Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoiva käytös kestävään sitoutumiseen aivohalvauksen jälkeen (ABLE)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Emily Kringle, University of Pittsburgh
Aivohalvauksesta selviytyneet osoittavat suurta istumista käyttäytymistä, mikä saattaa heidät kroonisten terveyssairauksien pahenemisriskiin. Tämä voi johtaa toistuvaan aivohalvaukseen. Hienovaraiset kognitiiviset häiriöt ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen, ja ne voivat vaikeuttaa itsensä seurantaa ja ongelmanratkaisua fyysisen toiminnan esteiden voittamiseksi. Tutkijat kehittivät Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) -intervention edistääkseen toimintojen ajoittamista, itsevalvontaa ja ongelmanratkaisutoimintaa koko päivän ajan. Tämä tutkimus tutkii ABLE-intervention vaikutuksia istumiskäyttäytymiseen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen neuvoa-antava komitea lisäsi tutkimusprotokollaan annossovitetun, viivästyneen lähtötilanteen ilman interventiota sen jälkeen, kun tämä tutkimusprotokolla oli alun perin dokumentoitu Clinictrials.gov-sivustolla. Tämän viivästyneen lähtötilanteen suunnittelun tarkoituksena oli arvioida perustason vakautta primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta. Tämän aikapisteen lisääminen johti intervention jälkeisten aikapisteiden siirtymiseen seuraavasti: Lähtötaso 1 (viikko 1), Lähtötaso 2 (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 18). Interventio toimitettiin perustilanteen 2 ja jälkitoimenpiteen välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi
  2. ≥6 kuukautta ja ≤24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  3. ≥18 vuoden ikä
  4. ambulatorisesti yhteisössä apuvälineen kanssa tai ilman (esim. kävelijä, keppi)
  5. itse ilmoittama istumiskäyttäytyminen (≥ 6 tuntia/päivä istumista käytöstä, joka on raportoitu istuvakäyttäytymiskyselylomakkeella)
  6. asuvat 50 mailin säteellä Pittsburghista, Pennsylvaniasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaikea afasia (Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen pistemäärä ≤1)
  2. saa parhaillaan avo- tai kotihoitokuntoutuspalveluita (fysioterapiaa, toimintaterapiaa tai puheterapiaa)
  3. nykyinen aktiivinen syövän hoito
  4. neurodegeneratiivisen häiriön lääketieteellinen historia (esim. dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Lou Gehrigin tauti (ALS), glioblastooma, myasthenia gravis
  5. nykyinen vakava masennushäiriö, psykiatrinen tila, päihteiden väärinkäyttö (Patient Health Questionnaire-9, PRIME-MD/MINI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktivoiva käyttäytyminen kestävää sitoutumista varten
Osallistujat osallistuvat ABLE-interventioon.
Käyttäytyminen: Aktivoiva käyttäytyminen kestävää sitoutumista varten
Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jossa osallistujat oppivat taitoja ajoittaa, valvoa itseään ja ratkaista ongelmanratkaisustrategioita, joilla voitetaan mielekkääseen päivittäiseen toimintaan osallistumisen esteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä istuma-ajassa otteluissa, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 30 minuuttia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) - 11 viikkoa
Objektiivisesti mitattu istuma-aika (ActivPAL)
Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) - 11 viikkoa
Muutos päivittäisessä istuma- taukojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) - 11 viikkoa
Objektiivisesti mitatut istumattomat tauot (ActivPAL)
Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) - 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä istuma- taukojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) 18 viikkoon
Objektiivisesti mitatut istumattomat tauot (ActivPAL)
Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) 18 viikkoon
Muutos päivittäisessä istuma-ajassa otteluissa, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 30 minuuttia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) 18 viikkoon
Objektiivisesti mitattu istuma-aika (ActivPAL)
Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) 18 viikkoon
Muutos osallistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) - 11 viikkoa

Asiakas arvioi osallistumisen merkityksellisiin päivittäisiin toimintoihin käyttämällä aivohalvauksen vaikutusasteikkoa – osallistumisen alaasteikko

Stroke Impact Scale - Participation Subscale on kyselyyn perustuva yhteisön osallistumisen mitta. Osallistujat arvioivat osallistumisensa 10 tyyppiseen toimintaan 1-5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa alhaiset pisteet osoittavat alhaista osallistumista.
Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) - 11 viikkoa
Muutos osallistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) 18 viikkoon

Asiakas arvioi osallistumisen merkityksellisiin päivittäisiin toimintoihin käyttämällä aivohalvauksen vaikutusasteikkoa – osallistumisen alaasteikko

Stroke Impact Scale - Participation Subscale on kyselyyn perustuva yhteisön osallistumisen mitta. Osallistujat arvioivat osallistumisensa 10 tyyppiseen toimintaan 1-5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa alhaiset pisteet osoittavat alhaista osallistumista.
Lähtötilanne (perustilanne = viikon 1 ja viikon 6 laskettu keskiarvo) 18 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO17070071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aktivoiva käyttäytyminen kestävää sitoutumista varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia