Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie małej dawki rytuksymabu i ATRA w leczeniu steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skojarzenie rytuksymabu w małej dawce i kwasu all-trans-retinowego w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia małej dawki rytuksymabu i ATRA u pacjentów ze steroidooporną/nawrotową ITP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest ciężką skazą krwotoczną. Około 2/3 pacjentów uzyskuje remisję po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak mechanizm leżący u podstaw steroidoopornej lub nawrotowej ITP nie jest dobrze poznany; dlatego leczenie pozostaje wielkim wyzwaniem. Wykazano, że rytuksymab częściowo poprawia wskaźnik całkowitej remisji ITP. Kwas all-trans retinowy (ATRA) ma działanie immunomodulujące na hematopoezę, co czyni go możliwą opcją leczenia.

Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie prospektywne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną bez splenektomii, którzy byli oporni na standardowe dawki kortykosteroidów lub mieli nawrót choroby. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę rytuksymabu + ATRA i małą dawkę rytuksymabu w monoterapii. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia małej dawki rytuksymabu i ATRA u pacjentów ze steroidooporną/nawrotową ITP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ITP potwierdzona przez wykluczenie innych nadprzyrodzonych przyczyn trombocytopenii;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30×10^9/l w momencie włączenia;
  • Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie pełną dawką kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie lub u których wystąpił nawrót choroby podczas zmniejszania dawki steroidów lub po jego przerwaniu;
  • ECOG<2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori lub pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka arytmia
  • Pielęgniarki lub kobiety w ciąży
  • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≥ 3 × górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny lub bilirubiny w surowicy jest co najmniej 1-5 razy większe niż prawidłowy zakres
  • Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Pacjenci z innymi chorobami byli leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z ITP otrzymywali rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rytuksymab w małej dawce i ATRA
rytuksymab 100 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni i doustny kwas retinoidowy all-trans 20 mg/m^2 qd przez 12 tygodni.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w małej dawce stosowano w skojarzeniu z ATRA lub w monoterapii
Lek: Kwas all-trans retinowy
ATRA stosowano w skojarzeniu z rytuksymabem w małej dawce
Aktywny komparator: mała dawka rytuksymabu
rytuksymab 100 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w małej dawce stosowano w skojarzeniu z ATRA lub w monoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek krwi >=30x10^9/L i co najmniej 2-krotnym wzrostem liczby wyjściowej (PR) lub liczbą płytek krwi >=100x10^9/L (CR) i brakiem krwawienia, bez leków ratunkowych w rocznej obserwacji. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
trwała odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Liczba uczestników, którzy mogą utrzymać liczbę płytek krwi > 30 x 109/l, przy braku krwawień i bez wymogu jakiegokolwiek innego leczenia swoistego dla ITP przez 6 kolejnych miesięcy po uzyskaniu odpowiedzi. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek krwi >=100x10^9/L (CR) i brakiem krwawienia, bez leczenia ratunkowego w rocznej obserwacji. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Czas trwania odpowiedzi mierzono od uzyskania odpowiedzi do jej utraty. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych co tydzień w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, w odstępach 2-tygodniowych przez kolejne 5 miesięcy, a następnie co miesiąc. Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 1
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 4. tygodnia
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź po 4 tygodniach od leczenia
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 4. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81670116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami