このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後に持続的なエンゲージメントを実現するための行動を活性化する (ABLE)

2020年2月6日 更新者：Emily Kringle、University of Pittsburgh
脳卒中生存者は座りっぱなしの行動が多く、慢性的な健康状態が悪化するリスクにさらされています。 これは再発性脳卒中を引き起こす可能性があります。 脳卒中後には、軽度の認知障害が一般的であり、身体活動の障壁を克服するための自己監視や問題解決が困難になる可能性があります。 研究者らは、終日にわたる活動のスケジュール設定、自己モニタリング、および問題解決活動を促進するために、Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) 介入を開発しました。 この研究では、脳卒中後の座りっぱなしの行動に対する ABLE 介入の効果を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究諮問委員会は、clinicaltrials.gov でのこの研究プロトコールの最初の文書化を受けて、用量が一致した介入なしの遅延ベースラインを研究プロトコールに追加しました。 この遅延ベースライン設計の目的は、一次および二次アウトカムのベースラインの安定性を評価することでした。 この時点の追加により、介入後の時点が次のようにシフトしました: ベースライン 1 (1 週目)、ベースライン 2 (6 週目)、介入後 (11 週目)、およびフォローアップ (18 週目)。 介入はベースライン 2 と介入後の間に実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の診断
  2. 脳卒中後6か月以上24か月以下
  3. 18歳以上
  4. 補助器具の有無にかかわらず、地域社会での歩行者（例: 歩行器、杖）
  5. 自己報告の座りっぱなしの行動（座りっぱなし行動アンケートを使用して報告された、1日あたり6時間以上の座りっぱなしの行動）
  6. ペンシルバニア州ピッツバーグから80マイル以内に居住している

除外基準:

  1. 重度の失語症（ボストン診断失語症検査スコア ≤ 1）
  2. 現在外来または在宅でリハビリテーションサービス（理学療法、作業療法、言語療法）を受けている方
  3. 現在行われているがん治療
  4. 神経変性障害の病歴（すなわち、 認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、ルー・ゲーリッグ病（ALS）、神経膠芽腫、重症筋無力症）
  5. 現在の大うつ病性障害、精神状態、薬物乱用 (患者健康質問書-9、PRIME-MD/MINI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンゲージメントを持続させるために行動を活性化する
参加者は ABLE 介入に参加します。
行動：エンゲージメントを持続させるために行動を活性化する
持続的なエンゲージメントのための行動の活性化（ABLE）は、参加者が有意義な日常生活活動への参加に対する障壁を克服するためのスケジュール設定、自己監視、および問題解決戦略のスキルを学ぶ行動介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 分以上の試合で蓄積された 1 日の座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
客観的に測定された座り時間（ActivPAL）
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
1日の座りっぱなし休憩数の推移
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
客観的に測定された座りっぱなしの休憩 (ActivPAL)
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の座りっぱなし休憩数の推移
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
客観的に測定された座りっぱなしの休憩 (ActivPAL)
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
30 分以上の試合で蓄積された 1 日の座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
客観的に測定された座り時間（ActivPAL）
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
参加者の変更
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間

脳卒中影響スケール - 参加サブスケールを使用して、有意義な日常生活活動への参加をクライアントが評価

脳卒中影響スケール - 参加サブスケールは、アンケートに基づいた地域社会への参加の尺度です。 参加者は、10 種類のアクティビティへの参加をリッカート型スケールで 1 ～ 5 ポイントで評価します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど参加度が低いことを示します。
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
参加者の変更
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間

脳卒中影響スケール - 参加サブスケールを使用して、有意義な日常生活活動への参加をクライアントが評価

脳卒中影響スケール - 参加サブスケールは、アンケートに基づいた地域社会への参加の尺度です。 参加者は、10 種類のアクティビティへの参加をリッカート型スケールで 1 ～ 5 ポイントで評価します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど参加度が低いことを示します。
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily A Kringle, MOT, OTR/L、University of Pittsburgh
  • スタディチェア：Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO17070071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンゲージメントを持続させるために行動を活性化するの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理