ハイリスク心臓手術患者におけるチアミン補給 (APPLY)
調査の概要
詳細な説明
チアミンは極めて重要な役割を果たしており、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性の必須補因子です。 広く知られている湿性脚気は、チアミン欠乏により発症し、血管拡張性ショックと、腎臓、心臓、および中枢神経系の機能不全につながる絶望的な酸素抽出を特徴としています。 チアミン欠乏症はしばしば過小評価されており、ビタミン B1 欠乏症が一次的に存在しない場合でも、多くの重篤な病気の高消費状態や心臓手術自体が欠乏につながる可能性があります. 慢性透析患者および RRT を必要とする AKI 患者では、チアミン欠乏症が通常の所見であると報告されています。 横断的観察研究では、うっ血性心不全 (CHF) と診断された患者の最大 33% が、ループ利尿薬の慢性的な使用によるチアミン欠乏症であることが示されています。 また、心不全患者の 96% (23 人中 21 人) がループ利尿薬療法 (1 日用量: 80-240 mg フロセミド) を受けてチアミン欠乏症を発症したことも報告されています。 前向き観察試験では、血漿チアミン濃度が CABG 手術後に減少したことが示されています。
敗血症患者で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験の二次分析では、チアミン補給は非常に有望な腎保護効果を示しました. RRT の必要性は、プラセボ群で 8 人の患者 (21%)、チアミン群で 1 人の患者 (3%) でした (p=0.04)。
一方、CABG手術を受けている患者では、チアミン補給の利点を示すことができませんでした. しかし、チアミンを投与された患者では、術後の酸素消費量が有意に増加しました。
それにもかかわらず、既存の証拠は、チアミンの補給が臓器機能不全、ひいては高リスクの心臓手術患者の罹患率と死亡率に対抗する魅力的な戦略である可能性があることを示唆しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPBによる心臓手術が必要な弁手術+CABG
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急手術
- -KDIGO基準によるG4-G5カテゴリーの慢性腎臓病(以下の少なくとも1つが3か月以上存在する:糸球体濾過率≤29 ml / min / 1.73 m2、腎移植歴)
- チアミンに対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 別のRCTへの現在の登録(過去30日以内)
- APPLY試験への以前の登録と無作為化
- -過去30日間のチアミンの投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
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アクティブコンパレータ:チアミン群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:8ヶ月
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治験患者の募集: 募集の成功は、週平均 2 人の患者と定義されます。
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8ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠:8ヶ月
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プロトコルへの順守の成功は、処方された介入の 90% 以上がすべての患者に投与されていることと定義されます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管変力スコア
時間枠:3日
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血管強心剤の投与量および総昇圧剤/ノルエピネフリン相当量
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3日
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CPB 離乳後 48 時間までの乳酸値のピーク
時間枠:48時間
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48時間
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術後3日間の血清クレアチニン濃度ピーク値
時間枠:3日
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3日
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「Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準」による ICU 滞在中の急性腎障害 (AKI) の発生率
時間枠:30日
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30日
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術後48時間の逐次臓器不全評価(SOFA)スコアによる心血管および腎機能障害の毎日の発生率
時間枠:48時間
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48時間
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術後合併症の発生率
時間枠:30日
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30日
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:30日
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高用量 IV チアミン補給の安全性は、有害な重篤な有害事象と定期的に評価される生化学的パラメーターの比較によって評価されます (すなわち、
全血球計算、凝固パラメーター、標準的な生化学など)
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30日
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必要なデータの可用性
時間枠:8ヶ月
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フォローアップの損失は 5% を超えず、データの損失は 10% 未満であると予想されます
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8ヶ月
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7日間の全死亡率(または最初の入院中の任意の時点での死亡率)
時間枠:7日
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7日
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30 日間の全死因死亡率
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wiesen P, Van Overmeire L, Delanaye P, Dubois B, Preiser JC. Nutrition disorders during acute renal failure and renal replacement therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):217-22. doi: 10.1177/0148607110377205.
- Seligmann H, Halkin H, Rauchfleisch S, Kaufmann N, Motro M, Vered Z, Ezra D. Thiamine deficiency in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy: a pilot study. Am J Med. 1991 Aug;91(2):151-5. doi: 10.1016/0002-9343(91)90007-k.
- Donnino MW, Cocchi MN, Smithline H, Carney E, Chou PP, Salciccioli J. Coronary artery bypass graft surgery depletes plasma thiamine levels. Nutrition. 2010 Jan;26(1):133-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.004. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982. Salciccoli, Justin [corrected to Salciccioli, Justin].
- Andersen LW, Holmberg MJ, Doherty M, Khabbaz K, Lerner A, Berg KM, Donnino MW. Postoperative Lactate Levels and Hospital Length of Stay After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1454-60. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.007. Epub 2015 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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