腎代替療法の開始方法としての漸増的血液透析
ラモン イ カハール病院の血液透析部門は、腎機能が残存している患者を対象に、週 2 回のセッションから開始する段階的血液透析プログラムの実施におけるパイオニアです。
主な目的は、従来の週 3 回の血液透析開始パターンよりも、週 2 回の血液透析開始の方が残存腎機能をよりよく維持するかどうかを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な具体的な目的は、治療開始から 12 か月で 24 時間利尿が 100 ml 未満であると定義される腎機能の喪失を評価することです。 二次的な目的は、エリスロポエチンの投与量、ベータ 2-ミクログロブリンの濃度、p-クレゾール、フェノール、水分補給と栄養の状態、副作用、入院、死亡率、生活の質、両治療群の比較です。
デザイン: 多施設ランダム化臨床試験。 無作為化は、両腕間の均一なバランスを保証する外部エージェントによって実行されます。 無作為化シーケンスは、患者を担当する研究者には利用できません。
包含基準：最低1年間のフォローアップで2.5 ml /分以上の残留利尿および尿素クリアランスを維持する血液透析を開始する患者。
除外基準：無尿症患者、急性腎不全患者、腎移植後に血液透析を開始した患者。
分析される変数は、24時間利尿、尿素クリアランス、クレアチニンクリアランス、ヘモグロビン、白血球、血小板、クレアチニン、尿素、Na、K、アルブミン、プレアルブミン、Ca、P、PTH、PCR、フェリチン、B2ミクログロブリン、BNP、KT/ V、エリスロポエチンの投与量、水和状態および生活の質。
サンプルサイズは、95% の信頼度 (α=0.05) と 80% の統計的検出力 (β=0.20) を得るために、治療の各アームで 42 人の患者でなければなりません。
データの正規性は、パラメトリック検定 (T-学生) またはノンパラメトリック検定 (U-マン-ホイットニー) を使用できるコルモゴロフ-スミルノフ検定で分析されます。 両腕のカテゴリ変数の関連性は、Chi2 検定またはフィッシャー統計を使用して分析されます。
腎機能の喪失は最大12か月まで分析され、ノンパラメトリック検定（Kaplan-Meier）を通じて時間研究が行われ、両腕の腎機能喪失の推定確率が得られ、「ログランク」を通じて生存機能が比較されます。統計。
臨床試験による有効性と安全性の実証は、この臨床診療を腎臓学コミュニティに、ひいては国の医療制度に広めるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2017年1月から2018年6月までに腎代替療法を開始した被験者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する被験者。
- -残留利尿と尿素クリアランスを2.5 ml /分以上に維持する被験者。
除外基準:
- 無尿症患者。
- 急性腎不全の患者。
- インフォームドコンセントフォームを取り消す患者。
- 腎移植後に血液透析を開始する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：増分血液透析
この腕の被験者は、週に少なくとも4時間の2回の血液透析セッションで治療されます。
|
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、週に2回、少なくとも4時間の血液透析中に治療されます
|
|
アクティブコンパレータ：従来の血液透析
この腕の被験者は、週に少なくとも3.5時間の3回の血液透析セッションで治療されます。
|
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、週に3回、少なくとも3.5時間の血液透析中に治療されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性血液透析を開始した患者の残存腎機能の喪失を評価します
時間枠：1年間の期間中、2か月ごとに腎機能を測定するための複数の変数の測定
|
血液透析療法を週 2 日から開始した患者と、週 3 日から血液透析を開始した患者の腎機能低下の進行を評価します。
|
1年間の期間中、2か月ごとに腎機能を測定するための複数の変数の測定
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 034/17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
段階的な血液透析の臨床試験
-
Xeltis積極的、募集していない末期腎臓病スペイン, イギリス, ギリシャ, ドイツ, イタリア, ラトビア, ベルギー, ポルトガル, ポーランド