Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny gąbki retraktora w laparoskopowej chirurgii jelita grubego (SPONGE)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ retraktora gąbkowego na pobyt w szpitalu pooperacyjnym w laparoskopowej chirurgii jelita grubego u pacjentów z nowotworem złośliwym

Chirurgia laparoskopowa dystalnej części okrężnicy i odbytnicy wymaga operacji z odpowiednim polem widzenia. Powszechnie stosowaną techniką tworzenia wyraźnej ekspozycji jest stroma pozycja Trendelenburga, w której pacjent jest ułożony pod kątem od 15 do 40 stopni z głową skierowaną w dół, wykorzystując efekt grawitacji do cofnięcia jelita cienkiego. Ta metoda wiąże się ze zmianami hemostatycznymi spowodowanymi przesunięciem czaszkowym narządów jamy brzusznej i krwi. Niedawno opracowano skompresowaną gąbkę celulozową jako retraktor śródoperacyjny, mający na celu utrzymanie jelita cienkiego na boku, podczas gdy pacjent pozostaje w pozycji poziomej. Bezpieczeństwo gąbki potwierdza oznaczenie CE. Gąbka retraktora zapewnia czyste pole operacyjne i potencjalnie zapobiega niestabilności hemostatycznej poprzez unikanie pozycji Trendelenburga. Badanie pilotażowe przeprowadzone w szpitalu św. Antoniusza w Nieuwegein wykazało, że stosowanie gąbki może wiązać się z krótszym pobytem w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Badamy skuteczność retraktora gąbkowego w laparoskopowej chirurgii jelita grubego w celu skrócenia pobytu w szpitalu u pacjentów operowanych z powodu nowotworu złośliwego. Celami drugorzędowymi są: czas trwania operacji, utrata krwi, stosowanie diuretyków jako terapii objętościowej (podczas operacji i całego pobytu w szpitalu), hipoksemia pooperacyjna oraz powikłania około- i pooperacyjne.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba, zagnieżdżona w prospektywnej kohorcie zgodnie z projektem „kohortowej wielokrotnej randomizowanej, kontrolowanej próby” (cmRCT).

Populacja badana: Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy przeszli operację laparoskopową i wyrazili świadomą zgodę na eksperymentalne interwencje w ramach projektu PIKNIK. Pacjenci wymagający operacji otwartej lub pacjenci z łagodnymi chorobami jelita grubego są wykluczeni z tego badania.

Interwencja: Śródoperacyjne użycie gąbki retraktora w porównaniu ze standardową pielęgnacją, czyli ułożeniem Trendelenburga.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest długość pobytu w szpitalu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: czas trwania operacji, utrata krwi, stosowanie leków moczopędnych (podczas operacji oraz całego pobytu w szpitalu), hipoksemia pooperacyjna oraz około- i pooperacyjne powikłania chirurgiczne, płucne i sercowe.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z projektem kohortowej wielokrotnej randomizowanej próby kontrolowanej (cmRCT). W kohorcie PIKNIKU zidentyfikujemy wszystkich pacjentów, którzy kwalifikują się do interwencji eksperymentalnej (użycie gąbki) i którzy wyrazili świadomą zgodę na zaproszenie na przyszłe interwencje eksperymentalne. Z tej subkohorty losowo wybierzemy grupę pacjentów, którym zaproponujemy operację z użyciem gąbki retraktorowej, którą mogą zaakceptować lub odrzucić. Kwalifikujący się pacjenci z subkohorty, którzy nie zostali wybrani losowo, zostaną poddani standardowemu leczeniu, tj. Operacji w pozycji Trendelenburga. Nie spodziewamy się działań niepożądanych u pacjentów w ramieniu interwencyjnym poza dysfunkcją gąbki, po których konieczna byłaby konwersja do leczenia standardowego (pozycja Trendelenburga).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430EM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Pod-śledczy:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik projektu PIKNIK (METC 12-510)
  • Uzyskanie świadomej zgody na zaproponowanie interwencji eksperymentalnych w ramach projektu PIKNIK
  • Uzyskano świadomą zgodę na kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach projektu PICNIC
  • Planowany do operacji laparoskopowej dystalnego raka jelita grubego w Szpitalu św. Antoniego

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane do otwartej chirurgii jelita grubego
  • Chirurgia łagodnych chorób jelita grubego
  • Awaryjna operacja jelita grubego
  • Nieodpowiednie rozumienie języka niderlandzkiego w mowie i/lub piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa gąbek
Pacjentom zaproponowano operację z użyciem gąbki retraktorowej
Urządzenie: Gąbka
Sprasowana gąbka celulozowa do stosowania w chirurgii laparoskopowej w celu wycofania jelit z pola operacyjnego.
Inne nazwy:
  • Endoractor, korporacja Kawamoto (Osaka, Japonia)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci objęci standardową opieką: operacja w pozycji Trendelenburga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Na podstawie listy kontrolnej absolutorium
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
minuty
Do 4 godzin
Operacja utraty krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
ml
W czasie zabiegu
Diuretyki okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (podczas pobytu w szpitalu)
mg
Do 4 tygodni (podczas pobytu w szpitalu)
Hipoksemia pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Nasycenie O2
Do 1 tygodnia
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
numer
Do 4 tygodni
Powikłania płucne.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
numer
Do 4 tygodni
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
numer
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Antonius Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49877 (Identyfikator rejestru: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami