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ハイリスク心臓手術患者におけるチアミン補給 (APPLY)

2018年6月26日 更新者：Efremov Sergey、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
このパイロット試験では、リスクの高い心臓手術患者の術後血管麻痺に影響を与えるチアミンの能力を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

チアミンは極めて重要な役割を果たしており、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性の必須補因子です。 広く知られている湿性脚気は、チアミン欠乏により発症し、血管拡張性ショックと、腎臓、心臓、および中枢神経系の機能不全につながる絶望的な酸素抽出を特徴としています。 チアミン欠乏症はしばしば過小評価されており、ビタミン B1 欠乏症が一次的に存在しない場合でも、多くの重篤な病気の高消費状態や心臓手術自体が欠乏につながる可能性があります. 慢性透析患者および RRT を必要とする AKI 患者では、チアミン欠乏症が通常の所見であると報告されています。 横断的観察研究では、うっ血性心不全 (CHF) と診断された患者の最大 33% が、ループ利尿薬の慢性的な使用によるチアミン欠乏症であることが示されています。 また、心不全患者の 96% (23 人中 21 人) がループ利尿薬療法 (1 日用量: 80-240 mg フロセミド) を受けてチアミン欠乏症を発症したことも報告されています。 前向き観察試験では、血漿チアミン濃度が CABG 手術後に減少したことが示されています。

敗血症患者で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験の二次分析では、チアミン補給は非常に有望な腎保護効果を示しました. RRT の必要性は、プラセボ群で 8 人の患者 (21%)、チアミン群で 1 人の患者 (3%) でした (p=0.04)。

一方、CABG手術を受けている患者では、チアミン補給の利点を示すことができませんでした. しかし、チアミンを投与された患者では、術後の酸素消費量が有意に増加しました。

それにもかかわらず、既存の証拠は、チアミンの補給が臓器機能不全、ひいては高リスクの心臓手術患者の罹患率と死亡率に対抗する魅力的な戦略である可能性があることを示唆しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPBによる心臓手術が必要な弁手術+CABG
  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 緊急手術
  • -KDIGO基準によるG4-G5カテゴリーの慢性腎臓病（以下の少なくとも1つが3か月以上存在する：糸球体濾過率≤29 ml / min / 1.73 m2、腎移植歴）
  • チアミンに対する既知のアレルギー
  • 妊娠
  • 別のRCTへの現在の登録（過去30日以内）
  • APPLY試験への以前の登録と無作為化
  • -過去30日間のチアミンの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：生理食塩水（100ml）
  • 麻酔導入後
  • CPBからの分離後
  • 手術当日の夕方（22:00）
  • ポッド 1 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00
  • ポッド 2 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00 (患者がまだ ICU にいる場合)
  • ポッド 3 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00 (患者がまだ ICU にいる場合)
アクティブコンパレータ：チアミン群
薬：チアミン塩酸塩（200mg）を生理食塩水100mlに溶解
  • 麻酔導入後
  • CPBからの分離後
  • 手術当日の夕方（22:00）
  • ポッド 1 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00
  • ポッド 2 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00 (患者がまだ ICU にいる場合)
  • ポッド 3 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00 (患者がまだ ICU にいる場合)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：8ヶ月
治験患者の募集: 募集の成功は、週平均 2 人の患者と定義されます。
8ヶ月
プロトコルの遵守
時間枠：8ヶ月
プロトコルへの順守の成功は、処方された介入の 90% 以上がすべての患者に投与されていることと定義されます。
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管変力スコア
時間枠：3日
血管強心剤の投与量および総昇圧剤/ノルエピネフリン相当量
3日
CPB 離乳後 48 時間までの乳酸値のピーク
時間枠：48時間
48時間
術後3日間の血清クレアチニン濃度ピーク値
時間枠：3日
3日
「Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準」による ICU 滞在中の急性腎障害 (AKI) の発生率
時間枠：30日
30日
術後48時間の逐次臓器不全評価（SOFA）スコアによる心血管および腎機能障害の毎日の発生率
時間枠：48時間
48時間
術後合併症の発生率
時間枠：30日
30日
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：30日
高用量 IV チアミン補給の安全性は、有害な重篤な有害事象と定期的に評価される生化学的パラメーターの比較によって評価されます (すなわち、 全血球計算、凝固パラメーター、標準的な生化学など)
30日
必要なデータの可用性
時間枠：8ヶ月
フォローアップの損失は 5% を超えず、データの損失は 10% 未満であると予想されます
8ヶ月
7日間の全死亡率（または最初の入院中の任意の時点での死亡率）
時間枠：7日
7日
30 日間の全死因死亡率
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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