Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kelaussienen arvioimiseksi laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa (SPONGE)

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan sisäänvetosienen vaikutusta leikkauksen jälkeisessä sairaalahoidossa laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain

Distaalisen paksu- ja peräsuolen laparoskooppinen leikkaus vaatii leikkausta, jossa on sopiva näkökenttä. Yleisesti käytetty tekniikka selkeän altistuksen luomiseksi on jyrkkä Trendelenburg-asento, jossa potilas asetetaan 15–40 asteen kulmaan pää alaspäin käyttämällä painovoiman vaikutusta ohutsuolen vetämiseksi sisään. Tämä menetelmä liittyy hemostaattisiin muutoksiin, jotka aiheutuvat vatsan elinten ja veren kallon siirtymisestä. Äskettäin selluloosapuristettu sieni kehitettiin intraoperatiiviseksi retraktoriksi, jonka tarkoituksena on pitää ohutsuolet sivussa potilaan ollessa vaakasuorassa asennossa. Sienen turvallisuus on varmistettu CE-merkinnällä. Kelaussieni varmistaa selkeän leikkauskentän ja mahdollisesti estää hemostaattisen epävakauden välttämällä Trendelenburgin asentoa. St Antonius Hospital Nieuwegeinin pilottitutkimus on osoittanut, että sienen käyttö saattaa liittyä lyhyempään sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkimme sisäänvetosienen tehoa laparoskooppisessa paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksessa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi leikattujen potilaiden sairaalassaoloajan lyhentämiseksi. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat leikkauksen kesto, verenhukka, diureettien käyttö volyymihoitona (niin leikkauksen aikana kuin koko sairaalahoidon aikana), postoperatiivinen hypoksemia sekä peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on sijoitettu tulevaan kohorttiin "kohorttimonikertaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen" (cmRCT) suunnitelman mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio: Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kokeellisiin interventioihin PICNIC-projektissa. Potilaat, jotka tarvitsevat avointa leikkausta tai potilaat, joilla on hyvänlaatuisia kolorektaalisia sairauksia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Toimenpide: Kelaussienen käyttö leikkauksessa verrattuna tavalliseen hoitoon, eli Trendelenburgin asentoon.

Päätutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalahoidon pituus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen kesto, verenhukka, diureettien käyttö (sekä leikkauksen aikana että koko sairaalahoidon aikana), leikkauksen jälkeinen hypoksemia ja leikkaus-, keuhko- ja sydänkomplikaatiot sekä peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimus suoritetaan kohorttimonikertaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (cmRCT) suunnitelman mukaisesti. PICNIC-kohortissa tunnistamme kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja kokeelliseen interventioon (sienen käyttö) ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kutsumiseen tuleviin kokeellisiin interventioihin. Valitsemme tästä alakohortista satunnaisesti potilasryhmän, jolle tarjoamme leikkausta sisäänvetosienellä, jonka he voivat hyväksyä tai hylätä. Alakohortin tukikelpoiset potilaat, joita ei valittu satunnaisesti, saavat normaalihoidon, eli leikkauksen Trendelenburg-asennossa. Emme odota haittavaikutuksia interventiohaaran potilailla, paitsi sienen toimintahäiriöitä, joiden jälkeen on tapahduttava standardihoitoon (Trendelenburg-asento).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430EM
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Alatutkija:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Alatutkija:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Alatutkija:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja PICNIC-projektiin (METC 12-510)
  • Tietoinen suostumus saatu kokeellisten interventioiden tarjoamiseen PICNIC-projektissa
  • Tietoinen suostumus saatu kyselylomakkeille potilaiden raportoimista tuloksista PICNIC-projektissa
  • Suunniteltu distaalisen paksusuolensyövän laparoskooppiseen leikkaukseen St. Antoniuksen sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu avoimeen paksusuolenleikkaukseen
  • Hyvänlaatuisten paksusuolensairauksien leikkaus
  • Kiireellinen kolorektaalikirurgia
  • Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen puheessa ja/tai kirjallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sieni ryhmä
Potilaat tarjosivat leikkausta sisäänvetosienellä
Laite: Sieni
Puristettu selluloosasieni käytettäväksi laparoskooppisessa leikkauksessa suoliston vetämiseen leikkauskentältä.
Muut nimet:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Japani)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa: leikkaus Trendelenburgin asennossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päivää)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Perustuu vastuuvapauden tarkistuslistaan
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
pöytäkirja
Jopa 4 tuntia
Verenmenetysoperaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
ml
Leikkauksen aikana
Diureetit leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (sairaalahoidon aikana)
mg
Jopa 4 viikkoa (sairaalahoidon aikana)
Postoperatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
O2 kyllästys
Jopa 1 viikko
Peri- ja postoperatiiviset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
määrä
Jopa 4 viikkoa
Keuhkokomplikaatiot.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
määrä
Jopa 4 viikkoa
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
määrä
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Antonius Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 49877 (Rekisterin tunniste: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia