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Suubi4Her: Kombinationsintervention für jugendliche Mädchen beim Übergang ins Erwachsenenalter in Uganda

26. August 2024 aktualisiert von: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: Eine Kombinationsintervention zur Bekämpfung des HIV-Risikoverhaltens bei älteren jugendlichen Mädchen beim Übergang ins Erwachsenenalter in Uganda

Diese Studie untersucht die Auswirkungen und Kosten von Suubi4Her, einer innovativen Kombinationsintervention, die darauf abzielt, HIV-Risikoverhalten bei 15- bis 17-jährigen Mädchen zu verhindern, die in stark von Armut und HIV/AIDS betroffenen Gemeinden in Uganda leben. Die Teilnehmer werden auf Schulebene nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studienbedingungen zugeordnet: 1) Ersparnisse (Jugendentwicklungskonten – YDA) – mit einer 1:1-Anreizübereinstimmungsrate – für Bildung und Entwicklung von Kleinstunternehmen; 2) Ersparnisse (YDA) + Intervention mehrerer Familiengruppen; 3) Kontrollbedingung, die die in den Schulen angebotene Standard-Gesundheits- und Sexualerziehung erhält. Der Eingriff dauert 24 Monate. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt. Die Bewertungen umfassen biologisch bestätigte sexuell übertragbare Krankheiten, den Anteil der HIV-Infektionen während des Studienzeitraums und für HIV+-Teilnehmer Marker für die ART-Einhaltung. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Suubi4Her-Intervention auf die Verhaltensgesundheit und den Schutz heranwachsender Mädchen vor bekannten HIV-Risikofaktoren zu untersuchen. Die Studie wird auch die Kostenwirksamkeit jeder Interventionsbedingung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Einklang mit der NIH-Priorität, Ungleichheiten bei neuen HIV-Infektionen anzugehen, und der UNAIDS-Aufforderung zur Implementierung kombinierter HIV-Präventionsansätze wird die vorgeschlagene Studie die Auswirkungen und Kosten untersuchen, die mit Suubi4Her verbunden sind, einer innovativen Kombinationsintervention, die darauf abzielt, HIV-Risikoverhalten bei 14-Jährigen zu verhindern. 17-jährige Mädchen, die in stark von Armut und HIV/AIDS betroffenen Gemeinden in Uganda leben. In Subsahara-Afrika (SSA) kann finanzieller Stress in der Familie die verfügbare Unterstützung für Jugendliche gefährden, da in Armut lebende Mädchen häufiger riskantes Sexualverhalten zeigen und dadurch anfälliger für die Ansteckung mit HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten sind. Gleichzeitig sind Mädchen überproportional von internalisierenden psychischen Störungen wie Depressionen und geringem Selbstwertgefühl betroffen und tragen möglicherweise zum HIV-Risikoverhalten bei. Vor diesem Hintergrund ist über die Gesundheits- und Sexualerziehung hinaus Unterstützung erforderlich, um heranwachsenden Mädchen in SSA den erfolgreichen Übergang ins junge Erwachsenenalter zu ermöglichen. Die vorgeschlagene Studie basiert auf zwei zuvor getesteten Interventionen – vermögensbasierten Matched Savings-Konten (YDA) und Familienstärkung durch Multiple Family Groups (MFG), die erfolgreich bei jüngeren Jugendlichen im Grundschulalter umgesetzt wurden. Suubi4Her wird die Theorie testen, dass kognitive und Verhaltensänderungen bei Jugendlichen von der wirtschaftlichen Stabilität beeinflusst werden, und gleichzeitig untersuchen, ob eine verbesserte innerfamiliäre Unterstützung und Kommunikation erforderlich ist, um eine positive Verhaltensgesundheitsfunktion aufrechtzuerhalten und das Engagement für schützendes Gesundheitsverhalten zu verstärken. An 47 weiterführenden Schulen in vier Bezirken Ugandas, die stark von HIV/AIDS betroffen sind, werden 1260 ältere Mädchen (im Alter von 14 bis 17 Jahren bei der Einschreibung) nach dem Zufallsprinzip (auf Schulebene) einer von drei Studienbedingungen zugeordnet: 1) Ersparnisse (Jugendentwicklung). Konten (YDA) – mit einer 1:1-Incentive-Match-Rate – für Bildung und Entwicklung von Kleinstunternehmen; 2) Einsparungen (YDA) + MFG-Intervention; 3) Kontrollbedingung, die die in den Schulen angebotene Standard-Gesundheits- und Sexualerziehung erhält. Die Intervention wird für 24 Monate angeboten. Die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Monaten umfassen biomedizinische Daten zur Messung unseres primären sexuellen Risikoergebnisses: 1) Anteil der biologisch bestätigten sexuell übertragbaren Krankheiten (Tripper, Trichomonas und Chlamydien) bei Mädchen; und sekundäre Ergebnisse: 2) der Anteil neuer HIV-Infektionen während des Studienzeitraums und 3) für HIV-positive Mädchen Viruslast und CD4 als Marker für die ART-Adhärenz. Die Ziele der Studie sind: 1) Untersuchung, ob die Suubi4Her-Intervention wirksam ist, um jugendliche Mädchen vor bekannten HIV-Risikofaktoren zu schützen (einschließlich wirtschaftlich motivierter Sex und Gewalt in der Partnerschaft). 2) Erläutern Sie die Auswirkungen der Suubi4Her-Intervention auf Verhaltensgesundheitsfunktionen (d. h. Depression, Selbstwirksamkeit und Hoffnungslosigkeit) und untersuchen Sie die Auswirkungen dieser Variablen als potenzielle Veränderungsmechanismen, die den Zusammenhang zwischen jeder Intervention und der Reduzierung des HIV-Risikos vermitteln. 3) Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit jeder Interventionsbedingung. Die Studie wird außerdem den Child Depression Index und die Beck Hopelessness Scale verwenden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) weiblich; (2) im ersten Jahr der weiterführenden Schule in den Bezirken Rakai, Masaka, Lwengo oder Kalungu eingeschrieben; (3) Alter 14–17 Jahre; (4) Leben in einer Familie (allgemein definiert und nicht in einer Einrichtung oder einem Waisenhaus, da diejenigen in Einrichtungen unterschiedliche familiäre Bedürfnisse haben)

Ausschlusskriterien:

(5) sie haben eine kognitive oder schwere psychiatrische Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe, wie im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung beurteilt, verhindern würde, oder; (6) Sie sind nicht bereit oder in der Lage, sich zum Abschluss des Studiums zu verpflichten.

Wir schließen Mädchen nicht aufgrund ihres HIV-, STI- und/oder Schwangerschaftsstatus aus. Die Analyse wird angepasst, um diese Basisfaktoren zu berücksichtigen. Mädchen, die positiv auf HIV, STI oder Schwangerschaft getestet wurden, werden zur Betreuung und Unterstützung überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jugendentwicklungskonten (YDA)

Jugendentwicklungskonten (YDA)

  • Jugendentwicklungskonten (Youth Development Accounts, YDA) mit einer 1:1-Incentive-Match-Rate zur Verwendung für Bildung und die Entwicklung von Kleinstunternehmen
  • Finanzworkshops zum Vermögensaufbau, Sparen und Investieren in einkommensgenerierende Aktivitäten (IGAs) Verhalten: Jugendentwicklungskonten (YDA)
Verhalten: Jugendentwicklungskonten (YDA)
Jugendentwicklungskonten (YDA) mit 1:1-Incentive-Match-Rate zur Verwendung für Bildung und die Entwicklung von Kleinstunternehmen. Finanzworkshops zum Vermögensaufbau, Sparen und Investieren in einkommensgenerierende Aktivitäten (IGAs). Verhaltensorientiert: Jugendentwicklungskonten (YDA).
Experimental: YDA + Mehrere Familiengruppen (MFG)

YDA + Mehrere Familiengruppen (MFG)

  • Jugendentwicklungskonten (Youth Development Accounts, YDA) mit einer 1:1-Incentive-Match-Rate zur Verwendung für Bildung und die Entwicklung von Kleinstunternehmen
  • Finanzworkshops zum Vermögensaufbau, Sparen und Investieren in einkommensgenerierende Aktivitäten (IGAs)
  • Mehrere Familiengruppensitzungen konzentrierten sich auf die Stärkung familiärer Beziehungen und die psychische Gesundheit
Verhalten: YDA + Mehrere Familiengruppen (MFG)
Jugendentwicklungskonten (Youth Development Accounts, YDA) mit 1:1-Incentive-Match-Rate zur Verwendung für Bildung und die Entwicklung von Kleinstunternehmen. 12 Finanzmanagement-Workshops zum Vermögensaufbau, Sparen und Investieren in einkommensgenerierende Aktivitäten (IGAs). 18 Sitzungen mit mehreren Familiengruppen, die sich auf die Stärkung familiärer Beziehungen konzentrieren und psychische Gesundheit
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung, bestehend aus Lehrplänen an weiterführenden Schulen in Uganda, einschließlich Lebensplanungsfähigkeiten und sexueller reproduktiver Gesundheit bei Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit sexuell übertragbaren Krankheiten vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Mädchen mit biologisch bestätigten sexuell übertragbaren Krankheiten (Tripper, Tirchomonas und Chlamydien) oder positivem Schwangerschaftstest zu jedem Beurteilungszeitpunkt (Baseline, 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up)
Grundlinie
Anteil mit sexuell übertragbaren Krankheiten vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Mädchen mit biologisch bestätigten sexuell übertragbaren Krankheiten (Tripper, Trichomonas und Chlamydien) oder positivem Schwangerschaftstest zu jedem Beurteilungszeitpunkt (Ausgangswert, 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalysen
Zeitfenster: Fünf Jahre lang jedes Jahr
Kostenwirksamkeitsanalysen messen die Kosten für die Erreichung eines vereinbarten Nutzens, z. B. ein zusätzliches Schuljahr, eine zusätzliche Beschäftigung oder eine Verringerung einer Krankheit. Die Kosten werden pro Person berechnet. Die Kosten der Intervention umfassen alle Programmkosten. Forschungskosten werden nicht berücksichtigt.
Fünf Jahre lang jedes Jahr
Anteil positiv für HIV-Infektionen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Baseline, 12-, 24-Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil, der zu Studienbeginn HIV-positiv war
Grundlinie
Änderung der Einhaltung der HIV-Behandlung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Bei HIV+-Teilnehmern werden die Ergebnisse der Einhaltung des HIV-Behandlungsplans anhand der Viruslast und der CD4-Zahlen gemessen
Grundlinie
Anteil positiv für HIV-Infektionen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Baseline, 12-, 24-Follow-up)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil positiv für HIV-Infektionen nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201703102
  • 1R01MH113486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald alle Daten deidentifiziert, bereinigt und validiert wurden und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden, wollen die Forscher die Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen. Das Forschungsteam stellt Datensätze jeder Person zur Verfügung, die eine direkte Anfrage an den PI stellt und angibt, dass die Daten für Forschungszwecke verwendet werden (gemäß CFR Title 45 Part 46: „Forschung ist definiert als eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschungsentwicklung.“ , Prüfung und Bewertung, die darauf abzielen, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen.") Bei der Weitergabe von Teilnehmerdaten befolgt das Team die Datenfreigabevereinbarung des Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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