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ステロイド抵抗性/再発免疫性血小板減少症の治療としての低用量リツキシマブと ATRA の併用

2021年1月16日 更新者：Xiao-hui Zhang、Peking University People's Hospital

ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症の治療としての低用量リツキシマブとオールトランスレチノイン酸の組み合わせ：多施設無作為化非盲検試験

ステロイド抵抗性/再発 ITP 患者における低用量リツキシマブと ATRA の併用の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫性血小板減少症 (ITP) は、重度の出血性疾患です。 患者の約 2/3 が一次治療から寛解を達成します。 ただし、ステロイド抵抗性または再発 ITP の基になるメカニズムはよく理解されていません。したがって、治療は依然として大きな課題です。 リツキシマブは、ITP の完全寛解率を部分的に改善することが示されています。 全トランス型レチノイン酸 (ATRA) は、造血に対する免疫調節効果があり、治療の選択肢となる可能性があります。

標準用量のコルチコステロイドに抵抗性を示した、または再発した脾臓摘出されていない ITP 患者を対象に、多施設共同前向き研究が実施されました。 患者は、低用量リツキシマブ＋ATRA群と低用量リツキシマブ単剤療法群に無作為に割り付けられました。 血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。 中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。 ステロイド抵抗性/再発 ITP 患者における低用量リツキシマブと ATRA の組み合わせの有効性と安全性を評価するために、有害事象も研究全体で記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ITPは、血小板減少症の他の原因を除外することによって確認されました。
  • -登録時の血小板数が30×10 ^ 9 / L未満;
  • 最低4週間の全用量コルチコステロイドによる治療に対して持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者;
  • ECOG<2。

除外基準:

  • 二次免疫性血小板減少症（例：HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または全身性エリテマトーデス患者）
  • うっ血性心不全
  • 重度の不整脈
  • 授乳中または妊婦
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベル≥3×正常閾値基準の上限
  • クレアチニンまたは血清ビリルビン値がそれぞれ正常範囲の 1•5 倍以上
  • 活動中または以前の悪性腫瘍
  • 他の病気の患者は免疫抑制剤で治療を受けていました
  • ITP患者はリツキシマブを受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量リツキシマブとATRA
リツキシマブ 100mg を週 1 回 6 週間、経口オールトランス レチノイド酸 20mg/m^2 を 1 日 12 週間。
薬：リツキシマブ
低用量のリツキシマブは、ATRA と組み合わせて、または単剤療法として使用されました。
薬：オールトランスレチノイン酸
ATRAは低用量のリツキシマブと組み合わせて使用​​されました
アクティブコンパレータ：低用量リツキシマブ
リツキシマブ 100mg 週 1 回 6 週間
薬：リツキシマブ
低用量のリツキシマブは、ATRA と組み合わせて、または単剤療法として使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
血小板数が 30x10^9/L 以上で、ベースライン数が少なくとも 2 倍に増加した参加者 (レスポンダー) の数 (PR) または血小板数が 100x10^9/L 以上 (CR) で、 1年間のフォローアップでレスキュー薬なしで出血。 中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
持続的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
血小板数 > 30 x 109/L を維持でき、出血イベントがなく、反応達成後 6 か月連続で他の ITP 特異的治療を必要としない参加者の数。 中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
血小板数>=100x10^9/L (CR) で出血がなく、1 年間のフォローアップでレスキュー薬を使用していない参加者 (レスポンダー) の数。 中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
反応までの時間は、治療開始から反応が達成されるまでの時間として定義されました。 中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
応答の持続時間は、応答の達成から応答の喪失までを測定した。 中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
有害事象の発生率
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
すべての患者は、治療の最初の 4 週間は毎週、次の 5 か月間は 2 週間間隔で、その後は毎月、有害事象について評価されました。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスケーリングされました。 中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
初期対応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から4週目の終わりまで
治療後4週間で奏功した患者数
研究治療の開始（1日目）から4週目の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiao-Hui Zhang, Professor、Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 81670116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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