Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suubi4Her: Kombinovaná intervence pro dospívající dívky přecházející do dospělosti v Ugandě

26. srpna 2024 aktualizováno: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: Kombinovaná intervence zaměřená na rizikové chování vůči HIV u starších dospívajících dívek přecházejících do dospělosti v Ugandě

Tato studie zkoumá dopad a náklady spojené s Suubi4Her, inovativní kombinovanou intervencí, jejímž cílem je předcházet rizikovému chování HIV mezi 15-17letými dívkami žijícími v komunitách silně postižených chudobou a HIV/AIDS v Ugandě. Účastníci budou na úrovni školy náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních podmínek: 1) Spoření (Účty rozvoje mládeže – YDA) – s mírou pobídek 1:1 – na vzdělávání a rozvoj mikropodniků; 2) Úspory (YDA) + intervence více rodinných skupin; 3) Kontrolní stav při standardní zdravotní a sexuální výchově poskytované ve školách. Intervence potrvá 24 měsíců. Hodnocení se bude provádět na začátku, 12, 24 a 36 měsících. Hodnocení bude zahrnovat biologicky potvrzené STI, podíl infekcí HIV během období studie a pro účastníky HIV+ markery adherence k ART. Cílem studie je prozkoumat dopad intervence Suubi4Her na fungování zdraví chování a ochranu dospívajících dívek před známými rizikovými faktory HIV. Studie bude také zkoumat nákladovou efektivitu každé intervenční podmínky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s prioritou NIH řešit rozdíly v nových infekcích HIV a výzvou UNAIDS k implementaci kombinovaných přístupů prevence HIV bude navrhovaná studie zkoumat dopad a náklady spojené s Suubi4Her, inovativní kombinovanou intervencí, jejímž cílem je předcházet rizikovému chování HIV mezi 14- 17leté dívky žijící v komunitách silně postižených chudobou a HIV/AIDS v Ugandě. V subsaharské Africe (SSA) může rodinný finanční stres ohrozit podporu dostupnou dospívajícím, přičemž dívky žijící v chudobě vykazují vyšší míru rizikového sexuálního chování, což zvyšuje jejich zranitelnost při nakažení HIV a dalších pohlavně přenosných chorob. Zároveň internalizující poruchy duševního zdraví, jako je deprese a nízké sebevědomí, neúměrně ovlivňují dívky a mohou přispívat k rizikovému chování HIV. V tomto kontextu je zapotřebí podpora nad rámec zdravotní a sexuální výchovy, která dospívajícím dívkám v SSA pomůže úspěšně přejít do mladé dospělosti. Navrhovaná studie vychází ze dvou dříve testovaných intervencí – sdružených spořicích účtů založených na aktivech (YDA) a posílení rodiny prostřednictvím skupin více rodin (MFG), které byly úspěšně implementovány u dospívajících mladších ročníků základní školy. Suubi4Her bude testovat teorii, že kognitivní a behaviorální změny mládeže jsou ovlivněny ekonomickou stabilitou, a zároveň zkoumat, zda je k udržení pozitivního fungování zdravého chování a posílení zapojení do ochranného zdravotního chování zapotřebí zvýšená podpora a komunikace v rámci rodiny. 1260 starších dívek (ve věku 14–17 let při zápisu), které se nacházejí ve 47 středních školách ve čtyřech okresech Ugandy silně zasažených HIV/AIDS, bude náhodně přiděleno (na úrovni školy) k jedné ze tří studijních podmínek: 1) Úspory (rozvoj mládeže) Účty – YDA) – s motivačním poměrem 1:1 – pro vzdělávání a rozvoj mikropodniků; 2) Úspory (YDA) + intervence MFG; 3) Kontrolní stav při standardní zdravotní a sexuální výchově poskytované ve školách. Zásah bude poskytován po dobu 24 měsíců. Hodnocení na začátku, 12, 24 a 36 měsících bude zahrnovat biomedicínská data pro měření našeho primárního sexuálního rizika: 1) podíl dívek biologicky potvrzených STI (kapavka, trichomonas a chlamydie); a sekundární výsledky: 2) podíl nových infekcí HIV během sledovaného období a 3) u HIV+ dívek virová nálož a ​​CD4 jako markery adherence k ART. Cílem studie je: 1) Prověřit, zda je intervence Suubi4Her účinná při ochraně dospívajících dívek před známými rizikovými faktory HIV (včetně ekonomicky motivovaného sexu a násilí ze strany intimních partnerů). 2) Objasněte účinky intervence Suubi4Her na fungování zdraví chování (tj. deprese, sebeúčinnost a beznaděj) a prozkoumejte účinky těchto proměnných jako potenciálních mechanismů změny, které zprostředkovávají vztah mezi každou intervencí a snížením rizika HIV. 3) Vyhodnoťte nákladovou efektivitu každé podmínky zásahu. Studie také využije index dětské deprese a Beck Hopelessness Scale ke zkoumání účinnosti intervencí při zlepšování duševního zdraví u této zranitelné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

(1) samice; (2) zapsáni do prvního ročníku střední školy v okresech Rakai, Masaka, Lwengo nebo Kalungu; (3) věk 14-17 let; (4) život v rodině (široce definovaná a ne v instituci nebo sirotčinci, protože osoby v ústavech mají různé rodinné potřeby)

Kritéria vyloučení:

(5) mají kognitivní nebo závažnou psychiatrickou poruchu, která by bránila porozumět studijním postupům hodnoceným během procesu informovaného souhlasu nebo; (6) nejsou ochotni nebo schopni se zavázat k dokončení studia.

