腹腔鏡下結腸直腸手術におけるレトラクタスポンジ評価の試行 (SPONGE)
悪性腫瘍患者の腹腔鏡下結腸直腸手術における術後入院におけるレトラクタスポンジの効果を評価するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 悪性腫瘍手術患者の入院期間を短縮するための腹腔鏡下結腸直腸手術におけるリトラクター スポンジの有効性を研究します。 二次的な目的は、手術期間、失血、量療法としての利尿薬の使用（手術中および全入院中）、術後の低酸素血症、および手術前後の合併症です。
研究デザイン: 「コホート複数無作為化比較試験」(cmRCT) 設計に従って前向きコホート内にネストされた無作為化比較試験。
研究対象者: 腹腔鏡手術を受け、PICNIC プロジェクト内で実験的介入が提供されることにインフォームド コンセントを与えた結腸直腸癌患者。 -開腹手術または良性結腸直腸疾患の患者が必要な患者は、この研究から除外されます。
介入: レトラクタ スポンジの術中使用と通常のケア、つまりトレンデレンブルグ体位。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要エンドポイントは入院期間です。 副次評価項目は、手術期間、失血、利尿薬の使用（手術中および全入院中）、術後の低酸素血症、手術前後の手術、肺および心臓の合併症です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：研究は、コホートの複数のランダム化比較試験（cmRCT）デザインに従って実施されます。 PICNIC コホート内で、実験的介入 (スポンジの使用) に適格であり、将来の実験的介入に招待されることにインフォームド コンセントを与えたすべての患者を特定します。 このサブコホートから、レトラクタ スポンジを使用した手術を提案する患者グループを無作為に選択します。 無作為に選択されなかったサブコホートからの適格な患者は、標準治療、すなわちトレンデレンブルグ体位での手術を受けます。 スポンジの機能不全以外に、介入アームの患者に有害事象は予想されず、その後、標準治療（トレンデレンブルグ体位）に移行する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430EM
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Alice M Couwenberg, BSc
- 電話番号：0031640904560
- メール：alice.couwenberg@gmail.com
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コンタクト：
- Anke B Smits, MD
- 電話番号：088 3201919
- メール：absmits@antoniusziekenhuis.nl
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主任研究者：
- Anke B Smits, MD/PhD
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副調査官：
- Alice M Couwenberg, BSc
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副調査官：
- Johannes PM Burbach, MD
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副調査官：
- Helena M Verkooijen, MD/AssProf
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副調査官：
- Peter G Noordzij, MD/PhD
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副調査官：
- Onne Reerink, MD/PhD
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副調査官：
- Marco van Vulpen, MD/Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PICNIC プロジェクト参加者 (METC 12-510)
- PICNIC プロジェクト内で実験的介入が提供されることについてインフォームド コンセントが得られた
- PICNIC プロジェクト内で患者から報告されたアウトカムに関するアンケートに対してインフォームド コンセントが得られている
- 聖アントニウス病院で遠位結腸直腸癌の腹腔鏡手術を計画
除外基準:
- 結腸直腸切開手術の予定
- 良性大腸疾患の手術
- 緊急結腸直腸手術
- スピーチおよび/またはライティングにおけるオランダ語の不十分な理解
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スポンジグループ
患者は開創器スポンジで手術を申し出た
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腹腔鏡手術で腸を手術野から引っ込めるために使用する圧縮セルロース スポンジ。
他の名前：
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介入なし：対照群
標準治療を受けている患者: トレンデレンブルグ体位での手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後入院日数（日）
時間枠：最大4週間
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退院チェックリストによる
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：4時間まで
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分
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4時間まで
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失血術
時間枠：手術時間中
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ミリリットル
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手術時間中
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術中および術後の利尿薬
時間枠：最長4週間（入院中）
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mg
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最長4週間（入院中）
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術後低酸素血症
時間枠：1週間まで
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酸素飽和度
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1週間まで
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周術期および術後の外科的合併症
時間枠：最大4週間
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番号
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最大4週間
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肺合併症。
時間枠：最大4週間
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番号
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最大4週間
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心臓合併症
時間枠：最大4週間
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番号
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最大4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anke B Smits, MD、St. Antonius Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49877 (レジストリ識別子：CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)
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