脳卒中後に持続的なエンゲージメントを実現するための行動を活性化する (ABLE)
2020年2月6日 更新者：Emily Kringle、University of Pittsburgh
脳卒中生存者は座りっぱなしの行動が多く、慢性的な健康状態が悪化するリスクにさらされています。
これは再発性脳卒中を引き起こす可能性があります。
脳卒中後には、軽度の認知障害が一般的であり、身体活動の障壁を克服するための自己監視や問題解決が困難になる可能性があります。
研究者らは、終日にわたる活動のスケジュール設定、自己モニタリング、および問題解決活動を促進するために、Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) 介入を開発しました。
この研究では、脳卒中後の座りっぱなしの行動に対する ABLE 介入の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
研究諮問委員会は、clinicaltrials.gov でのこの研究プロトコールの最初の文書化を受けて、用量が一致した介入なしの遅延ベースラインを研究プロトコールに追加しました。
この遅延ベースライン設計の目的は、一次および二次アウトカムのベースラインの安定性を評価することでした。
この時点の追加により、介入後の時点が次のようにシフトしました: ベースライン 1 (1 週目)、ベースライン 2 (6 週目)、介入後 (11 週目)、およびフォローアップ (18 週目)。
介入はベースライン 2 と介入後の間に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の診断
- 脳卒中後6か月以上24か月以下
- 18歳以上
- 補助器具の有無にかかわらず、地域社会での歩行者（例: 歩行器、杖）
- 自己報告の座りっぱなしの行動（座りっぱなし行動アンケートを使用して報告された、1日あたり6時間以上の座りっぱなしの行動）
- ペンシルバニア州ピッツバーグから80マイル以内に居住している
除外基準:
- 重度の失語症（ボストン診断失語症検査スコア ≤ 1）
- 現在外来または在宅でリハビリテーションサービス（理学療法、作業療法、言語療法）を受けている方
- 現在行われているがん治療
- 神経変性障害の病歴（すなわち、 認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、ルー・ゲーリッグ病（ALS）、神経膠芽腫、重症筋無力症）
- 現在の大うつ病性障害、精神状態、薬物乱用 (患者健康質問書-9、PRIME-MD/MINI)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンゲージメントを持続させるために行動を活性化する
参加者は ABLE 介入に参加します。
|
持続的なエンゲージメントのための行動の活性化（ABLE）は、参加者が有意義な日常生活活動への参加に対する障壁を克服するためのスケジュール設定、自己監視、および問題解決戦略のスキルを学ぶ行動介入です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 分以上の試合で蓄積された 1 日の座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
|
客観的に測定された座り時間（ActivPAL）
|
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
|
|
1日の座りっぱなし休憩数の推移
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
|
客観的に測定された座りっぱなしの休憩 (ActivPAL)
|
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日の座りっぱなし休憩数の推移
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
|
客観的に測定された座りっぱなしの休憩 (ActivPAL)
|
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
|
|
30 分以上の試合で蓄積された 1 日の座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
|
客観的に測定された座り時間（ActivPAL）
|
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
|
|
参加者の変更
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
|
脳卒中影響スケール - 参加サブスケールを使用して、有意義な日常生活活動への参加をクライアントが評価 脳卒中影響スケール - 参加サブスケールは、アンケートに基づいた地域社会への参加の尺度です。 参加者は、10 種類のアクティビティへの参加をリッカート型スケールで 1 ～ 5 ポイントで評価します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど参加度が低いことを示します。 |
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 11 週間
|
|
参加者の変更
時間枠：ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
|
脳卒中影響スケール - 参加サブスケールを使用して、有意義な日常生活活動への参加をクライアントが評価 脳卒中影響スケール - 参加サブスケールは、アンケートに基づいた地域社会への参加の尺度です。 参加者は、10 種類のアクティビティへの参加をリッカート型スケールで 1 ～ 5 ポイントで評価します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど参加度が低いことを示します。 |
ベースライン (ベースライン = 1 週目と 6 週目の計算平均) から 18 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily A Kringle, MOT, OTR/L、University of Pittsburgh
- スタディチェア：Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2019年1月4日
研究の完了 (実際)
2019年1月4日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。