Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiverende atferd for varig engasjement etter hjerneslag (ABLE)

6. februar 2020 oppdatert av: Emily Kringle, University of Pittsburgh
Overlevende av hjerneslag viser høye nivåer av stillesittende atferd, noe som setter dem i fare for forverring av kroniske helsetilstander. Dette kan føre til tilbakevendende hjerneslag. Subtile kognitive svekkelser er vanlige etter hjerneslag og kan føre til vanskeligheter med selvovervåking og problemløsning for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet. Etterforskere utviklet Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) intervensjon for å fremme aktivitetsplanlegging, egenovervåking og problemløsningsaktivitet over hele dagen. Denne studien undersøker effekten av ABLE-intervensjonen på stillesittende atferd etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiens rådgivende komité la til en dosetilpasset, forsinket grunnlinje uten intervensjon til studieprotokollen etter innledende dokumentasjon av denne studieprotokollen på clinicaltrials.gov. Formålet med dette forsinkede baselinedesignet var å vurdere baseline-stabiliteten på de primære og sekundære resultatene. Tillegget av dette tidspunktet resulterte i en forskyvning av tidpunkter etter intervensjon som følger: Baseline 1 (uke 1), Baseline 2 (uke 6), Post-intervensjon (uke 11) og oppfølging (uke 18). Intervensjon ble levert mellom Baseline 2 og Post-intervention.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag
  2. ≥6 måneder og ≤24 måneder etter hjerneslag
  3. ≥18 år
  4. ambulerende i samfunnet med eller uten hjelpemiddel (f.eks. rullator, stokk)
  5. selvrapportert stillesittende atferd (≥6 timer/dag med stillesittende atferd rapportert ved bruk av stillesittende atferdsspørreskjema)
  6. bo innenfor 50 miles fra Pittsburgh, Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig afasi (Boston Diagnostic Aphasia Examination score ≤1)
  2. mottar for tiden poliklinisk eller hjemmesykepleierehabiliteringstjenester (fysioterapi, ergoterapi eller logopedi)
  3. nåværende aktiv kreftbehandling
  4. medisinsk historie med nevrodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Lou Gehrigs sykdom (ALS), glioblastom, myasthenia gravis)
  5. nåværende alvorlig depressiv lidelse, psykiatrisk tilstand, rusmisbruk (Pasient Health Questionnaire-9, PRIME-MD/MINI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiverende atferd for varig engasjement
Deltakerne vil engasjere seg i ABLE-intervensjonen.
Atferdsmessig: Aktiverende atferd for varig engasjement
Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) er en atferdsintervensjon der deltakerne lærer ferdigheter til å planlegge, selvovervåke og problemløsningsstrategier for å overvinne barrierer for engasjement i meningsfulle daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig stillesittende tid akkumulert i anfall større enn eller lik 30 minutter
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
Objektivt målt stillesittende tid (ActivPAL)
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
Endring i daglig antall stillesittende pauser
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
Objektivt målte stillesittende pauser (ActivPAL)
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig antall stillesittende pauser
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
Objektivt målte stillesittende pauser (ActivPAL)
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
Endring i daglig stillesittende tid akkumulert i anfall større enn eller lik 30 minutter
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
Objektivt målt stillesittende tid (ActivPAL)
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
Endring i deltakelse
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker

Klienten vurderte deltakelse i meningsfylte daglige aktiviteter ved å bruke Stroke Impact Scale - Participation Subscale

Stroke Impact Scale - Participation Subscale er et spørreskjemabasert mål på samfunnsdeltakelse. Deltakerne vurderer sin deltakelse i 10 typer aktiviteter på en Likert-skala fra 1 til 5 poeng. Poengsummen konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor lav poengsum indikerer lav deltakelse.
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
Endring i deltakelse
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker

Klienten vurderte deltakelse i meningsfylte daglige aktiviteter ved å bruke Stroke Impact Scale - Participation Subscale

Stroke Impact Scale - Participation Subscale er et spørreskjemabasert mål på samfunnsdeltakelse. Deltakerne vurderer sin deltakelse i 10 typer aktiviteter på en Likert-skala fra 1 til 5 poeng. Poengsummen konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor lav poengsum indikerer lav deltakelse.
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO17070071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger