Suubi4Her: ウガンダで成人期に移行する思春期の少女に対する複合介入
Suubi4Her: ウガンダで成人期に移行する思春期の年長少女の HIV リスク行動に対処する併用介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Masaka、ウガンダ、256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka、ウガンダ
- International Center for Child Health and Development
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 女性。 (2) ラカイ、マサカ、ルウェンゴ、またはカルング地区の中等学校の 1 年生に在籍している。 (3) 年齢 14 ~ 17 歳。 (4) 家族内で暮らしている(施設や孤児院ではなく広義の定義。施設に入所している人は家族のニーズが異なるため)。
除外基準:
(5) インフォームドコンセントプロセス中に評価される研究手順の理解を妨げる認知障害または重度の精神障害がある、または; (6) 研究を完了することに意欲がない、または取り組むことができない。
HIV、性感染症、妊娠の状況を理由に少女を除外することはありません。 分析は、これらのベースライン要因を考慮して調整されます。 HIV、性感染症、または妊娠の検査で陽性反応が出た女児は、ケアとサポートを受けることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:青少年育成アカウント (YDA)
青少年育成アカウント (YDA)
|
教育と零細企業の発展に使用されるインセンティブマッチ率が1:1の青少年育成口座(YDA) 資産形成、貯蓄、収入創出活動(IGA)への投資に関する金融ワークショップ 行動:青少年育成口座(YDA)
|
|
実験的:YDA + 複数の家族グループ (MFG)
YDA + 複数の家族グループ (MFG)
|
教育と零細企業の発展に使用される1:1のインセンティブマッチレートを備えた青少年育成口座(YDA) 資産形成、貯蓄、収入創出活動(IGA)への投資に関する財務管理ワークショップを12回 家族関係の強化に焦点を当てた複数の家族グループセッションを18回と精神的健康
|
|
介入なし:普段のお手入れ
ウガンダの中等学校で実施されるライフプランニングスキルや青少年の性生殖に関する健康などのカリキュラムで構成される通常のケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン評価からフォローアップ評価までの性感染症との割合
時間枠:ベースライン
|
各評価時点(ベースライン、12、24、および36か月の追跡調査)で生物学的に性感染症(淋病、ティルコモナス、クラミジア)または妊娠検査陽性が確認された女児の割合。
|
ベースライン
|
|
ベースライン評価からフォローアップ評価までの性感染症との割合
時間枠:12ヶ月
|
各評価時点(ベースライン、12、24、および36か月の追跡調査)で生物学的に性感染症(淋病、トリコモナス、クラミジア)または妊娠検査陽性が確認された女児の割合。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果の分析
時間枠:5年間毎年
|
費用対効果分析では、1 年間の追加の就学、雇用、病気の軽減など、合意された利益を達成するためのコストを測定します。
料金はお一人様あたりの料金となります。
介入の費用には、すべてのプログラム費用が含まれます。
研究費は含まれません。
|
5年間毎年
|
|
各評価時点での HIV 感染症陽性率 (ベースライン、12 回、24 回の追跡調査)
時間枠:ベースライン
|
ベースラインでの HIV 陽性の割合
|
ベースライン
|
|
ベースラインから追跡評価までの HIV 治療遵守の変化
時間枠:ベースライン
|
HIV+ 参加者の場合、ウイルス量と CD4 数によって測定される HIV 治療計画の遵守結果
|
ベースライン
|
|
各評価時点での HIV 感染症陽性率 (ベースライン、12 回、24 回の追跡調査)
時間枠:12ヶ月
|
12か月時点でのHIV感染症陽性率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Fred Ssewamala, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。