック検定 (U-マン-ホイットニー) を使用できるコルモゴロフ-スミルノフ検定で分析されます。 両腕のカテゴリ変数の関連性は、Chi2 検定またはフィッシャー統計を使用して分析されます。

腎機能の喪失は最大12か月まで分析され、ノンパラメトリック検定（Kaplan-Meier）を通じて時間研究が行われ、両腕の腎機能喪失の推定確率が得られ、「ログランク」を通じて生存機能が比較されます。統計。

臨床試験による有効性と安全性の実証は、この臨床診療を腎臓学コミュニティに、ひいては国の医療制度に広めるでしょう。