ステロイド抵抗性/再発免疫性血小板減少症の治療としての低用量リツキシマブと ATRA の併用
2021年1月16日 更新者：Xiao-hui Zhang、Peking University People's Hospital
ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症の治療としての低用量リツキシマブとオールトランスレチノイン酸の組み合わせ：多施設無作為化非盲検試験
ステロイド抵抗性/再発 ITP 患者における低用量リツキシマブと ATRA の併用の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
免疫性血小板減少症 (ITP) は、重度の出血性疾患です。 患者の約 2/3 が一次治療から寛解を達成します。 ただし、ステロイド抵抗性または再発 ITP の基になるメカニズムはよく理解されていません。したがって、治療は依然として大きな課題です。 リツキシマブは、ITP の完全寛解率を部分的に改善することが示されています。 全トランス型レチノイン酸 (ATRA) は、造血に対する免疫調節効果があり、治療の選択肢となる可能性があります。
標準用量のコルチコステロイドに抵抗性を示した、または再発した脾臓摘出されていない ITP 患者を対象に、多施設共同前向き研究が実施されました。 患者は、低用量リツキシマブ＋ATRA群と低用量リツキシマブ単剤療法群に無作為に割り付けられました。 血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。 中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。 ステロイド抵抗性/再発 ITP 患者における低用量リツキシマブと ATRA の組み合わせの有効性と安全性を評価するために、有害事象も研究全体で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Navy General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ITPは、血小板減少症の他の原因を除外することによって確認されました。
- -登録時の血小板数が30×10 ^ 9 / L未満;
- 最低4週間の全用量コルチコステロイドによる治療に対して持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者;
- ECOG<2。
除外基準:
- 二次免疫性血小板減少症（例：HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または全身性エリテマトーデス患者）
- うっ血性心不全
- 重度の不整脈
- 授乳中または妊婦
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベル≥3×正常閾値基準の上限
- クレアチニンまたは血清ビリルビン値がそれぞれ正常範囲の 1•5 倍以上
- 活動中または以前の悪性腫瘍
- 他の病気の患者は免疫抑制剤で治療を受けていました
- ITP患者はリツキシマブを受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量リツキシマブとATRA
リツキシマブ 100mg を週 1 回 6 週間、経口オールトランス レチノイド酸 20mg/m^2 を 1 日 12 週間。
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低用量のリツキシマブは、ATRA と組み合わせて、または単剤療法として使用されました。
ATRAは低用量のリツキシマブと組み合わせて使用されました
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アクティブコンパレータ：低用量リツキシマブ
リツキシマブ 100mg 週 1 回 6 週間
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低用量のリツキシマブは、ATRA と組み合わせて、または単剤療法として使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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血小板数が 30x10^9/L 以上で、ベースライン数が少なくとも 2 倍に増加した参加者 (レスポンダー) の数 (PR) または血小板数が 100x10^9/L 以上 (CR) で、 1年間のフォローアップでレスキュー薬なしで出血。
中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
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研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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持続的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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血小板数 > 30 x 109/L を維持でき、出血イベントがなく、反応達成後 6 か月連続で他の ITP 特異的治療を必要としない参加者の数。
中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
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研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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血小板数>=100x10^9/L (CR) で出血がなく、1 年間のフォローアップでレスキュー薬を使用していない参加者 (レスポンダー) の数。
中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
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研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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反応までの時間は、治療開始から反応が達成されるまでの時間として定義されました。
中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
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研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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応答の持続時間は、応答の達成から応答の喪失までを測定した。
中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
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研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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有害事象の発生率
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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すべての患者は、治療の最初の 4 週間は毎週、次の 5 か月間は 2 週間間隔で、その後は毎月、有害事象について評価されました。
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスケーリングされました。
中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
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研究治療の開始（1日目）から1年の終わりまで
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初期対応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から4週目の終わりまで
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治療後4週間で奏功した患者数
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研究治療の開始（1日目）から4週目の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-hui Zhang, Professor、Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (予想される)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月16日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81670116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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