Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamintilskudd hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi (APPLY)

26. juni 2018 oppdatert av: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Denne pilotforsøket vil evaluere tiamins evne til å påvirke postoperativ vasoplegi hos pasienter med høy risiko for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tiamin har en sentral rolle og er en essensiell kofaktor for pyruvatdehydrogenaseaktivitet. Allment kjent våt beri-beri er utviklet på grunn av tiaminmangel og preget av vasodilatatorisk sjokk og fortvilet oksygenutvinning som fører til nyre-, hjerte- og sentralnervesystemdysfunksjon. Tiaminmangel er ofte undervurdert, og selv i primært fravær av vitamin B1-mangel, kan høyforbrukstilstand av mange kritiske sykdommer og hjertekirurgi i seg selv føre til mangel. Rapportert at hos pasienter på kronisk dialyse og pasienter med AKI som krever RRT, er tiaminmangel et vanlig funn. I tverrsnittsobservasjonsstudier har det blitt vist at opptil 33 % av pasientene med diagnosen kongestiv hjertesvikt (CHF) hadde tiaminmangel på grunn av bruk av kronisk sløyfediuretika. Rapporterte også at 96 % av pasientene (21 av 23) med hjertesvikt som fikk sløyfediuretika (daglig dose: 80-240 mg furosemid) utviklet tiaminmangel. I prospektive observasjonsstudier har det blitt vist at plasmatiaminnivåer ble redusert etter CABG-kirurgi.

I en sekundær analyse av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på septiske pasienter, viste tiamintilskudd svært lovende nyrebeskyttende effekt. Behovet for RRT var 8 pasienter (21 %) i placebogruppen og 1 pasient (3 %) i tiamingruppen (p=0,04).

På den annen side var det ikke i stand til å vise noen fordel med tiamintilskudd hos pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi. Selv om det postoperative oksygenforbruket ble betydelig økt blant pasienter som fikk tiamin.

Ikke desto mindre tyder eksisterende bevis på at tiamintilskudd kan være en attraktiv strategi for å motvirke organdysfunksjon og dermed sykelighet og dødelighet hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventilkirurgi + CABG som krevde hjertekirurgi med CPB
  • 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Kronisk nyresykdom av G4-G5-kategorier i henhold til KDIGO-kriterier (minst ett av følgende tilstede i > 3 måneder: glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 29 ml/min/1,73 m2, historie med nyretransplantasjon)
  • Kjent allergi mot tiamin
  • Svangerskap
  • Gjeldende påmelding til en annen RCT (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Tidligere påmelding og randomisering til APPLY-prøven
  • Administrering av tiamin de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Normal saltvann (100 ml)
  • Etter anestesi induksjon
  • Etter separasjon fra CPB
  • På kvelden operasjonsdagen (22.00)
  • På POD 1 to ganger om dagen kl 8:00 og 22:00
  • På POD 2 to ganger om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen)
  • På POD 3 to ganger om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen)
Aktiv komparator: Tiamingruppe
Legemiddel: Tiaminhydroklorid (200 mg) oppløst i 100 ml vanlig saltvann
  • Etter anestesi induksjon
  • Etter separasjon fra CPB
  • På kvelden operasjonsdagen (22.00)
  • På POD 1 to ganger om dagen kl 8:00 og 22:00
  • På POD 2 to ganger om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen)
  • På POD 3 to ganger om dagen kl. 8.00 og 22.00 (hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 måneder
Rekruttering av forsøkspasienter: vellykket rekruttering er definert som 2 pasienter per uke i gjennomsnitt
8 måneder
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: 8 måneder
Vellykket overholdelse av protokollen er definert som ≥ 90 % av foreskrevet intervensjon blir administrert på tvers av alle pasienter
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasoinotropisk poengsum
Tidsramme: 3 dager
dosering av vasoinotrope midler og total vasopressor/noradrenalin ekvivalent dose
3 dager
Maksimalt laktatnivå etter CPB-avvenning til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Verdien av postoperativ topp serumkreatininkonsentrasjon i løpet av 3 postoperative dager
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) i henhold til "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria" under ICU-opphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Den daglige forekomsten av kardiovaskulær og renal dysfunksjon i henhold til Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score i løpet av 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Sikkerheten ved høydose IV tiamintilskudd vil bli evaluert ved sammenligning av uønskede, alvorlige bivirkninger og rutinemessig vurderte biokjemiske parametere (dvs. fullstendig blodtelling, koagulasjonsparametere, standard biokjemi, etc.)
30 dager
Tilgjengelighet av nødvendige data
Tidsramme: 8 måneder
Vi forventer at tap av oppfølging ikke vil overstige 5 % og datatap mindre enn 10 %
8 måneder
7-dagers dødelighet av alle årsaker (eller dødelighet når som helst under den første sykehusinnleggelsen)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger