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腎手術における腹腔鏡下挿入法 (LAPRES)

2017年12月19日 更新者：Arun Thomas、The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

腎外科における腹腔鏡下挿入法：オープン（ハッソン）法とクローズド（ベレス）法を比較する無作為対照試験。

これは、腹腔鏡下腎手術における 2 つの異なるポート サイト エントリ技術の安全性と有効性を評価する無作為化比較試験です: 開放法 (Hasson) と閉鎖法 (Veress)。 これには、タラー病院で 2 人のコンサルタント泌尿器科医の下で待機的腹腔鏡下腎手術を受ける 300 人の成人患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

婦人科や一般外科などの腹腔鏡技術を一般的に使用する外科専門分野では、ポート挿入のさまざまな利用可能な技術を広範に比較しています (1)。 腹腔鏡下腎手術における最初のポートの最も安全な挿入法については、ほとんど知られていません。 腎臓手術では、侵入部位と患者の位置が異なるため、他の外科専門分野の結果をこのタイプの腹腔鏡手術に単純に外挿することはできません。 したがって、このランダム化比較試験は、2 人の腹腔鏡下腎外科医がいる泌尿器科で実施され、最初のトロカール挿入で一般的に使用される 2 つの技術、閉鎖法と開放法を比較します。

背景 Clayman によって 1991 年に導入されて以来、腹腔鏡下腎手術は非常に普及しており、根治的、単純および部分的腎摘除術、腎盂形成術、腎尿管切除術などの良性および悪性腎手術に広く使用されています (2)。 全体的に報告されている腹腔鏡下腎手術の主要および軽微な合併症の発生率は、それぞれ 9.5% および 1.9% です (2)。 トロカール挿入による最初の侵入は、腹腔鏡手術の最も危険な部分です。 最も安全な侵入方法に関する意見は分かれています。 ポート エントリで最も一般的に使用される 2 つの手法には、オープンとクローズがあります (3)。 ハッソンによって最初に説明されたように、開腹術では、腹膜が切り取られ、続いて直視下で鈍いトロカールが挿入され、ガスが吹き込まれ、腹腔鏡が挿入されます。 クローズド テクニックの 1 つは、腹腔内へのベレス針 (バネ仕掛けの閉塞具を備えた針) の挿入、続いてガスの吹き込み (吹く行為) およびトロカール (先端が尖った先のとがった器具) の挿入を伴います。体腔に入るために使用されるカニューレ）。 最後に、オブチュレーターを取り外したら、腹腔鏡をトロカールに通します。 婦人科および一般的な外科手術からの腹腔鏡手術における以前のメタ分析は、証拠が不十分なため、ある技術を他の技術よりも支持することができませんでした. 私たちの知る限り (3)、腹腔鏡下腎手術でこれら 2 つの技術を比較したランダム化比較試験はありません。 腹腔鏡下腎手術中、患者はテーブルを曲げて側腹部位に置かれます。 侵入の最初のポートは、臍またはその横のいずれかです。 この位置は泌尿器科手術に特有のものであるため、最初のトロカール挿入技術とは異なる意味を持つ可能性があります。

目的は、腎外科における腹腔鏡ポートサイトエントリーの開放法（Hasson）と閉鎖法（Veress）を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
        • 募集
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 全身麻酔を受けることができる

    • 18歳以上
    • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 患者の拒否 肥満患者 BMI >40mg/m2 以前の開腹術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オープン/ハッソン
このグループは、オープンまたはハッソン アプローチによる最初の腹腔鏡ポート挿入を受け、その後、通常どおり残りの腹腔鏡手術を受けます。
手順：ポート挿入へのオープンなアプローチ
これには、腹膜の切除、続いて直視下での鈍いトロカールの挿入、ガス注入、および腹腔鏡の挿入が含まれます。
他の名前：
  • ハッソン
アクティブコンパレータ：クローズド/ベレス
このグループは、クローズドアプローチまたはベレスアプローチによる最初の腹腔鏡ポート挿入を受け、その後、通常どおり残りの腹腔鏡手術を受けます
手順：ポート挿入へのクローズドアプローチ
これには、腹腔内へのベレス針 (ばね仕掛けの閉塞具を備えた針) の挿入、続いてガスの吹き込み (吹く行為) およびトロカール (侵入に使用されるカニューレを備えた鋭く尖った器具) の挿入が含まれます。体腔）。
他の名前：
  • ヴェレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：48時間
軽微および重篤な合併症の評価
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入までの時間
時間枠：30分
両方のアプローチを実行するのにかかった記録的な時間
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arun Z Thomas、AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMNCH-GU-2017-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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