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腹腔鏡下結腸直腸手術におけるレトラクタスポンジ評価の試行 (SPONGE)

2019年5月29日 更新者：dr. A.B. Smits、St. Antonius Hospital

悪性腫瘍患者の腹腔鏡下結腸直腸手術における術後入院におけるレトラクタスポンジの効果を評価するためのランダム化比較試験

遠位結腸および直腸の腹腔鏡手術には、適切な視野での手術が必要です。 鮮明な露出を作成するために一般的に使用される手法は、小腸を引っ込めるために重力の効果を使用して頭を下にして患者を 15 ～ 40 度の角度に配置する、急勾配のトレンデレンブルグ体位です。 このメソッドは、腹部臓器と血液の頭蓋移動によって引き起こされる止血の変化に関連付けられています。 最近、セルロース圧縮スポンジが術中開創器として開発されました。これは、患者が水平位置にとどまっている間に小腸を脇に置いておくことを目的としています。 スポンジの安全性はCEマーキングで確保。 リトラクター スポンジは、明確な手術野を確保し、トレンデレンブルグ体位を回避することで止血の不安定性を潜在的に防ぎます。 St Antonius Hospital Nieuwegein でのパイロット研究では、スポンジの使用が入院期間の短縮に関連している可能性があることが示されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 悪性腫瘍手術患者の入院期間を短縮するための腹腔鏡下結腸直腸手術におけるリトラクター スポンジの有効性を研究します。 二次的な目的は、手術期間、失血、量療法としての利尿薬の使用（手術中および全入院中）、術後の低酸素血症、および手術前後の合併症です。

研究デザイン: 「コホート複数無作為化比較試験」(cmRCT) 設計に従って前向きコホート内にネストされた無作為化比較試験。

研究対象者: 腹腔鏡手術を受け、PICNIC プロジェクト内で実験的介入が提供されることにインフォームド コンセントを与えた結腸直腸癌患者。 -開腹手術または良性結腸直腸疾患の患者が必要な患者は、この研究から除外されます。

介入: レトラクタ スポンジの術中使用と通常のケア、つまりトレンデレンブルグ体位。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要エンドポイントは入院期間です。 副次評価項目は、手術期間、失血、利尿薬の使用（手術中および全入院中）、術後の低酸素血症、手術前後の手術、肺および心臓の合併症です。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：研究は、コホートの複数のランダム化比較試験（cmRCT）デザインに従って実施されます。 PICNIC コホート内で、実験的介入 (スポンジの使用) に適格であり、将来の実験的介入に招待されることにインフォームド コンセントを与えたすべての患者を特定します。 このサブコホートから、レトラクタ スポンジを使用した手術を提案する患者グループを無作為に選択します。 無作為に選択されなかったサブコホートからの適格な患者は、標準治療、すなわちトレンデレンブルグ体位での手術を受けます。 スポンジの機能不全以外に、介入アームの患者に有害事象は予想されず、その後、標準治療（トレンデレンブルグ体位）に移行する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430EM
        • 募集
        • St. Antonius Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • 副調査官：
          • Johannes PM Burbach, MD
        • 副調査官：
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • 副調査官：
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PICNIC プロジェクト参加者 (METC 12-510)
  • PICNIC プロジェクト内で実験的介入が提供されることについてインフォームド コンセントが得られた
  • PICNIC プロジェクト内で患者から報告されたアウトカムに関するアンケートに対してインフォームド コンセントが得られている
  • 聖アントニウス病院で遠位結腸直腸癌の腹腔鏡手術を計画

除外基準:

  • 結腸直腸切開手術の予定
  • 良性大腸疾患の手術
  • 緊急結腸直腸手術
  • スピーチおよび/またはライティングにおけるオランダ語の不十分な理解

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スポンジグループ
患者は開創器スポンジで手術を申し出た
デバイス：スポンジ
腹腔鏡手術で腸を手術野から引っ込めるために使用する圧縮セルロース スポンジ。
他の名前：
  • カワモトコーポレーション（大阪）
介入なし：対照群
標準治療を受けている患者: トレンデレンブルグ体位での手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後入院日数（日）
時間枠：最大4週間
退院チェックリストによる
最大4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：4時間まで
分
4時間まで
失血術
時間枠：手術時間中
ミリリットル
手術時間中
術中および術後の利尿薬
時間枠：最長4週間（入院中）
mg
最長4週間（入院中）
術後低酸素血症
時間枠：1週間まで
酸素飽和度
1週間まで
周術期および術後の外科的合併症
時間枠：最大4週間
番号
最大4週間
肺合併症。
時間枠：最大4週間
番号
最大4週間
心臓合併症
時間枠：最大4週間
番号
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Antonius Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anke B Smits, MD、St. Antonius Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 49877 (レジストリ識別子：CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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