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Thiamin-Supplementierung bei Hochrisikopatienten mit Herzchirurgie (APPLY)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Diese Pilotstudie wird die Fähigkeit von Thiamin zur Beeinflussung der postoperativen Vasoplegie bei Patienten mit hohem Risiko für Herzoperationen bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thiamin spielt eine zentrale Rolle und ist ein wesentlicher Cofaktor für die Aktivität der Pyruvatdehydrogenase. Das weithin bekannte feuchte Beri-Beri wird aufgrund von Thiaminmangel entwickelt und ist durch einen vasodilatatorischen Schock und eine verzweifelte Sauerstoffextraktion gekennzeichnet, was zu Funktionsstörungen der Nieren, des Herzens und des zentralen Nervensystems führt. Thiaminmangel wird oft unterschätzt und selbst bei primärem Fehlen von Vitamin B1-Mangel, hohem Verbrauchszustand bei vielen kritischen Erkrankungen und Herzoperationen selbst kann es zu einem Mangel kommen. Es wurde berichtet, dass bei chronisch dialysepflichtigen Patienten und Patienten mit AKI, die eine RRT benötigen, ein Thiaminmangel ein üblicher Befund ist. In Querschnitts-Beobachtungsstudien wurde gezeigt, dass bis zu 33 % der Patienten mit der Diagnose dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) aufgrund der chronischen Anwendung von Schleifendiuretika einen Thiaminmangel hatten. Es wurde auch berichtet, dass 96 % der Patienten (21 von 23) mit Herzinsuffizienz, die eine Therapie mit Schleifendiuretika (Tagesdosis: 80–240 mg Furosemid) erhielten, einen Thiaminmangel entwickelten. In prospektiven Beobachtungsstudien wurde gezeigt, dass die Thiaminspiegel im Plasma nach einer CABG-Operation verringert waren.

In einer sekundären Analyse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die an septischen Patienten durchgeführt wurde, zeigte eine Thiamin-Supplementierung eine vielversprechende Nierenschutzwirkung. RRT war bei 8 Patienten (21 %) in der Placebo-Gruppe und 1 Patient (3 %) in der Thiamin-Gruppe erforderlich (p = 0,04).

Andererseits konnte es keinen Nutzen einer Thiamin-Supplementierung bei Patienten zeigen, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Allerdings war der postoperative Sauerstoffverbrauch bei Patienten, die Thiamin erhielten, signifikant erhöht.

Nichtsdestotrotz deutet die vorhandene Evidenz darauf hin, dass eine Thiamin-Supplementierung eine attraktive Strategie sein könnte, um einer Organdysfunktion und damit Morbidität und Mortalität bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten entgegenzuwirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klappenoperation + CABG, die eine Herzoperation mit CPB erforderte
  • Ab 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Chronische Nierenerkrankung der Kategorien G4-G5 gemäß KDIGO-Kriterien (mindestens einer der folgenden Befunde seit > 3 Monaten: glomeruläre Filtrationsrate ≤ 29 ml/min/1,73 m2, Geschichte der Nierentransplantation)
  • Bekannte Allergie gegen Thiamin
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Einschreibung in einen anderen RCT (in den letzten 30 Tagen)
  • Vorherige Aufnahme und Randomisierung in die APPLY-Studie
  • Gabe von Thiamin in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (100 ml)
  • Nach Narkoseeinleitung
  • Nach Trennung von CPB
  • Am Abend des OP-Tages (22:00)
  • Auf POD 1 zweimal täglich um 8:00 und 22:00 Uhr
  • Auf POD 2 zweimal täglich um 8:00 und 22:00 (wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet)
  • Auf POD 3 zweimal täglich um 8:00 und 22:00 (wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet)
Aktiver Komparator: Thiamin-Gruppe
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid (200 mg) gelöst in 100 ml normaler Kochsalzlösung
  • Nach Narkoseeinleitung
  • Nach Trennung von CPB
  • Am Abend des OP-Tages (22:00)
  • Auf POD 1 zweimal täglich um 8:00 und 22:00 Uhr
  • Auf POD 2 zweimal täglich um 8:00 und 22:00 (wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet)
  • Auf POD 3 zweimal täglich um 8:00 und 22:00 (wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
Rekrutierung von Studienpatienten: Eine erfolgreiche Rekrutierung wird als durchschnittlich 2 Patienten pro Woche definiert
8 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 8 Monate
Die erfolgreiche Einhaltung des Protokolls ist definiert als ≥ 90 % der verschriebenen Intervention, die bei allen Patienten durchgeführt wird
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasoinotroper Score
Zeitfenster: 3 Tage
Dosierung von vasoinotropen Mitteln und Gesamt-Vasopressor/Noradrenalin-Äquivalentdosis
3 Tage
Spitzenlaktatspiegel nach CPB-Entwöhnung bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Der Wert der postoperativen maximalen Serumkreatininkonzentration während 3 postoperativer Tage
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI) gemäß „Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien“ während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die tägliche Inzidenz von kardiovaskulärer und renaler Dysfunktion gemäß Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score während 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Raten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit einer hochdosierten IV-Thiamin-Supplementierung wird durch Vergleich von unerwünschten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und routinemäßig bewerteten biochemischen Parametern (d. h. komplettes Blutbild, Gerinnungsparameter, Standard-Biochemie etc.)
30 Tage
Verfügbarkeit der benötigten Daten
Zeitfenster: 8 Monate
Wir gehen davon aus, dass der Nachverfolgungsverlust 5 % und der Datenverlust weniger als 10 % nicht überschreiten wird.
8 Monate
7-Tage-Gesamtmortalität (oder Sterblichkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ersten Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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