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ハイリスク心臓手術患者におけるチアミン補給 (APPLY)

2018年6月26日 更新者:Efremov Sergey、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
このパイロット試験では、リスクの高い心臓手術患者の術後血管麻痺に影響を与えるチアミンの能力を評価します。

調査の概要

詳細な説明

チアミンは極めて重要な役割を果たしており、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性の必須補因子です。 広く知られている湿性脚気は、チアミン欠乏により発症し、血管拡張性ショックと、腎臓、心臓、および中枢神経系の機能不全につながる絶望的な酸素抽出を特徴としています。 チアミン欠乏症はしばしば過小評価されており、ビタミン B1 欠乏症が一次的に存在しない場合でも、多くの重篤な病気の高消費状態や心臓手術自体が欠乏につながる可能性があります. 慢性透析患者および RRT を必要とする AKI 患者では、チアミン欠乏症が通常の所見であると報告されています。 横断的観察研究では、うっ血性心不全 (CHF) と診断された患者の最大 33% が、ループ利尿薬の慢性的な使用によるチアミン欠乏症であることが示されています。 また、心不全患者の 96% (23 人中 21 人) がループ利尿薬療法 (1 日用量: 80-240 mg フロセミド) を受けてチアミン欠乏症を発症したことも報告されています。 前向き観察試験では、血漿チアミン濃度が CABG 手術後に減少したことが示されています。

敗血症患者で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験の二次分析では、チアミン補給は非常に有望な腎保護効果を示しました. RRT の必要性は、プラセボ群で 8 人の患者 (21%)、チアミン群で 1 人の患者 (3%) でした (p=0.04)。

一方、CABG手術を受けている患者では、チアミン補給の利点を示すことができませんでした. しかし、チアミンを投与された患者では、術後の酸素消費量が有意に増加しました。

それにもかかわらず、既存の証拠は、チアミンの補給が臓器機能不全、ひいては高リスクの心臓手術患者の罹患率と死亡率に対抗する魅力的な戦略である可能性があることを示唆しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPBによる心臓手術が必要な弁手術+CABG
  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 緊急手術
  • -KDIGO基準によるG4-G5カテゴリーの慢性腎臓病(以下の少なくとも1つが3か月以上存在する:糸球体濾過率≤29 ml / min / 1.73 m2、腎移植歴)
  • チアミンに対する既知のアレルギー
  • 妊娠
  • 別のRCTへの現在の登録(過去30日以内)
  • APPLY試験への以前の登録と無作為化
  • -過去30日間のチアミンの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
  • 麻酔導入後
  • CPBからの分離後
  • 手術当日の夕方(22:00)
  • ポッド 1 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00
  • ポッド 2 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00 (患者がまだ ICU にいる場合)
  • ポッド 3 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00 (患者がまだ ICU にいる場合)
アクティブコンパレータ:チアミン群
  • 麻酔導入後
  • CPBからの分離後
  • 手術当日の夕方(22:00)
  • ポッド 1 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00
  • ポッド 2 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00 (患者がまだ ICU にいる場合)
  • ポッド 3 で 1 日 2 回、8:00 と 22:00 (患者がまだ ICU にいる場合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:8ヶ月
治験患者の募集: 募集の成功は、週平均 2 人の患者と定義されます。
8ヶ月
プロトコルの遵守
時間枠:8ヶ月
プロトコルへの順守の成功は、処方された介入の 90% 以上がすべての患者に投与されていることと定義されます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管変力スコア
時間枠:3日
血管強心剤の投与量および総昇圧剤/ノルエピネフリン相当量
3日
CPB 離乳後 48 時間までの乳酸値のピーク
時間枠:48時間
48時間
術後3日間の血清クレアチニン濃度ピーク値
時間枠:3日
3日
「Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準」による ICU 滞在中の急性腎障害 (AKI) の発生率
時間枠:30日
30日
術後48時間の逐次臓器不全評価(SOFA)スコアによる心血管および腎機能障害の毎日の発生率
時間枠:48時間
48時間
術後合併症の発生率
時間枠:30日
30日
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:30日
高用量 IV チアミン補給の安全性は、有害な重篤な有害事象と定期的に評価される生化学的パラメーターの比較によって評価されます (すなわち、 全血球計算、凝固パラメーター、標準的な生化学など)
30日
必要なデータの可用性
時間枠:8ヶ月
フォローアップの損失は 5% を超えず、データの損失は 10% 未満であると予想されます
8ヶ月
7日間の全死亡率(または最初の入院中の任意の時点での死亡率)
時間枠:7日
7日
30 日間の全死因死亡率
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2018年5月18日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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