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Suubi4Her: ウガンダで成人期に移行する思春期の少女に対する複合介入

2024年8月26日 更新者：Fred Ssewamala、Washington University School of Medicine

Suubi4Her: ウガンダで成人期に移行する思春期の年長少女の HIV リスク行動に対処する併用介入

この研究は、ウガンダの貧困とHIV/AIDSの影響を深刻に受けているコミュニティに住む15～17歳の少女たちのHIVリスク行動を防ぐことを目的とした革新的な併用介入であるSuubi4Herに関連する影響とコストを調査するものである。 参加者は学校レベルで 3 つの学習条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 貯蓄 (青少年育成口座 - YDA) - 1:1 のインセンティブ一致率 - 教育と零細企業開発のため。 2) 貯蓄 (YDA) + 複数の家族グループの介入。 3) 学校で提供される標準的な健康教育および性教育を受けて状態をコントロールしている。 介入は24か月間続く。 評価はベースライン、12、24、および 36 か月後に実施されます。 評価には、生物学的に確認されたSTI、研究期間中のHIV感染の割合、およびHIV+参加者のART遵守のマーカーが含まれます。 この研究は、健康行動機能に対する Suubi4Her 介入の影響を調査し、既知の HIV 危険因子から思春期の少女を守ることを目的としています。 この研究では、各介入条件の費用対効果も調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新規HIV感染症の格差に対処するというNIHの優先事項と、HIV予防の併用アプローチの実施を求めるUNAIDSの呼びかけに沿って、提案された研究は、14人のHIVリスク行動を防止することを目的とした革新的な併用介入であるSuubi4Herに関連する影響とコストを調査する予定である。ウガンダの貧困とHIV/エイズの深刻な影響を受けているコミュニティに暮らす17歳の少女たち。 サハラ以南アフリカ（SSA）では、家族の経済的ストレスにより、青少年が受けられる支援が損なわれる可能性があり、貧困の中で暮らす少女たちは危険な性行動をする割合が高く、HIVやその他の性感染症に感染しやすくなっています。 同時に、うつ病や自尊心の低下などの精神的健康障害が内在化していることが、女子に不釣り合いな影響を及ぼし、HIVリスク行動の一因となっている可能性があります。 このような背景から、SSA の思春期の少女たちが若い成人期にうまく移行できるようにするには、健康教育や性教育以上の支援が必要です。 提案された研究は、以前にテストされた2つの介入、つまり資産ベースの一致貯蓄口座（YDA）と複数の家族グループ（MFG）を通じた家族強化によって情報を得ており、これらは小学校に通う若い青少年を対象に実施され、成功を収めている。 Suubi4Her は、若者の認知と行動の変化が経済的安定によって影響を受けるという理論を検証するとともに、積極的な行動的健康機能を維持し、健康を守る行動への関与を強化するために、家族内サポートとコミュニケーションの強化が必要かどうかを検証します。 HIV/AIDS の影響を深刻に受けているウガンダの 4 つの学区にまたがる 47 の中等学校に所属する 1,260 人の年長女子生徒 (入学時 14 ～ 17 歳) が、(学校レベルで) 以下の 3 つの学習条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 1) 貯蓄 (青少年育成)アカウント - YDA) - 1:1 のインセンティブ マッチ レート - 教育および零細企業の発展向け。 2) 貯蓄 (YDA) + MFG 介入。 3) 学校で提供される標準的な健康教育および性教育を受けて状態をコントロールしている。 介入は 24 か月間提供されます。 ベースライン、12、24、および36か月後の評価には、主要な性的リスク結果を測定するための生物医学データが含まれます。1) 生物学的に確認された女児の性感染症（淋病、トリコモナス、クラミジア）の割合。副次的結果: 2) 研究期間中の新規 HIV 感染者の割合、および 3) HIV+ 少女の場合、ART 遵守のマーカーとしてのウイルス量と CD4。 この研究の目的は次のとおりです: 1) Suubi4Her の介入が、既知の HIV 危険因子 (経済的動機によるセックスや親密なパートナーによる暴力など) から思春期の少女を守るのに効果的かどうかを調査します。 2) 行動上の健康機能（すなわち、うつ病、自己効力感、絶望感）に対する Suubi4Her 介入の影響を解明し、各介入と HIV リスク低減との関係を媒介する潜在的な変化メカニズムとしてのこれらの変数の影響を調べる。 3) 各介入条件の費用対効果を評価します。 この研究ではまた、児童うつ病指数とベック絶望尺度を使用して、この脆弱な集団の精神的健康を改善するための介入の有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Masaka、ウガンダ、256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka、ウガンダ
        • International Center for Child Health and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

