腎手術における腹腔鏡下挿入法 (LAPRES)
腎外科における腹腔鏡下挿入法：オープン（ハッソン）法とクローズド（ベレス）法を比較する無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
婦人科や一般外科などの腹腔鏡技術を一般的に使用する外科専門分野では、ポート挿入のさまざまな利用可能な技術を広範に比較しています (1)。 腹腔鏡下腎手術における最初のポートの最も安全な挿入法については、ほとんど知られていません。 腎臓手術では、侵入部位と患者の位置が異なるため、他の外科専門分野の結果をこのタイプの腹腔鏡手術に単純に外挿することはできません。 したがって、このランダム化比較試験は、2 人の腹腔鏡下腎外科医がいる泌尿器科で実施され、最初のトロカール挿入で一般的に使用される 2 つの技術、閉鎖法と開放法を比較します。
背景 Clayman によって 1991 年に導入されて以来、腹腔鏡下腎手術は非常に普及しており、根治的、単純および部分的腎摘除術、腎盂形成術、腎尿管切除術などの良性および悪性腎手術に広く使用されています (2)。 全体的に報告されている腹腔鏡下腎手術の主要および軽微な合併症の発生率は、それぞれ 9.5% および 1.9% です (2)。 トロカール挿入による最初の侵入は、腹腔鏡手術の最も危険な部分です。 最も安全な侵入方法に関する意見は分かれています。 ポート エントリで最も一般的に使用される 2 つの手法には、オープンとクローズがあります (3)。 ハッソンによって最初に説明されたように、開腹術では、腹膜が切り取られ、続いて直視下で鈍いトロカールが挿入され、ガスが吹き込まれ、腹腔鏡が挿入されます。 クローズド テクニックの 1 つは、腹腔内へのベレス針 (バネ仕掛けの閉塞具を備えた針) の挿入、続いてガスの吹き込み (吹く行為) およびトロカール (先端が尖った先のとがった器具) の挿入を伴います。体腔に入るために使用されるカニューレ）。 最後に、オブチュレーターを取り外したら、腹腔鏡をトロカールに通します。 婦人科および一般的な外科手術からの腹腔鏡手術における以前のメタ分析は、証拠が不十分なため、ある技術を他の技術よりも支持することができませんでした. 私たちの知る限り (3)、腹腔鏡下腎手術でこれら 2 つの技術を比較したランダム化比較試験はありません。 腹腔鏡下腎手術中、患者はテーブルを曲げて側腹部位に置かれます。 侵入の最初のポートは、臍またはその横のいずれかです。 この位置は泌尿器科手術に特有のものであるため、最初のトロカール挿入技術とは異なる意味を持つ可能性があります。
目的は、腎外科における腹腔鏡ポートサイトエントリーの開放法（Hasson）と閉鎖法（Veress）を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、24
- 募集
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
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コンタクト：
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- 電話番号：00353879804873
- メール：arun.z.thomas@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 全身麻酔を受けることができる
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 患者の拒否 肥満患者 BMI >40mg/m2 以前の開腹術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オープン/ハッソン
このグループは、オープンまたはハッソン アプローチによる最初の腹腔鏡ポート挿入を受け、その後、通常どおり残りの腹腔鏡手術を受けます。
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これには、腹膜の切除、続いて直視下での鈍いトロカールの挿入、ガス注入、および腹腔鏡の挿入が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クローズド/ベレス
このグループは、クローズドアプローチまたはベレスアプローチによる最初の腹腔鏡ポート挿入を受け、その後、通常どおり残りの腹腔鏡手術を受けます
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これには、腹腔内へのベレス針 (ばね仕掛けの閉塞具を備えた針) の挿入、続いてガスの吹き込み (吹く行為) およびトロカール (侵入に使用されるカニューレを備えた鋭く尖った器具) の挿入が含まれます。体腔）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：48時間
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軽微および重篤な合併症の評価
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入までの時間
時間枠：30分
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両方のアプローチを実行するのにかかった記録的な時間
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arun Z Thomas、AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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