Nevylučujeme dívky kvůli jejich HIV, STI a/nebo těhotenství. Analýza bude upravena tak, aby zohlednila tyto základní faktory. Dívky s pozitivním testem na HIV, STI nebo těhotenství budou odeslány k péči a podpoře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účty rozvoje mládeže (YDA)

Účty rozvoje mládeže (YDA)

  • Účty rozvoje mládeže (YDA) s mírou shody pobídek 1:1, které se použijí pro vzdělávání a rozvoj mikropodniků
  • Finanční workshopy o budování aktiv, spoření a investování do činností generujících příjem (IGA) Chování: Účty rozvoje mládeže (YDA)
Účty rozvoje mládeže (YDA) s mírou pobídek 1:1, které se mají použít pro vzdělávání a rozvoj mikropodniků Finanční workshopy o budování aktiv, spoření a investování do činností generujících příjem (IGA) Chování: Účty rozvoje mládeže (YDA)
Experimentální: YDA + vícenásobné rodinné skupiny (MFG)

YDA + vícenásobné rodinné skupiny (MFG)

  • Účty rozvoje mládeže (YDA) s mírou shody pobídek 1:1, které se použijí pro vzdělávání a rozvoj mikropodniků
  • Finanční workshopy o budování aktiv, spoření a investování do činností generujících příjem (IGA)
  • Vícenásobné rodinné sezení zaměřené na posílení rodinných vztahů a duševní zdraví
Účty rozvoje mládeže (YDA) s pobídkovou mírou shody 1:1, které se použijí pro vzdělávání a rozvoj mikropodniků 12 Workshopy finančního řízení o budování majetku, spoření a investování do činností generujících příjem (IGA) 18 Sezení pro vícenásobné rodinné skupiny zaměřené na posílení rodinných vztahů a duševní zdraví
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče sestávající z učebních osnov poskytovaných na středních školách v Ugandě včetně dovedností plánování života a sexuálního reprodukčního zdraví dospívajících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s pohlavně přenosnými chorobami od výchozího stavu po následná hodnocení
Časové okno: Základní linie
Podíl dívek biologicky potvrzených STI (kapavka, Tirchomonas a chlamydie) nebo pozitivní těhotenský test v každém časovém bodě hodnocení (výchozí, 12-, 24- a 36měsíční sledování)
Základní linie
Podíl s pohlavně přenosnými chorobami od výchozího stavu po následná hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dívek biologicky potvrzených STI (kapavka, Trichomonas a chlamydie) nebo pozitivní těhotenský test v každém časovém bodě hodnocení (výchozí, 12-, 24- a 36měsíční sledování)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy efektivnosti nákladů
Časové okno: Každý rok po dobu pěti let
Analýzy efektivnosti nákladů měřící náklady na dosažení dohodnutého přínosu, jako je další rok školní docházky, zaměstnání nebo snížení počtu onemocnění. Náklady budou měřeny na osobu. Náklady na intervenci budou zahrnovat veškeré náklady programu. Náklady na výzkum nebudou zahrnuty.
Každý rok po dobu pěti let
Podíl pozitivní na infekce HIV v každém časovém bodě hodnocení (základní stav, 12-, 24-sledování)
Časové okno: Základní linie
Podíl pozitivní na HIV na začátku
Základní linie
Změna v adherenci k léčbě HIV od výchozího k následnému hodnocení
Časové okno: základní linie
U účastníků HIV+ dodržování výsledků léčebného režimu HIV měřeno pomocí virové zátěže a počtu CD4
základní linie
Podíl pozitivní na infekce HIV v každém časovém bodě hodnocení (základní stav, 12-, 24-sledování)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pozitivní na infekce HIV ve 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201703102
  • 1R01MH113486-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou všechna data deidentifikována, vyčištěna a ověřena a budou zveřejněna hlavní zjištění, vyšetřovatelé očekávají, že budou data sdílet s vědeckou komunitou. Výzkumný tým zpřístupní datové soubory každému jednotlivci, který přímo požádá PI a uvede, že data budou použita pro účely výzkumu (podle CFR Hlava 45 Část 46: „Výzkum je definován jako systematické zkoumání, včetně vývoje výzkumu). , testování a hodnocení, určené k rozvoji zobecnitelných znalostí nebo k jejich přispění.“). Při sdílení dat účastníků se tým bude řídit dohodou o sdílení dat Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy