Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiverende adfærd for varigt engagement efter slagtilfælde (ABLE)

6. februar 2020 opdateret af: Emily Kringle, University of Pittsburgh
Overlevere af slagtilfælde viser høje niveauer af stillesiddende adfærd, hvilket placerer dem i fare for forværring af kroniske helbredstilstande. Dette kan føre til tilbagevendende slagtilfælde. Subtile kognitive svækkelser er almindelige efter slagtilfælde og kan føre til vanskeligheder med selvovervågning og problemløsning for at overvinde barrierer for fysisk aktivitet. Efterforskere udviklede Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) intervention for at fremme aktivitetsplanlægning, selvovervågning og problemløsningsaktivitet i løbet af hele dagen. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af ABLE-interventionen på stillesiddende adfærd efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets rådgivende udvalg tilføjede en dosis-matchet, ingen-intervention forsinket baseline til undersøgelsesprotokollen efter indledende dokumentation af denne undersøgelsesprotokol på clinicaltrials.gov. Formålet med dette forsinkede baseline-design var at vurdere baseline-stabiliteten på de primære og sekundære resultater. Tilføjelsen af ​​dette tidspunkt resulterede i et skift af post-intervention-tidspunkter som følger: Baseline 1 (uge 1), Baseline 2 (uge 6), Post-intervention (uge 11) og opfølgning (uge 18). Intervention blev leveret mellem baseline 2 og post-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  2. ≥6 måneder og ≤24 måneder efter et slagtilfælde
  3. ≥18 år
  4. ambulant i samfundet med eller uden et hjælpemiddel (f.eks. rollator, stok)
  5. selvrapporteret stillesiddende adfærd (≥6 timer/dag med stillesiddende adfærd rapporteret ved hjælp af stillesiddende adfærdsspørgeskema)
  6. bor inden for 50 miles fra Pittsburgh, Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  1. svær afasi (Score for diagnostisk afasiundersøgelse i Boston ≤1)
  2. modtager i øjeblikket ambulant eller hjemmeplejerehabiliteringstjenester (fysioterapi, ergoterapi eller taleterapi)
  3. nuværende aktiv kræftbehandling
  4. sygehistorie med neurodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Lou Gehrigs sygdom (ALS), glioblastom, myasthenia gravis)
  5. nuværende svær depressiv lidelse, psykiatrisk tilstand, stofmisbrug (Patient Health Questionnaire-9, PRIME-MD/MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiverende adfærd for varigt engagement
Deltagerne vil deltage i ABLE-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Aktiverende adfærd for varigt engagement
Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) er en adfærdsintervention, hvor deltagerne lærer færdigheder til at planlægge, selvovervåge og problemløse strategier for at overvinde barrierer for engagement i meningsfulde dagligdagsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig stillesiddende tid akkumuleret i anfald større end eller lig med 30 minutter
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 11 uger
Objektivt målt stillesiddende tid (ActivPAL)
Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 11 uger
Ændring i dagligt antal stillesiddende pauser
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 11 uger
Objektivt målte stillesiddende pauser (ActivPAL)
Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagligt antal stillesiddende pauser
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 18 uger
Objektivt målte stillesiddende pauser (ActivPAL)
Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 18 uger
Ændring i daglig stillesiddende tid akkumuleret i anfald større end eller lig med 30 minutter
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 18 uger
Objektivt målt stillesiddende tid (ActivPAL)
Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 18 uger
Ændring i deltagelse
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 11 uger

Klient vurderede deltagelse i meningsfulde dagligdagsaktiviteter ved hjælp af Stroke Impact Scale - Deltagelse Subscale

Stroke Impact Scale - Participation Subscale er et spørgeskemabaseret mål for samfundsdeltagelse. Deltagerne vurderer deres deltagelse i 10 typer aktiviteter på en Likert-skala fra 1 til 5 punkter. Scorer omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor lave scores indikerer lav deltagelse.
Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 11 uger
Ændring i deltagelse
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 18 uger

Klient vurderede deltagelse i meningsfulde dagligdagsaktiviteter ved hjælp af Stroke Impact Scale - Deltagelse Subscale

Stroke Impact Scale - Participation Subscale er et spørgeskemabaseret mål for samfundsdeltagelse. Deltagerne vurderer deres deltagelse i 10 typer aktiviteter på en Likert-skala fra 1 til 5 punkter. Scorer omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor lave scores indikerer lav deltagelse.
Baseline (Baseline=beregnet gennemsnit af uge 1 og uge 6) til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17070071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger