Suubi4Her: Kombinovaná intervence pro dospívající dívky přecházející do dospělosti v Ugandě
Suubi4Her: Kombinovaná intervence zaměřená na rizikové chování vůči HIV u starších dospívajících dívek přecházejících do dospělosti v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
(1) samice; (2) zapsáni do prvního ročníku střední školy v okresech Rakai, Masaka, Lwengo nebo Kalungu; (3) věk 14-17 let; (4) život v rodině (široce definovaná a ne v instituci nebo sirotčinci, protože osoby v ústavech mají různé rodinné potřeby)
Kritéria vyloučení:
(5) mají kognitivní nebo závažnou psychiatrickou poruchu, která by bránila porozumět studijním postupům hodnoceným během procesu informovaného souhlasu nebo; (6) nejsou ochotni nebo schopni se zavázat k dokončení studia.
Nevylučujeme dívky kvůli jejich HIV, STI a/nebo těhotenství. Analýza bude upravena tak, aby zohlednila tyto základní faktory. Dívky s pozitivním testem na HIV, STI nebo těhotenství budou odeslány k péči a podpoře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účty rozvoje mládeže (YDA)
Účty rozvoje mládeže (YDA)
|
Účty rozvoje mládeže (YDA) s mírou pobídek 1:1, které se mají použít pro vzdělávání a rozvoj mikropodniků Finanční workshopy o budování aktiv, spoření a investování do činností generujících příjem (IGA) Chování: Účty rozvoje mládeže (YDA)
|
|
Experimentální: YDA + vícenásobné rodinné skupiny (MFG)
YDA + vícenásobné rodinné skupiny (MFG)
|
Účty rozvoje mládeže (YDA) s pobídkovou mírou shody 1:1, které se použijí pro vzdělávání a rozvoj mikropodniků 12 Workshopy finančního řízení o budování majetku, spoření a investování do činností generujících příjem (IGA) 18 Sezení pro vícenásobné rodinné skupiny zaměřené na posílení rodinných vztahů a duševní zdraví
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče sestávající z učebních osnov poskytovaných na středních školách v Ugandě včetně dovedností plánování života a sexuálního reprodukčního zdraví dospívajících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl s pohlavně přenosnými chorobami od výchozího stavu po následná hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Podíl dívek biologicky potvrzených STI (kapavka, Tirchomonas a chlamydie) nebo pozitivní těhotenský test v každém časovém bodě hodnocení (výchozí, 12-, 24- a 36měsíční sledování)
|
Základní linie
|
|
Podíl s pohlavně přenosnými chorobami od výchozího stavu po následná hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dívek biologicky potvrzených STI (kapavka, Trichomonas a chlamydie) nebo pozitivní těhotenský test v každém časovém bodě hodnocení (výchozí, 12-, 24- a 36měsíční sledování)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy efektivnosti nákladů
Časové okno: Každý rok po dobu pěti let
|
Analýzy efektivnosti nákladů měřící náklady na dosažení dohodnutého přínosu, jako je další rok školní docházky, zaměstnání nebo snížení počtu onemocnění.
Náklady budou měřeny na osobu.
Náklady na intervenci budou zahrnovat veškeré náklady programu.
Náklady na výzkum nebudou zahrnuty.
|
Každý rok po dobu pěti let
|
|
Podíl pozitivní na infekce HIV v každém časovém bodě hodnocení (základní stav, 12-, 24-sledování)
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pozitivní na HIV na začátku
|
Základní linie
|
|
Změna v adherenci k léčbě HIV od výchozího k následnému hodnocení
Časové okno: základní linie
|
U účastníků HIV+ dodržování výsledků léčebného režimu HIV měřeno pomocí virové zátěže a počtu CD4
|
základní linie
|
|
Podíl pozitivní na infekce HIV v každém časovém bodě hodnocení (základní stav, 12-, 24-sledování)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pozitivní na infekce HIV ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
NCT04144335StaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekce
-
NCT01985399Dokončeno
-
NCT01339416Dokončeno
-
NCT01825018Dokončeno
-
NCT02667808Dokončeno
-
NCT01452555Neznámý
-
NCT00744887Dokončeno
-
NCT00247143Neznámý