(1) 女性。 (2) ラカイ、マサカ、ルウェンゴ、またはカルング地区の中等学校の 1 年生に在籍している。 (3) 年齢 14 ～ 17 歳。 (4) 家族内で暮らしている（施設や孤児院ではなく広義の定義。施設に入所している人は家族のニーズが異なるため）。

除外基準:

(5) インフォームドコンセントプロセス中に評価される研究手順の理解を妨げる認知障害または重度の精神障害がある、または; (6) 研究を完了することに意欲がない、または取り組むことができない。

HIV、性感染症、妊娠の状況を理由に少女を除外することはありません。 分析は、これらのベースライン要因を考慮して調整されます。 HIV、性感染症、または妊娠の検査で陽性反応が出た女児は、ケアとサポートを受けることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：青少年育成アカウント (YDA)

青少年育成アカウント (YDA)

  • 教育と零細企業の発展に使用される、1:1 のインセンティブ一致率を備えた青少年育成アカウント (YDA)
  • 資産形成、貯蓄、収入創出活動（IGA）への投資に関する金融ワークショップ 行動：青少年育成口座（YDA）
行動：青少年育成アカウント (YDA)
教育と零細企業の発展に使用されるインセンティブマッチ率が1:1の青少年育成口座（YDA） 資産形成、貯蓄、収入創出活動（IGA）への投資に関する金融ワークショップ 行動：青少年育成口座（YDA）
実験的：YDA + 複数の家族グループ (MFG)

YDA + 複数の家族グループ (MFG)

  • 教育と零細企業の発展に使用される、1:1 のインセンティブ一致率を備えた青少年育成アカウント (YDA)
  • 資産形成、貯蓄、収入創出活動（IGA）への投資に関する金融ワークショップ
  • 家族関係とメンタルヘルスの強化に焦点を当てた複数の家族グループのセッション
行動：YDA + 複数の家族グループ (MFG)
教育と零細企業の発展に使用される1:1のインセンティブマッチレートを備えた青少年育成口座（YDA） 資産形成、貯蓄、収入創出活動（IGA）への投資に関する財務管理ワークショップを12回 家族関係の強化に焦点を当てた複数の家族グループセッションを18回と精神的健康
介入なし：普段のお手入れ
ウガンダの中等学校で実施されるライフプランニングスキルや青少年の性生殖に関する健康などのカリキュラムで構成される通常のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン評価からフォローアップ評価までの性感染症との割合
時間枠：ベースライン
各評価時点（ベースライン、12、24、および36か月の追跡調査）で生物学的に性感染症（淋病、ティルコモナス、クラミジア）または妊娠検査陽性が確認された女児の割合。
ベースライン
ベースライン評価からフォローアップ評価までの性感染症との割合
時間枠：12ヶ月
各評価時点（ベースライン、12、24、および36か月の追跡調査）で生物学的に性感染症（淋病、トリコモナス、クラミジア）または妊娠検査陽性が確認された女児の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果の分析
時間枠：5年間毎年
費用対効果分析では、1 年間の追加の就学、雇用、病気の軽減など、合意された利益を達成するためのコストを測定します。 料金はお一人様あたりの料金となります。 介入の費用には、すべてのプログラム費用が含まれます。 研究費は含まれません。
5年間毎年
各評価時点での HIV 感染症陽性率 (ベースライン、12 回、24 回の追跡調査)
時間枠：ベースライン
ベースラインでの HIV 陽性の割合
ベースライン
ベースラインから追跡評価までの HIV 治療遵守の変化
時間枠：ベースライン
HIV+ 参加者の場合、ウイルス量と CD4 数によって測定される HIV 治療計画の遵守結果
ベースライン
各評価時点での HIV 感染症陽性率 (ベースライン、12 回、24 回の追跡調査)
時間枠：12ヶ月
12か月時点でのHIV感染症陽性率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Fred Ssewamala, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201703102
  • 1R01MH113486-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータの匿名化、クリーニング、検証が完了し、主な発見が公表されたら、調査員らはデータを科学界と共有することを期待しています。 研究チームは、PI に直接リクエストを行い、データが研究目的で使用されることを示したすべての個人にデータセットを提供します (CFR Title 45 Part 46 によると、「研究とは、研究開発を含む体系的な調査として定義されています)」 、テストと評価、一般化可能な知識を開発または貢献するように設計されています。」)。 参加者のデータを共有する際、チームはコロンビア大学ソーシャルワークスクールのスポンサープロジェクト事務局のデータ共有契約に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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