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뇌졸중 후 지속적인 참여를 위한 활성화 행동 (ABLE)

2020년 2월 6일 업데이트: Emily Kringle, University of Pittsburgh
뇌졸중 생존자는 높은 수준의 좌식 행동을 보여 만성 건강 상태를 악화시킬 위험이 있습니다. 이것은 재발성 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. 미묘한 인지 장애는 뇌졸중 후 일반적이며 신체 활동의 장벽을 극복하기 위해 자가 모니터링 및 문제 해결에 어려움을 겪을 수 있습니다. 조사관은 하루 종일 활동 일정, 자체 모니터링 및 문제 해결 활동을 촉진하기 위해 ABLE(Activating Behavior for Lasting Engagement) 중재를 개발했습니다. 이 연구는 뇌졸중 후 좌식 행동에 대한 ABLE 개입의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 자문 위원회는 clinicaltrials.gov에서 이 연구 프로토콜의 초기 문서화에 이어 연구 프로토콜에 용량 일치, 개입 없음 지연 기준선을 추가했습니다. 이 지연된 베이스라인 설계의 목적은 1차 및 2차 결과에 대한 베이스라인 안정성을 평가하는 것이었습니다. 이 시점을 추가하면 개입 후 시점이 다음과 같이 변경되었습니다. 기준선 1(1주), 기준선 2(6주), 개입 후(11주) 및 후속 조치(18주). 개입은 기준선 2와 사후 개입 사이에 전달되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단
  2. 뇌졸중 후 ≥6개월 및 ≤24개월
  3. ≥18세
  4. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 지역사회에서 보행 가능(예: 보행기, 지팡이)
  5. 자가 보고된 좌식 행동(좌식 행동 설문지를 사용하여 보고된 좌식 행동의 ≥6시간/일)
  6. 펜실베이니아 주 피츠버그에서 50마일 이내에 거주

제외 기준:

  1. 심한 실어증(Boston Diagnostic Aphasia Examination score ≤1)
  2. 현재 외래 환자 또는 재택 치료 재활 서비스(물리 치료, 작업 치료 또는 언어 치료)를 받고 있습니다.
  3. 현재 활성 암 치료
  4. 신경퇴행성 장애의 병력(즉, 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 루게릭병(ALS), 교모세포종, 중증 근무력증)
  5. 현재 주요우울장애, 정신질환, 약물남용(Patient Health Questionnaire-9, PRIME-MD/MINI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지속적인 참여를 위한 활성화 행동
참가자는 ABLE 개입에 참여하게 됩니다.
행동: 지속적인 참여를 위한 활성화 행동
ABLE(Activating Behavior for Lasting Engagement)은 참여자가 의미 있는 일상 생활 활동에 참여하는 데 방해가 되는 장벽을 극복하기 위해 일정을 잡고, 자가 모니터링하고, 문제를 해결하는 기술을 배우는 행동 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30분 이상 시합에서 누적된 일일 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 11주
객관적으로 측정된 앉아 있는 시간(ActivPAL)
기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 11주
일일 좌식 휴식 시간의 변화
기간: 기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 11주
객관적으로 측정된 좌식 휴식 시간(ActivPAL)
기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 11주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일일 좌식 휴식 시간의 변화
기간: 기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 18주
객관적으로 측정된 좌식 휴식 시간(ActivPAL)
기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 18주
30분 이상 시합에서 누적된 일일 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 18주
객관적으로 측정된 앉아 있는 시간(ActivPAL)
기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 18주
참여의 변화
기간: 기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 11주

고객은 뇌졸중 영향 척도 - 참여 하위 척도를 사용하여 의미 있는 일상 생활 활동에 대한 참여도를 평가했습니다.

Stroke Impact Scale - Participation Subscale은 지역 사회 참여에 대한 설문 기반 척도입니다. 참가자는 1~5점 리커트 유형 척도로 10가지 유형의 활동에 대한 참여도를 평가합니다. 점수는 0~100점 척도로 변환되며 낮은 점수는 낮은 참여도를 나타냅니다.
기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 11주
참여의 변화
기간: 기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 18주

고객은 뇌졸중 영향 척도 - 참여 하위 척도를 사용하여 의미 있는 일상 생활 활동에 대한 참여도를 평가했습니다.

Stroke Impact Scale - Participation Subscale은 지역 사회 참여에 대한 설문 기반 척도입니다. 참가자는 1~5점 리커트 유형 척도로 10가지 유형의 활동에 대한 참여도를 평가합니다. 점수는 0~100점 척도로 변환되며 낮은 점수는 낮은 참여도를 나타냅니다.
기준선(기준선=1주차와 6주차의 평균 계산) ~ 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pittsburgh

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
  • 연구 의자: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO17070071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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